Az AIN457 biztonságossága és tolerálhatósága psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél (18-65 év)
2021. május 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt, nem randomizált kiterjesztett vizsgálat az AIN457 (anti-interleukin-17 monoklonális antitest) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
Ezt a vizsgálatot a CAIN457A2206 bizonyítási vizsgálat kiterjesztéseként tervezték arthritis psoriaticában szenvedő betegeken, és célja folyamatos AIN457-kezelés biztosítása az alapvizsgálatban résztvevő betegek számára a biztonságossági és tolerálhatósági információk megszerzése érdekében.
A vizsgálat a 3 mg/ttkg AIN457 4 hetente adott 3 mg/ttkg dózisát követően kezdetben legfeljebb 6 hónapig (1. rész) vizsgálja a hatékonyság értékelését, és az AIN457 haszon/kockázat aránya alapján döntenek arthritis psoriaticában. arról, hogy folytatni kell-e az adagolást további 6 hónapig (2. rész).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 8TA
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
DE
-
Amsterdam, DE, Hollandia, 1100
- Novartis Investigative Site
-
-
KR
-
Meerssen, KR, Hollandia, 6231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22415
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik részt vettek és befejezték a CAIN457A2206 alapvizsgálatot a vizsgálat végéig (EoS) Látogatás, azaz A 16. látogatáson (24. hét) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után engedélyezték a vizsgálat kiterjesztését.
- Azok a betegek, akik a 14. vizitjük (16. hét) vagy egy későbbi vizit alkalmával nem kielégítő terápiás hatás miatt hagyták abba az alapvizsgálatot, az alapvizsgálat vizsgálatát megszakító vizitjének befejezését követő három héten belül beléphettek a kiterjesztett vizsgálatba, feltéve, hogy abbahagyó látogatásukon találkoztak az alábbi kritériumokat. Azokat a betegeket, akik az alapvizsgálat vizsgálatát megszakító vizitjének befejezését követő 3 héten belül nem vettek részt a kiterjesztett vizsgálatban, további kiindulási vizitre (17. vizit) kellett, és meg kellett felelniük az alábbi kritériumoknak:
- A érzékeny ízületek száma megegyezett vagy több volt, mint az alapvizsgálati alapérték; vagy,
- A duzzadt ízületek száma azonos vagy több volt, mint a vizsgálat alapértéke; vagy,
- A következő öt terület közül legalább háromban nem történt javulás az alapvizsgálati kiindulási értékhez képest: beteg átfogó értékelése, orvos általános értékelése, beteg fájdalomértékelése, Egészségügyi Felmérési Kérdőív és CRP
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a kezelőorvos nem tartja megfelelőnek az AIN457 kezelés folytatását.
- Olyan betegek, akik nem feleltek meg a követelményeknek, vagy jelentős eltérést mutattak a protokolltól a CAIN457A2206 alapvizsgálatban.
- Azok a betegek, akik a 14. vizit (16. hét) előtt abbahagyták a CAIN457A2206 alapvizsgálatot, és azok a betegek, akik az alapvizsgálatot befejezték, vagy az alapvizsgálatot több mint 2 héttel a kiindulási vizit előtt abbahagyták.
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív fertőzés jelenléte
- Pozitív PPD vagy HIV teszt azoknál a betegeknél, akiknél kockázati profiljuk miatt az ismételt tesztelést megfelelőnek ítélték
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Azokat a résztvevőket, akiket az alapvizsgálat során 2x10 mg/kg szekukinumabbal kezeltek, 3 mg/ttkg szekukinumabbal kezelték intravénásan, 4 hetente a kiterjesztett vizsgálat során, összesen 52 héten keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Azokat a résztvevőket, akiket az alapvizsgálat során placebóval kezeltek, 3 mg/ttkg szekukinumabbal kezelték intravénásan, 4 hetente a kiterjesztett vizsgálat során, összesen 52 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 64 hét (a vizsgálati kezelés végén)
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózist, tünetet, jelet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindrómát vagy betegséget határoztak meg, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. .
Súlyos nemkívánatos eseményként (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt határoztak meg, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket okoz, vagy olyan egyéb állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint jelentős veszélyeket jelentenek.
|
Legfeljebb 64 hét (a vizsgálati kezelés végén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes IL-17 koncentráció a vérben egyensúlyi állapotban
Időkeret: Akár 64 hétig
|
A vizsgálati korlátozások miatt a teljes IL-17 koncentrációt nem jelentették.
|
Akár 64 hétig
|
|
Átlagos szérumkoncentráció egyensúlyi állapotban mérve
Időkeret: A 0., 8., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. héten, valamint az utolsó beadást követő 4. és 12. héten az 52. héten.
|
Ez az eredmény mértéke az AIN457 átlagos szérumkoncentrációt méri egyensúlyi állapotban.
A bioanalitikai elemzésekhez kompetitív ELISA módszert alkalmaztunk, és a várható LLOQ 80 nanogramm/ml szérum.
|
A 0., 8., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40. héten, valamint az utolsó beadást követő 4. és 12. héten az 52. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457A2206E1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .