Назальная интубация с использованием слепого интубационного устройства (BID)
28 октября 2010 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Назальная интубация с использованием устройства для слепой интубации: проспективное, рандомизированное, контролируемое сравнение с прямым ларингоскопом
Целью данного исследования является определение того, является ли интубация носового трахеи с использованием устройства для слепой интубации безопасной и эффективной у анестезированных пациентов с классом 3 по Маллампати.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство для слепой интубации (BID, Anhui Xiao Shan Hygienic Material Co.Ltd, Jixi County, Китай) недавно представлено для назальной интубации в состоянии бодрствования с использованием принципа трансиллюминации.
Для пациентов челюстно-лицевой хирургии с ожидаемыми затруднениями дыхания BID имеет высокий уровень успешной назальной интубации в сознании. Поскольку BID более доступен, одноразовый и значительно дешевле, эти преимущества говорят в пользу его использования в Китае. На сегодняшний день нет исследований по его использованию у анестезированных пациентов. Исследователи предположили, что BID будет эффективен для назальной интубации у анестезированных пациентов с высоким классом Маллампати и приведет к меньшему количеству гемодинамических ответов.
Чтобы проверить нашу гипотезу, исследователи хотели бы провести проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование, чтобы сравнить эффективность техники BID с прямым ларингоскопом для назальной интубации у анестезированных пациентов с классом Маллампати 3. Основными показателями исхода являются гемодинамические изменения во время интубация.
Исследователи также хотели бы сравнить необходимое время интубации и связанные с ними осложнения дыхательных путей в обеих группах в качестве нашего второго результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Department of Anesthesiology, Shanghai 9th People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA 1-2
- Планируется проведение челюстно-лицевых операций под общей анестезией с назотрахеальной интубацией.
- маллампати счет 3
Критерий исключения:
- Физический статус ASA 3-4
- Пациенты с внутриротовыми операциями, операциями на верхних дыхательных путях и шее в анамнезе
- Пациенты с хроническими респираторными, сердечно-сосудистыми или любыми другими системными заболеваниями в анамнезе
- патологическое ожирение
- шрамы на шее
- mallampati оценка 4, межрезцовое расстояние
- нестабильный шейный отдел позвоночника
- соответствующая лекарственная аллергия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство для слепой интубации
|
назальная интубация с помощью устройства для слепой интубации после индукции общей анестезии
|
|
Активный компаратор: Прямой ларингоскоп
|
интубация носа ларингоскопом Macintosh после индукции общей анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: За 1 мин до индукции общей анестезии
|
За 1 мин до индукции общей анестезии
|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 5 мин после индукции общей анестезии
|
Через 5 мин после индукции общей анестезии
|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: 30 с от начала носовой интубации
|
30 с от начала носовой интубации
|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 1 мин после назальной интубации
|
Через 1 мин после назальной интубации
|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 2 мин после назальной интубации
|
Через 2 мин после назальной интубации
|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: Через 3 мин после назальной интубации
|
Через 3 мин после назальной интубации
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: 4 мин от начала назальной интубации
|
4 мин от начала назальной интубации
|
|
гемодинамические изменения
Временное ограничение: 5 мин от начала назальной интубации
|
5 мин от начала назальной интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимое время для интубации
Временное ограничение: 0 мин после назальной интубации
|
от взятия интубационного устройства до успешной интубации
|
0 мин после назальной интубации
|
|
непосредственные сопутствующие осложнения дыхательных путей
Временное ограничение: Через 5 мин после назальной интубации
|
повреждение слизистой оболочки, повреждение зубов, повреждение дыхательных путей, кровотечение и т. д.
|
Через 5 мин после назальной интубации
|
|
24-часовые связанные осложнения дыхательных путей
Временное ограничение: Через 24 часа после интубации
|
боль в горле, охриплость и т.
|
Через 24 часа после интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jiang Hong, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Главный следователь: Sun Yu, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Главный следователь: Liu J Xing, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Главный следователь: Xu Hui, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Главный следователь: Huang Yan, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Директор по исследованиям: Zhu Y Sen, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sun Y, Liu JX, Jiang H, Zhu YS, Xu H, Huang Y. Cardiovascular responses and airway complications following awake nasal intubation with blind intubation device and fibreoptic bronchoscope: a randomized controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):461-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328332845a.
- Sun Y, Jiang H, Zhu Y, Xu H, Huang Y. Blind intubation device for nasotracheal intubation in 100 oral and maxillofacial surgery patients with anticipated difficult airways: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Sep;26(9):746-51. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832b13a2.
- Sun Y, Liu JX, Zhu YS, Xu H, Huang Y, Jiang H. Nasotracheal intubation using the Blind Intubation Device in anaesthetised adults with Mallampati class 3: a comparison with the Macintosh laryngoscope. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):774-80. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349a9f9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Shanghai 9th People's Hospital
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .