使用盲插管装置进行鼻插管 (BID)
2010年10月28日 更新者：Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
使用盲插管装置进行鼻插管：与直接喉镜的前瞻性、随机、对照比较
本研究的目的是确定使用盲插管装置进行经鼻气管插管对 Mallampati 3 级麻醉患者是否安全有效
研究概览
详细说明
盲插管装置（BID，安徽省绩溪县小山卫生材料有限公司）是新推出的利用透照原理进行清醒鼻插管的装置。
对于预期存在困难气道的口腔颌面外科患者，BID 清醒鼻插管成功率高。由于 BID 更易于使用、一次性且价格低廉，这些优势为其在中国的使用提供了良好的条件。但是，迄今为止，还没有关于它在麻醉患者中的使用的研究。研究人员假设 BID 对高 Mallampati 等级的麻醉患者的鼻插管有效，并且会导致较少的血液动力学反应。
为了验证我们的假设，研究人员希望进行一项前瞻性、随机化、对照研究，以比较 BID 技术与直接喉镜对麻醉 Mallampati 3 级患者进行鼻插管的有效性。主要结果指标是在麻醉期间的血流动力学变化插管。
作为我们的第二个结果，研究人员还想比较两组所需的插管时间和相关的气道并发症。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Department of Anesthesiology, Shanghai 9th People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA身体状况1-2
- 拟在鼻气管插管全麻下进行口腔颌面外科手术
- 马拉帕蒂得分 3
排除标准：
- ASA 身体状况 3-4
- 有口腔、上呼吸道和颈部手术史的患者
- 有慢性呼吸道、心血管或任何其他全身性疾病病史的患者
- 病态肥胖
- 颈部疤痕
- mallampati 评分 4，切牙间距
- 不稳定的颈椎
- 相关药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血流动力学改变
大体时间：全身麻醉诱导前1分钟
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全身麻醉诱导前1分钟
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血流动力学改变
大体时间：全身麻醉诱导后5分钟
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全身麻醉诱导后5分钟
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血流动力学改变
大体时间：鼻插管开始后30s
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鼻插管开始后30s
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血流动力学改变
大体时间：鼻插管后1分钟
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鼻插管后1分钟
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血流动力学改变
大体时间：鼻插管后2分钟
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鼻插管后2分钟
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血流动力学改变
大体时间：鼻插管后3分钟
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鼻插管后3分钟
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血流动力学改变
大体时间：鼻插管开始后 4 分钟
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鼻插管开始后 4 分钟
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血流动力学改变
大体时间：鼻插管开始后 5 分钟
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鼻插管开始后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所需插管时间
大体时间：鼻插管后0分钟
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从取出插管器到插管成功
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鼻插管后0分钟
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直接相关的气道并发症
大体时间：鼻插管后5分钟
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粘膜损伤、牙齿损伤、气道损伤、出血等
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鼻插管后5分钟
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24小时相关气道并发症
大体时间：插管后24小时
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喉咙痛、声音嘶哑等
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插管后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jiang Hong, PhD,MD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员：Sun Yu, PhD,MD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员：Liu J Xing, MD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员：Xu Hui, MD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 首席研究员：Huang Yan, MD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- 研究主任：Zhu Y Sen, MD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sun Y, Liu JX, Jiang H, Zhu YS, Xu H, Huang Y. Cardiovascular responses and airway complications following awake nasal intubation with blind intubation device and fibreoptic bronchoscope: a randomized controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):461-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328332845a.
- Sun Y, Jiang H, Zhu Y, Xu H, Huang Y. Blind intubation device for nasotracheal intubation in 100 oral and maxillofacial surgery patients with anticipated difficult airways: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Sep;26(9):746-51. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832b13a2.
- Sun Y, Liu JX, Zhu YS, Xu H, Huang Y, Jiang H. Nasotracheal intubation using the Blind Intubation Device in anaesthetised adults with Mallampati class 3: a comparison with the Macintosh laryngoscope. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):774-80. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349a9f9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月26日
首次发布 (估计)
2010年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月28日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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