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Nasale Intubation mit dem Blindintubationsgerät (BID)

28. Oktober 2010 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nasenintubation mit dem Blindintubationsgerät: ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter Vergleich mit dem direkten Laryngoskop

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die nasale tracheale Intubation mit einem Blindintubationsgerät bei anästhesierten Patienten mit Mallampati-Klasse 3 sicher und wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Blind Intubation Device (BID, Anhui Xiao Shan Hygienic Material Co.Ltd, Jixi County, China) wird neu für die nasale Intubation im Wachzustand nach dem Durchleuchtungsprinzip eingeführt. Bei Patienten mit Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie mit zu erwartenden schwierigen Atemwegen weist das BID eine hohe Erfolgsquote bei nasaler Intubation im Wachzustand auf Bis heute gibt es keine Studie über seine Anwendung bei anästhesierten Patienten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine BID für die nasale Intubation bei anästhesierten Patienten mit hoher Mallampati-Klasse wirksam wäre und zu weniger hämodynamischen Reaktionen führen würde. Um unsere Hypothese zu überprüfen, möchten die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der BID-Technik mit einem direkten Laryngoskop zur nasalen Intubation bei anästhesierten Patienten mit Mallampati-Klasse 3 zu vergleichen. Die primären Ergebnisparameter sind die hämodynamischen Veränderungen während Intubation. Als zweites Ergebnis möchten die Forscher auch die erforderliche Intubationszeit und die damit verbundenen Atemwegskomplikationen in beiden Gruppen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Department of Anesthesiology, Shanghai 9th People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status 1-2
  • Geplant für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie unter Vollnarkose mit nasotrachealer Intubation
  • Mallampati-Punktzahl 3

Ausschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status 3-4
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von intraoralen, oberen Atemwegs- und Halsoperationen
  • Patienten mit chronischen Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder anderen systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • krankhafte Fettsucht
  • Nackennarben
  • Mallampati-Score 4, Abstand zwischen den Schneidezähnen
  • instabile Halswirbelsäule
  • entsprechende Arzneimittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blindes Intubationsgerät
Gerät: Blindes Intubationsgerät
nasale Intubation mit einem Blindintubationsgerät nach Einleitung der Vollnarkose
Aktiver Komparator: Direktes Laryngoskop
Gerät: Macintosh-Laryngoskop
nasale Intubation mit Macintosh-Laryngoskop nach Einleitung der Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 1 Minute vor Einleitung der Vollnarkose
1 Minute vor Einleitung der Vollnarkose
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 5 min nach Einleitung der Vollnarkose
5 min nach Einleitung der Vollnarkose
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 30 Sekunden nach Beginn der nasalen Intubation
30 Sekunden nach Beginn der nasalen Intubation
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 1 min nach nasaler Intubation
1 min nach nasaler Intubation
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 2 min nach nasaler Intubation
2 min nach nasaler Intubation
Hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 3 min nach nasaler Intubation
3 min nach nasaler Intubation
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 4 Minuten nach Beginn der nasalen Intubation
4 Minuten nach Beginn der nasalen Intubation
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der nasalen Intubation
5 Minuten nach Beginn der nasalen Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit erforderlich
Zeitfenster: 0 min nach nasaler Intubation
von der Abnahme des Intubationsgerätes bis zur erfolgreichen Intubation
0 min nach nasaler Intubation
unmittelbar damit verbundene Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 5 min nach nasaler Intubation
Schleimhautverletzungen, Zahnverletzungen, Atemwegsverletzungen, Blutungen usw
5 min nach nasaler Intubation
24h assoziierte Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 24h nach Intubation
Halsschmerzen, Heiserkeit usw
24h nach Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jiang Hong, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Sun Yu, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Liu J Xing, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Xu Hui, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Huang Yan, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
  • Studienleiter: Zhu Y Sen, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shanghai 9th People's Hospital

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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