Neusintubatie met behulp van het blinde intubatieapparaat (BID)
28 oktober 2010 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Neusintubatie met behulp van het blinde intubatieapparaat: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking met de directe laryngoscoop
Het doel van deze studie is om te bepalen of nasale tracheale intubatie met behulp van een blind intubatieapparaat veilig en effectief is bij verdoofde patiënten met Mallampati klasse 3
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Blind Intubation Device (BID, Anhui Xiao Shan Hygienic Material Co.Ltd, Jixi County, China) is nieuw geïntroduceerd voor wakkere nasale intubatie met behulp van een transilluminatieprincipe.
Voor patiënten met orale en maxillofaciale chirurgie met verwachte moeilijke luchtwegen, heeft de BID een hoog percentage succesvolle nasale intubatie bij wakkere toestand. Aangezien de BID gemakkelijker toegankelijk, wegwerpbaar en aanzienlijk goedkoper is, spreken deze voordelen goed voor het gebruik ervan in China. datum is er geen onderzoek naar het gebruik ervan bij verdoofde patiënten. De onderzoekers veronderstelden dat een BID effectief zou zijn voor nasale intubatie bij verdoofde patiënten met een hoge Mallampati-klasse en zou resulteren in minder hemodynamische reacties.
Om onze hypothese te onderzoeken, zouden de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie willen uitvoeren om de effectiviteit van de BID-techniek te vergelijken met een directe laryngoscoop voor nasale intubatie bij verdoofde patiënten met Mallampati klasse 3. De primaire uitkomstmaten zijn de hemodynamische veranderingen tijdens intubatie.
De onderzoekers willen ook de vereiste intubatietijd en bijbehorende luchtwegcomplicaties in beide groepen vergelijken als onze tweede uitkomst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Department of Anesthesiology, Shanghai 9th People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status 1-2
- Gepland voor orale en maxillofaciale chirurgie onder algemene anesthesie met nasotracheale intubatie
- mallampati-score 3
Uitsluitingscriteria:
- ASA fysieke status 3-4
- Patiënten met een voorgeschiedenis van intraorale, bovenste luchtweg- en nekoperaties
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische respiratoire, cardiovasculaire of andere systemische ziekten
- morbide obesitas
- nek littekens
- mallampati score 4, afstand tussen de snijtanden
- onstabiele cervicale wervelkolom
- relevante medicijnallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blind intubatieapparaat
|
nasale intubatie met behulp van een blind intubatieapparaat na inductie van algemene anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscoop
|
nasale intubatie met macintosh laryngoscoop na inductie van algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 1 min voor algemene anesthesie-inductie
|
1 min voor algemene anesthesie-inductie
|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 5 min na algemene anesthesie-inductie
|
5 min na algemene anesthesie-inductie
|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 30 seconden vanaf de start van de nasale intubatie
|
30 seconden vanaf de start van de nasale intubatie
|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 1 minuut na nasale intubatie
|
1 minuut na nasale intubatie
|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 2 min na nasale intubatie
|
2 min na nasale intubatie
|
|
Hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 3 min na nasale intubatie
|
3 min na nasale intubatie
|
|
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 4 min vanaf de start van de nasale intubatie
|
4 min vanaf de start van de nasale intubatie
|
|
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: 5 min vanaf het begin van de nasale intubatie
|
5 min vanaf het begin van de nasale intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intubatietijd vereist
Tijdsspanne: 0 min na nasale intubatie
|
van het afnemen van het intubatiehulpmiddel tot een succesvolle intubatie
|
0 min na nasale intubatie
|
|
direct geassocieerde luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: 5 min na nasale intubatie
|
slijmvliesbeschadiging, tandbeschadiging, luchtwegbeschadiging, bloeding, enz
|
5 min na nasale intubatie
|
|
24-uurs geassocieerde luchtwegcomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur na intubatie
|
keelpijn, heesheid enz
|
24 uur na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiang Hong, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hoofdonderzoeker: Sun Yu, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hoofdonderzoeker: Liu J Xing, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hoofdonderzoeker: Xu Hui, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hoofdonderzoeker: Huang Yan, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Studie directeur: Zhu Y Sen, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun Y, Liu JX, Jiang H, Zhu YS, Xu H, Huang Y. Cardiovascular responses and airway complications following awake nasal intubation with blind intubation device and fibreoptic bronchoscope: a randomized controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):461-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328332845a.
- Sun Y, Jiang H, Zhu Y, Xu H, Huang Y. Blind intubation device for nasotracheal intubation in 100 oral and maxillofacial surgery patients with anticipated difficult airways: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Sep;26(9):746-51. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832b13a2.
- Sun Y, Liu JX, Zhu YS, Xu H, Huang Y, Jiang H. Nasotracheal intubation using the Blind Intubation Device in anaesthetised adults with Mallampati class 3: a comparison with the Macintosh laryngoscope. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):774-80. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349a9f9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Shanghai 9th People's Hospital
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .