Innocuité et tolérabilité de l'AIN457 chez les adultes (18 à 65 ans) atteints de rhumatisme psoriasique
26 mai 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'extension ouverte non randomisée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AIN457 (anticorps monoclonal anti-interleukine-17) chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique
Cette étude est conçue comme une étude d'extension de l'essai de preuve de concept CAIN457A2206 chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique et vise à fournir un traitement continu avec AIN457 aux patients de l'essai principal, afin d'obtenir des informations sur l'innocuité et la tolérabilité.
L'étude portera sur l'évaluation de l'efficacité après des doses de 3 mg/kg d'AIN457 administrées toutes les 4 semaines sur une période initiale allant jusqu'à 6 mois (Partie 1) et sur la base du rapport bénéfice/risque de l'AIN457 dans le rhumatisme psoriasique, une décision sera prise. quant à la poursuite ou non du dosage pendant une autre période de 6 mois (Partie 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Novartis Investigative Site
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DE
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Amsterdam, DE, Pays-Bas, 1100
- Novartis Investigative Site
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KR
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Meerssen, KR, Pays-Bas, 6231
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 8TA
- Novartis Investigative Site
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE2 4HH
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont participé et terminé l'étude principale CAIN457A2206 jusqu'à et y compris la visite de fin d'étude (EoS), c'est-à-dire Visite 16 (semaine 24), ont été autorisés à entrer dans l'étude d'extension après avoir signé le consentement éclairé.
- Les patients qui ont interrompu l'étude principale en raison d'un effet thérapeutique insatisfaisant lors de leur visite 14 (semaine 16) ou d'une visite ultérieure pouvaient participer à l'étude d'extension dans les trois semaines suivant la fin de la visite d'arrêt de l'étude principale, à condition qu'ils aient rencontré lors de leur visite d'arrêt les critères ci-dessous. Les patients qui n'ont pas participé à l'étude d'extension dans les 3 semaines suivant la fin de la visite d'arrêt de l'étude principale devaient avoir une visite de référence supplémentaire (visite 17) et devaient répondre aux critères ci-dessous :
- Le nombre d'articulations douloureuses était identique ou supérieur à la ligne de base de l'étude de base ; ou alors,
- Le nombre d'articulations enflées était égal ou supérieur à la ligne de base de l'étude de base ; ou alors,
- Il n'y a eu aucune amélioration par rapport à la ligne de base de l'étude principale dans au moins trois des cinq domaines suivants : évaluation globale du patient, évaluation globale du médecin, évaluation de la douleur du patient, questionnaire d'évaluation de la santé et CRP
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels la poursuite du traitement par AIN457 n'est pas considérée comme appropriée par le médecin traitant.
- Patients qui n'étaient pas conformes ou qui ont démontré une déviation majeure du protocole dans l'étude principale CAIN457A2206.
- Patients ayant interrompu l'étude principale CAIN457A2206 avant la visite 14 (semaine 16) et patients ayant terminé l'étude principale ou ayant interrompu l'étude principale plus de 2 semaines avant la visite initiale.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Présence d'infection active
- Test positif à la PPD ou au VIH chez les patients pour lesquels des tests répétés ont été jugés appropriés en raison de leur profil de risque
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AIN457/AIN457 3 mg/kg.
Les participants qui ont été traités par sécukinumab 2 x 10 mg/kg pendant l'étude principale ont été traités par sécukinumab à raison de 3 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pendant l'étude d'extension, sur une période totale de 52 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo/AIN457 3 mg/kg.
Les participants qui ont été traités par placebo au cours de l'étude principale ont été traités par sécukinumab à raison de 3 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines au cours de l'étude d'extension, sur une période totale de 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 64 semaines (traitement de fin d'étude)
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Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, qui était absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver .
Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme des événements médicaux indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui de l'avis des enquêteurs, représentent des dangers importants.
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Jusqu'à 64 semaines (traitement de fin d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration totale d'IL-17 dans le sang à l'état d'équilibre
Délai: Jusqu'à 64 semaines
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La concentration totale d'IL-17 n'a pas été signalée en raison des limites du dosage.
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Jusqu'à 64 semaines
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Concentration sérique moyenne mesurée à l'état d'équilibre
Délai: Semaines 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et à 4 et 12 semaines après la dernière administration à la semaine 52.
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Cette mesure de résultat évalue la concentration sérique moyenne AIN457 mesurée à l'état d'équilibre.
Une méthode ELISA compétitive a été utilisée pour les analyses bioanalytiques et la LIQ anticipée est de 80 nanogrammes/mL de sérum.
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Semaines 0, 8, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 et à 4 et 12 semaines après la dernière administration à la semaine 52.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457A2206E1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .