건선성 관절염이 있는 성인(18-65세)에서 AIN457의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 핵심 CAIN457A2206 연구에 참여하고 연구 종료(EoS) 방문을 포함하여 완료한 환자, 즉 방문 16(24주차)은 정보에 입각한 동의서에 서명하면 연장 연구에 들어갈 수 있었습니다.
• 방문 14(16주차) 또는 이후 방문에서 불만족스러운 치료 효과로 인해 핵심 연구를 중단한 환자는 중단 방문에서 만난 경우 핵심 연구의 연구 중단 방문을 완료한 후 3주 이내에 확장 연구에 들어갈 수 있었습니다. 아래 기준. 핵심 연구의 연구 중단 방문을 완료한 후 3주 이내에 확장 연구에 참여하지 않은 환자는 추가 기준선 방문(방문 17)을 받아야 했으며 아래 기준을 충족해야 했습니다.
• 부드러운 관절의 수는 핵심 연구 기준선과 같거나 더 많았습니다. 또는,
• 부은 관절의 수는 핵심 연구 기준선과 같거나 더 많았습니다. 또는,
• 환자 전체 평가, 의사 전체 평가, 환자 통증 평가, 건강 평가 설문지 및 CRP의 5개 영역 중 최소 3개 영역에서 핵심 연구 기준선과 비교하여 개선되지 않았습니다.

제외 기준:

• AIN457로 계속 치료하는 것이 치료 의사에 의해 적절하지 않다고 간주되는 환자.
• 핵심 CAIN457A2206 연구에서 규정을 준수하지 않거나 주요 프로토콜 편차를 입증한 환자.
• 방문 14(제16주) 이전에 핵심 CAIN457A2206 연구를 중단한 환자 및 기준선 방문 전 2주 이상 동안 핵심 연구를 완료했거나 핵심 연구를 중단한 환자.
• 임산부 또는 수유부
• 활성 감염의 존재
• 위험 프로필로 인해 반복 검사가 적절하다고 간주되는 환자의 양성 PPD 또는 HIV 검사

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.