Immunisatie van kinderen tussen 8 weken en 2 jaar oud met GSK-pneumokokkenvaccin GSK1024850A

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) [LAR(s)] kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).

• Een man of vrouw tussen, en met inbegrip van:

  • 8 en 11 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie voor proefpersonen in de groepen <6S en <6NS of
  • 7 en 11 maanden op het moment van de eerste vaccinatie voor proefpersonen in de 7-11S- en 7-11NS-groepen of
  • 12 en 23 maanden op het moment van de eerste vaccinatie voor proefpersonen in de groepen 12-23S en 12-23NS (Let op: de tweede dosis moet uiterlijk op de leeftijd van 23 maanden worden toegediend om, indien nodig, naleving van de nationale aanbevelingen inzake toediening van het 23-valent polysaccharide pneumokokkenvaccin bij kinderen met plotselinge hartdood vanaf de leeftijd van 24 maanden).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend of met duim afgedrukt, verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon. Als ouder(s)/LAR(s) analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een getuige.

Aanvullende inclusiecriteria voor kinderen met SCZ (<6S, 7-11S en 12-23S groepen):

• Kinderen met de diagnose sikkelcelziekte [homozygote sikkelcelziekte (hemoglobine SS-ziekte), dubbel heterozygote sikkel hemoglobine C-ziekte (hemoglobine SC-ziekte) en de sikkel-ß-thalassemieën] en bevestigde hemoglobinestatus door hemoglobinechromatografie en elektroforese (<6S-groep) of elektroforese (7-11S- en 12-23S-groepen).
• Vrij van enige andere bekende of vermoede gezondheidsproblemen (zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek vóór deelname aan de studie), die een contra-indicatie zouden vormen voor het starten van routinematige immunisaties buiten de context van een klinische proef

Aanvullende inclusiecriteria voor gezonde kinderen (<6NS, 7-11NS en 12-23NS groepen):

• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Kinderen met negatieve diagnose van sikkelcelziekte en bevestigde hemoglobinestatus door hemoglobinechromatografie en/of elektroforese.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen sinds de geboorte. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór elke dosis van het onderzoeksvaccin tot 30 dagen erna. Lokaal aanbevolen vaccins (aanbevolen via het EPI-programma of via nationale immunisatiecampagnes), bijvoorbeeld geïnactiveerd griepvaccin, zijn altijd toegestaan, zelfs als ze gelijktijdig worden toegediend met de studievaccins, maar moeten worden gedocumenteerd in de eCRF.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
• Eerdere vaccinatie of geplande vaccinatie tijdens de studie met een pneumokokkenvaccin.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
• Ernstige aangeboren afwijkingen.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Geboortegewicht onder de 1500g.
• Ernstige chronische ziekte anders dan SCZ.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C bij orale, oksel- of trommelvliessetting, of ≥ 38,0°C bij rectale setting. De voorkeursroute voor het opnemen van de temperatuur in deze studie is trommelvlies.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor kinderen met SCZ (<6S, 7-11S en 12-23S groepen):

• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening (inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)) anders dan SCD-gerelateerde aandoeningen, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde kinderen (<6 NS, 7-11NS en 12-23NS groepen):

• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).