Intubation nasale à l'aide du dispositif d'intubation à l'aveugle (BID)
28 octobre 2010 mis à jour par: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Intubation nasale à l'aide du dispositif d'intubation à l'aveugle : une comparaison prospective, randomisée et contrôlée avec le laryngoscope direct
Le but de cette étude est de déterminer si l'intubation trachéale nasale à l'aide d'un dispositif d'intubation aveugle est sûre et efficace chez les patients anesthésiés atteints de classe Mallampati 3
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif d'intubation aveugle (BID, Anhui Xiao Shan Hygienic Material Co.Ltd, Jixi County, Chine) est nouvellement introduit pour l'intubation nasale éveillée en utilisant un principe de transillumination.
Pour les patients en chirurgie buccale et maxillo-faciale avec des voies respiratoires difficiles à prévoir, le BID a un taux élevé d'intubation nasale éveillée réussie. Puisque le BID est plus facilement accessible, jetable et considérablement moins cher, ces avantages parlent bien pour son utilisation en Chine. À ce jour, il n'y a pas d'étude sur son utilisation chez les patients anesthésiés. Les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'un BID serait efficace pour l'intubation nasale chez les patients anesthésiés avec une classe de Mallampati élevée et entraînerait moins de réponses hémodynamiques.
Pour examiner notre hypothèse, les enquêteurs souhaitent réaliser une étude prospective, randomisée et contrôlée pour comparer l'efficacité de la technique BID avec un laryngoscope direct pour l'intubation nasale chez des patients anesthésiés de classe Mallampati 3. Les principaux critères de jugement sont les changements hémodynamiques au cours de intubation.
Les enquêteurs aimeraient également comparer le temps d'intubation requis et les complications des voies respiratoires associées dans les deux groupes comme deuxième critère de jugement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Department of Anesthesiology, Shanghai 9th People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1-2
- Prévu pour une chirurgie buccale et maxillo-faciale sous anesthésie générale avec intubation nasotrachéale
- mallampati score 3
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA 3-4
- Patients ayant des antécédents de chirurgie intra-orale, des voies respiratoires supérieures et du cou
- Patients ayant des antécédents de maladies respiratoires chroniques, cardiovasculaires ou de toute autre maladie systémique
- obésité morbide
- cicatrices au cou
- score de Mallampati 4, distance inter-incisive
- rachis cervical instable
- allergie médicamenteuse pertinente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'intubation aveugle
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intubation nasale à l'aide d'un dispositif d'intubation aveugle après l'induction d'une anesthésie générale
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Comparateur actif: Laryngoscope direct
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intubation nasale avec un laryngoscope macintosh après induction sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications hémodynamiques
Délai: 1 min avant l'induction de l'anesthésie générale
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1 min avant l'induction de l'anesthésie générale
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Modifications hémodynamiques
Délai: 5 min après l'induction de l'anesthésie générale
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5 min après l'induction de l'anesthésie générale
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Modifications hémodynamiques
Délai: 30s à partir du début de l'intubation nasale
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30s à partir du début de l'intubation nasale
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Modifications hémodynamiques
Délai: 1 min après l'intubation nasale
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1 min après l'intubation nasale
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Modifications hémodynamiques
Délai: 2 min après l'intubation nasale
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2 min après l'intubation nasale
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Modifications hémodynamiques
Délai: 3 min après l'intubation nasale
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3 min après l'intubation nasale
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changements hémodynamiques
Délai: 4 min à partir du début de l'intubation nasale
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4 min à partir du début de l'intubation nasale
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changements hémodynamiques
Délai: 5 min à partir du début de l'intubation nasale
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5 min à partir du début de l'intubation nasale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps d'intubation nécessaire
Délai: 0 min après l'intubation nasale
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de la prise du dispositif d'intubation à une intubation réussie
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0 min après l'intubation nasale
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complications respiratoires associées immédiates
Délai: 5 min après l'intubation nasale
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lésion muqueuse, lésion dentaire, lésion des voies respiratoires, saignement, etc.
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5 min après l'intubation nasale
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Complications respiratoires associées sur 24h
Délai: 24h après l'intubation
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mal de gorge, enrouement, etc.
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24h après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jiang Hong, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Chercheur principal: Sun Yu, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Chercheur principal: Liu J Xing, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Chercheur principal: Xu Hui, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Chercheur principal: Huang Yan, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Directeur d'études: Zhu Y Sen, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sun Y, Liu JX, Jiang H, Zhu YS, Xu H, Huang Y. Cardiovascular responses and airway complications following awake nasal intubation with blind intubation device and fibreoptic bronchoscope: a randomized controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):461-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328332845a.
- Sun Y, Jiang H, Zhu Y, Xu H, Huang Y. Blind intubation device for nasotracheal intubation in 100 oral and maxillofacial surgery patients with anticipated difficult airways: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Sep;26(9):746-51. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832b13a2.
- Sun Y, Liu JX, Zhu YS, Xu H, Huang Y, Jiang H. Nasotracheal intubation using the Blind Intubation Device in anaesthetised adults with Mallampati class 3: a comparison with the Macintosh laryngoscope. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):774-80. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349a9f9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Shanghai 9th People's Hospital
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