Intubazione nasale utilizzando il dispositivo di intubazione alla cieca (BID)
28 ottobre 2010 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Intubazione nasale utilizzando il dispositivo di intubazione alla cieca: un confronto prospettico, randomizzato e controllato con il laringoscopio diretto
Lo scopo di questo studio è determinare se l'intubazione tracheale nasale utilizzando il dispositivo per intubazione cieca sia sicura ed efficace nei pazienti anestetizzati con Mallampati classe 3
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo per l'intubazione cieca (BID, Anhui Xiao Shan Hygienic Material Co.Ltd, contea di Jixi, Cina) è stato introdotto di recente per l'intubazione nasale da sveglio utilizzando un principio di transilluminazione.
Per i pazienti sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale con vie aeree difficili previste, il BID ha un alto tasso di successo nell'intubazione nasale da sveglio. Poiché il BID è più facilmente accessibile, usa e getta e notevolmente meno costoso, questi vantaggi parlano bene del suo utilizzo in Cina. Tuttavia, a data, non ci sono studi sul suo utilizzo in pazienti anestetizzati. I ricercatori hanno ipotizzato che un BID sarebbe efficace per l'intubazione nasale in pazienti anestetizzati con alta classe Mallampati e si tradurrebbe in un minor numero di risposte emodinamiche.
Per esaminare la nostra ipotesi, i ricercatori vorrebbero eseguire uno studio prospettico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia della tecnica BID con un laringoscopio diretto per l'intubazione nasale in pazienti anestetizzati con Mallampati classe 3. Le misure di esito primarie sono i cambiamenti emodinamici durante intubazione.
Gli investigatori vorrebbero anche confrontare il tempo di intubazione richiesto e le complicanze associate alle vie aeree in entrambi i gruppi come secondo risultato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Department of Anesthesiology, Shanghai 9th People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA 1-2
- Programmato per chirurgia orale e maxillo-facciale in anestesia generale con intubazione nasotracheale
- mallampati punteggio 3
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA 3-4
- Pazienti con una storia di interventi chirurgici intraorali, delle vie aeree superiori e del collo
- Pazienti con una storia di malattie respiratorie croniche, cardiovascolari o di qualsiasi altra malattia sistemica
- obesità patologica
- cicatrici del collo
- mallampati punteggio 4, distanza interincisiva
- rachide cervicale instabile
- allergia ai farmaci rilevanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dispositivo per intubazione alla cieca
|
intubazione nasale mediante dispositivo per intubazione cieca dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
|
Comparatore attivo: Laringoscopio diretto
|
intubazione nasale con laringoscopio macintosh dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia generale
|
1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia generale
|
|
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale
|
|
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: 30 anni dall'inizio dell'intubazione nasale
|
30 anni dall'inizio dell'intubazione nasale
|
|
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intubazione nasale
|
1 minuto dopo l'intubazione nasale
|
|
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'intubazione nasale
|
2 minuti dopo l'intubazione nasale
|
|
Cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: 3 minuti dopo l'intubazione nasale
|
3 minuti dopo l'intubazione nasale
|
|
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 4 min dall'inizio dell'intubazione nasale
|
4 min dall'inizio dell'intubazione nasale
|
|
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 5 minuti dall'inizio dell'intubazione nasale
|
5 minuti dall'inizio dell'intubazione nasale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di intubazione richiesto
Lasso di tempo: 0 minuti dopo l'intubazione nasale
|
dal prelievo del dispositivo di intubazione all'intubazione riuscita
|
0 minuti dopo l'intubazione nasale
|
|
complicanze immediate associate alle vie aeree
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione nasale
|
lesioni della mucosa, lesioni dentali, lesioni delle vie aeree, sanguinamento, ecc
|
5 minuti dopo l'intubazione nasale
|
|
Complicanze delle vie aeree associate alle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intubazione
|
mal di gola, raucedine, ecc
|
24 ore dopo l'intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiang Hong, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Sun Yu, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Liu J Xing, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Xu Hui, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Huang Yan, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Direttore dello studio: Zhu Y Sen, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sun Y, Liu JX, Jiang H, Zhu YS, Xu H, Huang Y. Cardiovascular responses and airway complications following awake nasal intubation with blind intubation device and fibreoptic bronchoscope: a randomized controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):461-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328332845a.
- Sun Y, Jiang H, Zhu Y, Xu H, Huang Y. Blind intubation device for nasotracheal intubation in 100 oral and maxillofacial surgery patients with anticipated difficult airways: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Sep;26(9):746-51. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832b13a2.
- Sun Y, Liu JX, Zhu YS, Xu H, Huang Y, Jiang H. Nasotracheal intubation using the Blind Intubation Device in anaesthetised adults with Mallampati class 3: a comparison with the Macintosh laryngoscope. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):774-80. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349a9f9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shanghai 9th People's Hospital
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo per intubazione alla cieca
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.CompletatoIntubazione, endotrachealeStati Uniti
-
Samsun UniversityNon ancora reclutamentoAnestesia | Gestione delle vie aeree | Intubazione tracheale | Videolaringoscopia | Interventi chirurgici elettiviTurchia (Türkiye)