使用 GSK 肺炎球菌疫苗 GSK1024850A 对 8 周至 2 岁的儿童进行免疫接种

纳入标准：

• 研究者认为父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）。

• 之间的男性或女性，包括：

  • 对于 <6S 和 <6NS 组的受试者第一次接种疫苗时 8 周龄和 11 周龄或
  • 7-11S 和 7-11NS 组受试者首次接种疫苗时 7 个月和 11 个月，或
  • 12-23S 和 12-23NS 组受试者第一次接种疫苗时 12 个月和 23 个月（请注意，第二剂最迟应在 23 个月大时接种，以便在需要时遵守国家关于疫苗接种的建议对 24 个月大的 SCD 儿童接种 23 价多糖肺炎球菌疫苗）。
• 从受试者的父母/LAR 获得的书面知情同意书，签名或拇指打印。 如果父母/LAR 不识字，同意书将由证人会签。

SCD 儿童的其他纳入标准（<6S、7-11S 和 12-23S 组）：

• 诊断为镰状细胞病[纯合子镰状细胞病（血红蛋白 SS 病）、双杂合子镰状血红蛋白 C 病（血红蛋白 SC 病）和镰状 ß-地中海贫血] 并通过血红蛋白层析和电泳确认血红蛋白状态的儿童（<6S 组）或电泳（7-11S 和 12-23S 组）。
• 没有任何其他已知或疑似健康问题（在进入研究之前通过病史和临床检查确定），这将禁忌在临床试验环境之外开始常规免疫接种

健康儿童的其他纳入标准（<6NS、7-11NS 和 12-23NS 组）：

• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 镰状细胞病诊断阴性并通过血红蛋白色谱和/或电泳确认血红蛋白状态的儿童。

排除标准：

• 照顾孩子
• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 0.5 mg/kg/天，或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。
• 从每剂研究疫苗前 30 天开始到研究疫苗接种后 30 天结束期间，计划施用/施用研究方案未预见的疫苗。 始终允许使用当地推荐的疫苗（通过 EPI 计划或通过国家免疫运动推荐），例如灭活流感疫苗，即使与研究疫苗同时使用，但应记录在 eCRF 中。
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药品或设备）。
• 先前接种过或计划在研究期间接种过任何肺炎球菌疫苗。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
• 主要先天性畸形。
• 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
• 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
• 出生体重低于1500g。
• SCD 以外的严重慢性疾病。

• 入组时患有急性疾病和/或发烧。

  • 发热定义为口腔、腋窝或鼓膜温度≥ 37.5°C，或直肠温度≥ 38.0°C。 本研究中记录温度的首选途径是鼓膜。
  • 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧的受试者可由研究者酌情决定入组。

SCD 儿童的其他排除标准（<6S、7-11S 和 12-23S 组）：

• 根据病史和身体检查（无需实验室检测），除 SCD 相关病症外，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症（包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染）。

健康儿童的额外排除标准（<6 NS、7-11NS 和 12-23NS 组）：

• 根据病史和身体检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。