AIN457:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla (18–65-vuotiailla), joilla on nivelpsoriaas
keskiviikko 26. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin ei-satunnaistettu laajennustutkimus AIN457:n (anti-interleukiini-17 monoklonaalinen vasta-aine) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi nivelpsoriaasista kärsivillä potilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu jatkotutkimukseksi konseptitutkimuksen CAIN457A2206 psoriaattista niveltulehdusta sairastaville potilaille, ja sen tavoitteena on tarjota jatkuvaa AIN457-hoitoa ydintutkimuksen potilaille turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien tietojen saamiseksi.
Tutkimuksessa tarkastellaan tehon arviointia AIN457:n 3 mg/kg annoksilla annettujen 4 viikon välein aluksi enintään 6 kuukauden ajan (osa 1), ja päätös tehdään AIN457:n riski/hyötysuhteen perusteella nivelpsoriaasissa. siitä, jatketaanko annostelua vielä 6 kuukauden ajan (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DE
-
Amsterdam, DE, Alankomaat, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
KR
-
Meerssen, KR, Alankomaat, 6231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8TA
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat CAIN457A2206-ydintutkimukseen ja suorittivat sen tutkimuksen (EoS) -käynnin loppuun saakka, ts. Vierailu 16 (viikko 24), saivat osallistua jatkotutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka keskeyttivät ydintutkimuksen epätyydyttävän terapeuttisen vaikutuksen vuoksi käynnillään 14 (viikko 16) tai myöhemmällä käynnillä, voivat osallistua jatkotutkimukseen kolmen viikon kuluessa ydintutkimuksen tutkimuksen keskeytyskäynnin päättymisestä edellyttäen, että he tapasivat keskeytyskäynnillä alla olevat kriteerit. Potilaille, jotka eivät osallistuneet jatkotutkimukseen 3 viikon kuluessa ydintutkimuksen tutkimuksen keskeytyskäynnin päättymisestä, piti käydä lisäkäynnillä (käynti 17) ja heidän oli täytettävä seuraavat kriteerit:
- Arkojen nivelten määrä oli sama tai suurempi kuin tutkimuksen perusviiva; tai,
- Turvonneiden nivelten määrä oli sama tai suurempi kuin tutkimuksen perusviiva; tai,
- Parannusta ei tapahtunut perustutkimuksen lähtötasoon verrattuna vähintään kolmella seuraavista viidestä osa-alueesta: potilaan kokonaisarviointi, lääkärin kokonaisarviointi, potilaan kivun arviointi, terveysarviokysely ja CRP
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille AIN457-hoidon jatkamista hoitava lääkäri ei pidä sopivana.
- Potilaat, jotka eivät olleet vaatimusten mukaisia tai jotka osoittivat merkittävän protokollan poikkeaman CAIN457A2206-ydintutkimuksessa.
- Potilaat, jotka keskeyttivät CAIN457A2206-ydintutkimuksen ennen käyntiä 14 (viikko 16), ja potilaat, jotka suorittivat perustutkimuksen tai keskeyttivät ydintutkimuksen yli 2 viikkoa ennen lähtötilanteen käyntiä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aktiivisen infektion esiintyminen
- Positiivinen PPD- tai HIV-testi potilailla, joiden toistuva testaus katsottiin sopivaksi heidän riskiprofiilinsa vuoksi
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Osallistujia, joita hoidettiin sekukinumabilla 2 x 10 mg/kg ydintutkimuksen aikana, hoidettiin sekukinumabilla annoksella 3 mg/kg laskimoon 4 viikon välein jatkotutkimuksen aikana yhteensä 52 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo/AIN457 3 mg/kg.
Osallistujia, joita hoidettiin plasebolla ydintutkimuksen aikana, hoidettiin sekukinumabilla annoksella 3 mg/kg laskimoon 4 viikon välein jatkotutkimuksen aikana yhteensä 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Haittatapahtumat (AE) määriteltiin epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai, jos se esiintyy lähtötilanteessa, näyttää pahenevan .
Vakavilla haittatapahtumilla (SAE) määriteltiin kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan merkittäviä vaaroja.
|
Jopa 64 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-17:n kokonaispitoisuus veressä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Jopa 64 viikkoa
|
IL-17:n kokonaispitoisuutta ei raportoitu määrityksen rajoituksista johtuen.
|
Jopa 64 viikkoa
|
|
Keskimääräinen seerumipitoisuus mitattuna vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 4 ja 12 viikkoa viimeisen annon jälkeen viikolla 52.
|
Tämä tulos mittaa AIN457:n keskimääräisen seerumin pitoisuuden, joka on mitattu vakaassa tilassa.
Bioanalyyttisiin analyyseihin käytettiin kilpailevaa ELISA-menetelmää ja odotettu LLOQ on 80 nanogrammaa/ml seerumia.
|
Viikot 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 4 ja 12 viikkoa viimeisen annon jälkeen viikolla 52.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457A2206E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .