Nasal intubasjon ved hjelp av den blinde intubasjonsenheten (BID)
28. oktober 2010 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nasal intubasjon ved bruk av den blinde intubasjonsenheten: en prospektiv, randomisert, kontrollert sammenligning med det direkte laryngoskopet
Hensikten med denne studien er å finne ut om nasal trakeal intubasjon ved bruk av blind intubasjonsenhet er trygt og effektivt hos bedøvede pasienter med Mallampati klasse 3
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blind Intubation Device (BID, Anhui Xiao Shan Hygienic Material Co.Ltd, Jixi County, Kina) er nylig introdusert for våken nasal intubasjon ved bruk av et gjennomlysningsprinsipp.
For pasienter med oral og kjevekirurgi med forventet vanskelige luftveier, har BID en høy grad av vellykket våken neseintubasjon. Siden BID er lettere tilgjengelig, engangsbruk og betydelig rimeligere, taler disse fordelene godt for bruken i Kina. dato, er det ingen studie på bruken av det hos bedøvede pasienter. Etterforskerne antok at en BID ville være effektiv for nasal intubasjon hos bedøvede pasienter med høy Mallampati-klasse og ville resultere i færre hemodynamiske responser.
For å undersøke hypotesen vår, ønsker etterforskerne å utføre en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av BID-teknikken med et direkte laryngoskop for nasal intubasjon hos bedøvede pasienter med Mallampati klasse 3. De primære utfallsmålene er de hemodynamiske endringene i løpet av intubasjon.
Etterforskerne ønsker også å sammenligne den nødvendige intubasjonstiden og tilhørende luftveiskomplikasjoner i begge grupper som vårt andre resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Department of Anesthesiology, Shanghai 9th People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 1-2
- Planlagt for oral og maxillofacial kirurgi under generell anestesi med nasotrakeal intubasjon
- mallampati score 3
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status 3-4
- Pasienter med en historie med intraorale, øvre luftveier og nakkeoperasjoner
- Pasienter med en historie med kroniske respiratoriske, kardiovaskulære eller andre systemiske sykdommer
- sykelig overvekt
- arr i nakken
- mallampati score 4, avstand mellom fortennene
- ustabil cervical ryggraden
- relevant legemiddelallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blind intubasjonsenhet
|
nasal intubasjon ved bruk av blind intubasjonsanordning etter generell anestesiinduksjon
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskop
|
nasal intubasjon med macintosh laryngoskop etter generell anestesi-induksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 1 min før generell anestesi-induksjon
|
1 min før generell anestesi-induksjon
|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 5 min etter induksjon av generell anestesi
|
5 min etter induksjon av generell anestesi
|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 30-årene fra neseintubasjonsstart
|
30-årene fra neseintubasjonsstart
|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 1 min etter nasal intubasjon
|
1 min etter nasal intubasjon
|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 2 min etter nasal intubasjon
|
2 min etter nasal intubasjon
|
|
Hemodynamiske endringer
Tidsramme: 3 min etter nasal intubasjon
|
3 min etter nasal intubasjon
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 4 min fra neseintubasjonsstart
|
4 min fra neseintubasjonsstart
|
|
hemodynamiske endringer
Tidsramme: 5 min fra neseintubasjonsstart
|
5 min fra neseintubasjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nødvendig intubasjonstid
Tidsramme: 0 min etter nasal intubasjon
|
fra å ta av intubasjonsanordningen til vellykket intubering
|
0 min etter nasal intubasjon
|
|
umiddelbare tilknyttede luftveiskomplikasjoner
Tidsramme: 5 min etter nasal intubasjon
|
slimhinneskade, tannskade, luftveisskade, blødning, etc
|
5 min etter nasal intubasjon
|
|
24 timers komplikasjoner i luftveiene
Tidsramme: 24 timer etter intubasjon
|
sår hals, heshet osv
|
24 timer etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jiang Hong, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hovedetterforsker: Sun Yu, PhD,MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hovedetterforsker: Liu J Xing, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hovedetterforsker: Xu Hui, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Hovedetterforsker: Huang Yan, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
- Studieleder: Zhu Y Sen, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun Y, Liu JX, Jiang H, Zhu YS, Xu H, Huang Y. Cardiovascular responses and airway complications following awake nasal intubation with blind intubation device and fibreoptic bronchoscope: a randomized controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2010 May;27(5):461-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328332845a.
- Sun Y, Jiang H, Zhu Y, Xu H, Huang Y. Blind intubation device for nasotracheal intubation in 100 oral and maxillofacial surgery patients with anticipated difficult airways: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2009 Sep;26(9):746-51. doi: 10.1097/EJA.0b013e32832b13a2.
- Sun Y, Liu JX, Zhu YS, Xu H, Huang Y, Jiang H. Nasotracheal intubation using the Blind Intubation Device in anaesthetised adults with Mallampati class 3: a comparison with the Macintosh laryngoscope. Eur J Anaesthesiol. 2011 Nov;28(11):774-80. doi: 10.1097/EJA.0b013e328349a9f9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Shanghai 9th People's Hospital
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .