Nasal intubation ved hjælp af den blinde intubationsanordning (BID)
28. oktober 2010 opdateret af: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nasal intubation ved hjælp af den blinde intubationsanordning: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret sammenligning med det direkte laryngoskop
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nasal tracheal intubation ved hjælp af blind intubationsanordning er sikker og effektiv hos bedøvede patienter med Mallampati klasse 3
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den blinde intubationsenhed (BID, Anhui Xiao Shan Hygienic Material Co.Ltd, Jixi County, Kina) er nyligt introduceret til vågen nasal intubation ved hjælp af et gennemlysningsprincip.
For patienter med mund- og kæbekirurgi med forventede vanskelige luftveje har BID en høj grad af vellykket vågen nasal intubation. Da BID er lettere tilgængelig, engangsbrug og betydeligt billigere, taler disse fordele godt for dets brug i Kina. dato, er der ingen undersøgelse af dets brug hos bedøvede patienter. Efterforskerne antog, at en BID ville være effektiv til nasal intubation hos bedøvede patienter med høj Mallampati-klasse og ville resultere i færre hæmodynamiske responser.
For at undersøge vores hypotese vil efterforskerne gerne udføre en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af BID-teknikken med et direkte laryngoskop til nasal intubation hos bedøvede patienter med Mallampati klasse 3. De primære udfaldsmål er de hæmodynamiske ændringer under intubation.
Efterforskerne vil også gerne sammenligne den nødvendige intubationstid og tilhørende luftvejskomplikationer i begge grupper som vores andet resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Department of Anesthesiology, Shanghai 9th People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1-2
- Planlagt til oral og maxillofacial kirurgi under generel anæstesi med nasotracheal intubation
- mallampati score 3
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status 3-4
- Patienter med en historie med intraorale, øvre luftvejs- og nakkeoperationer
- Patienter med en historie med kroniske respiratoriske, kardiovaskulære eller andre systemiske sygdomme
- sygelig fedme
- hals ar
- mallampati score 4, afstand mellem fortænderne
- ustabil cervikal rygsøjle
- relevant lægemiddelallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blind intubationsenhed
|
nasal intubation ved hjælp af blind intubationsanordning efter generel anæstesi-induktion
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskop
|
nasal intubation med macintosh laryngoskop efter generel anæstesi-induktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 1 min før generel anæstesi induktion
|
1 min før generel anæstesi induktion
|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 5 min efter generel anæstesi induktion
|
5 min efter generel anæstesi induktion
|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 30'erne fra start af nasal intubation
|
30'erne fra start af nasal intubation
|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 1 min efter nasal intubation
|
1 min efter nasal intubation
|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 2 min efter nasal intubation
|
2 min efter nasal intubation
|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 3 min efter nasal intubation
|
3 min efter nasal intubation
|
|
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 4 min fra start af nasal intubation
|
4 min fra start af nasal intubation
|
|
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 5 min fra start af nasal intubation
|
5 min fra start af nasal intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nødvendig intubationstid
Tidsramme: 0 min efter nasal intubation
|
fra at tage intubationsanordningen til en vellykket intubation
|
0 min efter nasal intubation
|
|
umiddelbare associerede luftvejskomplikationer
Tidsramme: 5 min efter nasal intubation
|
slimhindeskade, tandskade, luftvejsskade, blødning osv
|
5 min efter nasal intubation
|
|
24 timers komplikationer i luftvejene
Tidsramme: 24 timer efter intubation
|
ondt i halsen, hæshed mv
|
24 timer efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jiang Hong, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Sun Yu, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Liu J Xing, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Xu Hui, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Huang Yan, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Studieleder: Zhu Y Sen, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sun Y, Liu JX, Jiang H, Zhu YS, Xu H, Huang Y. Cardiovascular responses and airway complications following awake nasal intubation with blind intubation device and fibreoptic bronchoscope: a randomized controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):461-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328332845a.
- Sun Y, Jiang H, Zhu Y, Xu H, Huang Y. Blind intubation device for nasotracheal intubation in 100 oral and maxillofacial surgery patients with anticipated difficult airways: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Sep;26(9):746-51. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832b13a2.
- Sun Y, Liu JX, Zhu YS, Xu H, Huang Y, Jiang H. Nasotracheal intubation using the Blind Intubation Device in anaesthetised adults with Mallampati class 3: a comparison with the Macintosh laryngoscope. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):774-80. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349a9f9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2010
Først opslået (Skøn)
27. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Shanghai 9th People's Hospital
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater
Kliniske forsøg med Blind intubationsenhed
-
Mansoura UniversityAfsluttetTeknikker til endotracheal intubation i pædiatriEgypten
-
Government Medical College, HaldwaniAfsluttetIntubation; Svært
-
Tepecik Training and Research HospitalAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetIntubation | VideolaryngoskopiCanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketMalaysia
-
Norwegian Air Ambulance FoundationTrukket tilbageKraniocerebralt traume | Trauma | Anfald | Bevidstløshed | Intracerebral blødningNorge
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTrakeal intubationssygelighedKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttetIntubationKorea, Republikken