Orr-intubáció a vak intubációs eszközzel (BID)
2010. október 28. frissítette: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Orr-intubáció vakintubációs eszközzel: prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött összehasonlítás a közvetlen gégecsővel
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vakintubációs eszközzel végzett orr-légcső-intubáció biztonságos-e és hatékony-e a Mallampati 3. osztályú altatott betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Blind Intubation Device (BID, Anhui Xiao Shan Hygienic Material Co.Ltd, Jixi megye, Kína) újonnan került bevezetésre az éber orr-intubációhoz, átvilágítási elven.
Azoknál a száj- és állcsont-sebészeti betegeknél, akiknél várhatóan nehéz a légutak, a BID magas arányú sikeres éber orr-intubációval rendelkezik. Mivel a BID könnyebben hozzáférhető, eldobható és lényegesen olcsóbb, ezek az előnyök jól szólnak a Kínában történő használat mellett. A mai napig nem készült tanulmány az érzéstelenített betegeken való alkalmazásáról. A kutatók azt feltételezték, hogy a BID hatásos lenne a magas Mallampati osztályú érzéstelenített betegek nazális intubációjában, és kevesebb hemodinamikai választ eredményezne.
Hipotézisünk vizsgálata érdekében a kutatók egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot szeretnének végezni, hogy összehasonlítsák a BID technika hatékonyságát direkt laryngoscope-val az érzéstelenített, Mallampati osztályba tartozó betegeknél. Az elsődleges kimenetel a hemodinamikai változások intubáció.
Második eredményként a kutatók össze kívánják hasonlítani a szükséges intubációs időt és a kapcsolódó légúti szövődményeket mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Department of Anesthesiology, Shanghai 9th People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot 1-2
- Orális és állcsont műtétre tervezett általános érzéstelenítésben nasotrachealis intubációval
- mallampati pontszám 3
Kizárási kritériumok:
- ASA fizikai állapot 3-4
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében intraorális, felső légúti és nyaki műtétek szerepeltek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus légúti, szív- és érrendszeri vagy egyéb szisztémás betegség szerepel
- kóros elhízás
- nyaki hegek
- mallampati pontszám 4, metszőfogak közötti távolság
- instabil nyaki gerinc
- releváns gyógyszerallergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vak intubációs eszköz
|
nazális intubáció Blind Intubation Device segítségével az általános érzéstelenítés bevezetése után
|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen laringoszkóp
|
orr intubáció macintosh laringoszkóppal az általános érzéstelenítés bevezetése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemodinamikai változások
Időkeret: 1 perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt
|
1 perccel az általános érzéstelenítés beindítása előtt
|
|
Hemodinamikai változások
Időkeret: 5 perccel az általános érzéstelenítés beadása után
|
5 perccel az általános érzéstelenítés beadása után
|
|
Hemodinamikai változások
Időkeret: 30 s az orr intubáció kezdetétől számítva
|
30 s az orr intubáció kezdetétől számítva
|
|
Hemodinamikai változások
Időkeret: 1 perccel az orr intubálása után
|
1 perccel az orr intubálása után
|
|
Hemodinamikai változások
Időkeret: 2 perccel az orr intubálása után
|
2 perccel az orr intubálása után
|
|
Hemodinamikai változások
Időkeret: 3 perccel az orr intubálása után
|
3 perccel az orr intubálása után
|
|
hemodinamikai változások
Időkeret: 4 perccel az orr intubáció kezdetétől számítva
|
4 perccel az orr intubáció kezdetétől számítva
|
|
hemodinamikai változások
Időkeret: 5 perccel az orr intubáció kezdetétől számítva
|
5 perccel az orr intubáció kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intubációs idő szükséges
Időkeret: 0 perccel az orr intubálása után
|
az intubációs eszköz felvételétől a sikeres intubálásig
|
0 perccel az orr intubálása után
|
|
azonnali kapcsolódó légúti szövődmények
Időkeret: 5 perccel az orr intubálása után
|
nyálkahártya sérülés, fogsérülés, légúti sérülés, vérzés stb
|
5 perccel az orr intubálása után
|
|
24 órás kapcsolódó légúti szövődmények
Időkeret: 24 órával az intubálás után
|
torokfájás, rekedtség stb
|
24 órával az intubálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jiang Hong, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Kutatásvezető: Sun Yu, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Kutatásvezető: Liu J Xing, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Kutatásvezető: Xu Hui, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Kutatásvezető: Huang Yan, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Tanulmányi igazgató: Zhu Y Sen, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sun Y, Liu JX, Jiang H, Zhu YS, Xu H, Huang Y. Cardiovascular responses and airway complications following awake nasal intubation with blind intubation device and fibreoptic bronchoscope: a randomized controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):461-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328332845a.
- Sun Y, Jiang H, Zhu Y, Xu H, Huang Y. Blind intubation device for nasotracheal intubation in 100 oral and maxillofacial surgery patients with anticipated difficult airways: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Sep;26(9):746-51. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832b13a2.
- Sun Y, Liu JX, Zhu YS, Xu H, Huang Y, Jiang H. Nasotracheal intubation using the Blind Intubation Device in anaesthetised adults with Mallampati class 3: a comparison with the Macintosh laryngoscope. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):774-80. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349a9f9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shanghai 9th People's Hospital
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .