Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja AIN457 u dorosłych (18-65 lat) z łuszczycowym zapaleniem stawów

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, nierandomizowane badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AIN457 (przeciwciało monoklonalne przeciwko interleukinie-17) u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Badanie to zostało zaprojektowane jako rozszerzenie badania CAIN457A2206 potwierdzającego słuszność koncepcji u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i ma na celu zapewnienie ciągłego leczenia AIN457 pacjentom biorącym udział w głównym badaniu, w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. Badanie będzie dotyczyć oceny skuteczności dawek 3 mg/kg AIN457 podawanych co 4 tygodnie przez okres początkowo do 6 miesięcy (Część 1) i na podstawie stosunku ryzyka do korzyści dla AIN457 w łuszczycowym zapaleniu stawów zostanie podjęta decyzja czy kontynuować dawkowanie przez kolejne 6 miesięcy (Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • DE
      • Amsterdam, DE, Holandia, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Meerssen, KR, Holandia, 6231
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli i ukończyli główne badanie CAIN457A2206 do wizyty zakończenia badania (EoS) włącznie, tj. Wizyta 16 (tydzień 24) została dopuszczona do badania kontynuacyjnego po podpisaniu świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy przerwali badanie główne z powodu niezadowalającego efektu terapeutycznego podczas wizyty 14 (tydzień 16) lub wizyty późniejszej, mogli przystąpić do badania kontynuacyjnego w ciągu trzech tygodni od zakończenia wizyty przerywającej badanie główne, pod warunkiem spełnienia podczas wizyty przerywającej poniższe kryteria. Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania kontynuacyjnego w ciągu 3 tygodni od zakończenia wizyty przerwania badania w badaniu głównym, mieli mieć dodatkową wizytę wyjściową (wizyta 17) i musieli spełniać poniższe kryteria:
  • Liczba bolesnych stawów była taka sama lub większa niż w badaniu podstawowym; lub,
  • liczba obrzękniętych stawów była taka sama lub większa niż w badaniu głównym; lub,
  • Nie stwierdzono poprawy w porównaniu z punktem wyjściowym badania podstawowego w co najmniej trzech z następujących pięciu domen: ogólna ocena pacjenta, ogólna ocena lekarza, ocena bólu pacjenta, kwestionariusz oceny stanu zdrowia i CRP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których kontynuacja leczenia AIN457 nie została uznana przez lekarza prowadzącego za odpowiednią.
  • Pacjenci, którzy nie stosowali się do zaleceń lub wykazali poważne odstępstwo od protokołu w głównym badaniu CAIN457A2206.
  • Pacjenci, którzy przerwali udział w badaniu głównym CAIN457A2206 przed wizytą 14 (tydzień 16) oraz pacjenci, którzy ukończyli badanie główne lub przerwali badanie główne na więcej niż 2 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Pozytywny wynik testu PPD lub HIV u pacjentów, u których powtórne badanie uznano za właściwe ze względu na ich profil ryzyka

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Uczestnicy, którzy byli leczeni sekukinumabem w dawce 2x10 mg/kg podczas badania głównego, byli leczeni sekukinumabem w dawce 3 mg/kg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie podczas badania przedłużającego, przez całkowity okres 52 tygodni.
Biologiczny: AIN457A
Komparator placebo: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo podczas głównego badania, byli leczeni sekukinumabem w dawce 3 mg/kg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie podczas przedłużenia badania, przez całkowity okres 52 tygodni.
Biologiczny: AIN457A
Inny: Inne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 64 tygodni (zakończenie badania)
Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, były nieobecne na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać . Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie.
Do 64 tygodni (zakończenie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie IL-17 we krwi w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 64 tygodni
Całkowitego stężenia IL-17 nie podano z powodu ograniczeń testu.
Do 64 tygodni
Średnie stężenie w surowicy mierzone w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 oraz 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu w 52. tygodniu.
Ta miara wyników polega na ocenie średniego stężenia w surowicy AIN457 mierzonego w stanie stacjonarnym. Do analiz bioanalitycznych zastosowano konkurencyjną metodę ELISA, a przewidywany LLOQ wynosi 80 nanogramów/ml surowicy.
Tygodnie 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 oraz 4 i 12 tygodni po ostatnim podaniu w 52. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457A2206E1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIN457A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj