乾癬性関節炎の成人（18～65歳）におけるAIN457の安全性と忍容性
2021年5月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
乾癬性関節炎患者におけるAIN457（抗インターロイキン-17モノクローナル抗体）の安全性と忍容性を評価するための非盲検非無作為延長試験
この試験は、乾癬性関節炎患者を対象とした概念実証試験 CAIN457A2206 の拡張試験として設計されており、コア試験の患者に AIN457 による継続的な治療を提供し、安全性と忍容性に関する情報を取得することを目的としています。
この研究では、最初は最大6か月間にわたって4週間ごとに3mg / kgのAIN457を投与した後の有効性の評価に取り組み（パート1）、乾癬性関節炎におけるAIN457のリスク/ベネフィットバランスに基づいて決定が行われますさらに6か月間投薬を続けるかどうかについて（パート2）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 8TA
- Novartis Investigative Site
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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DE
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Amsterdam、DE、オランダ、1100
- Novartis Investigative Site
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KR
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Meerssen、KR、オランダ、6231
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22415
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究の終了（EoS）までのコアCAIN457A2206研究に参加して完了した患者 来院、すなわち 訪問 16 (24 週) は、インフォームド コンセントに署名すると、拡張研究に入ることが許可されました。
- 訪問 14 (16 週目) またはそれ以降の訪問で不十分な治療効果のためにコア研究を中止した患者は、コア研究の研究中止訪問を完了してから 3 週間以内に延長研究に参加することができました。以下の基準。 コア研究の研究中止訪問を完了してから3週間以内に延長研究に参加しなかった患者は、追加のベースライン訪問（訪問17）を受け、以下の基準を満たす必要がありました。
- 圧痛関節の数は、コア研究のベースラインと同じかそれ以上でした。また、
- 腫れた関節の数は、コア研究のベースラインと同じかそれ以上でした。また、
- 次の 5 つのドメインのうち、少なくとも 3 つの主要な研究ベースラインと比較して改善はありませんでした: 患者の全体的な評価、医師の全体的な評価、患者の痛みの評価、健康評価アンケート、および CRP
除外基準:
- 担当医師がAIN457による継続治療を適切とみなさない患者。
- 主要な CAIN457A2206 研究において、遵守していないか、主要なプロトコルからの逸脱を示した患者。
- 訪問１４（第１６週）の前にコアＣＡＩＮ４５７Ａ２２０６研究を中止した患者、およびベースライン訪問の２週間以上前にコア研究を完了したかコア研究を中止した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性感染症の存在
- -リスクプロファイルのために繰り返し検査が適切であると見なされた患者の陽性PPDまたはHIV検査
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIN457/AIN457 3 mg/kg。
コア試験中にセクキヌマブ 2x10 mg/kg で治療された参加者は、延長試験中に 4 週間ごとに静脈内注入された 3mg/kg のセクキヌマブで、合計 52 週間にわたって治療されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ/AIN457 3 mg/kg。
コア試験中にプラセボで治療された参加者は、延長試験中に 4 週間ごとに 3mg/kg のセクキヌマブを合計 52 週間にわたって静脈内投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：64 週間まで (治験終了時)
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有害事象（AE）は、試験中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されました.
重篤な有害事象 (SAE) は、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする (または延長する)、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、またはその他の条件である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。調査官の判断では、重大な危険を表しています。
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64 週間まで (治験終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態での血中総 IL-17 濃度
時間枠：64週まで
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アッセイの制限により、総IL-17濃度は報告されていません。
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64週まで
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定常状態で測定された平均血清濃度
時間枠：52 週目の最終投与から 0、8、16、20、24、28、32、36、40 週、4 週および 12 週後。
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このアウトカム指標は、定常状態で測定された AIN457 平均血清濃度を評価しています。
生物分析分析には競合 ELISA メソッドが使用され、予想される LLOQ は 80 ナノグラム/mL 血清です。
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52 週目の最終投与から 0、8、16、20、24、28、32、36、40 週、4 週および 12 週後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAIN457A2206E1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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