8 hetes és 2 éves kor közötti gyermekek immunizálása GSK Pneumococcus vakcinával GSK1024850A

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) [LAR(ok)] meg tudják felelni és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaküldés utólagos látogatásra).

• Férfi vagy nő, beleértve a következőket:

  • 8 és 11 hetes életkor az első oltás időpontjában a <6S és <6NS csoportba tartozó alanyok esetében, ill.
  • 7 és 11 hónap az első oltás időpontjában a 7-11S és 7-11NS csoportba tartozó alanyok esetében, ill.
  • 12 és 23 hónapos az első oltás időpontjában a 12-23S és 12-23NS csoportba tartozó alanyok esetében (Megjegyzés: a második adagot legkésőbb 23 hónapos korban kell beadni, hogy szükség esetén be lehessen tartani a nemzeti ajánlásokat a 23-valens poliszacharid pneumococcus vakcina beadása SCD-ben szenvedő gyermekeknél 24 hónapos kortól).
• Az alany szülőjétől/LAR-aitól kapott írásos beleegyezés, aláírva vagy hüvelykujj nyomtatva. Ha a szülő(k)/LAR(ok) írástudatlan(ok), a beleegyező nyilatkozatot egy tanú ellenjegyzi.

További felvételi kritériumok SCD-s gyermekek számára (<6S, 7-11S és 12-23S csoport):

• Gyermekek, akiknél sarlósejtes betegség [homozigóta sarlósejtes betegség (hemoglobin SS betegség), kettős heterozigóta sarlósejtes hemoglobin C betegség (hemoglobin SC betegség) és sarlós ß-thalassemia] diagnosztizáltak, és hemoglobin kromatográfiával és elektroforézissel megerősítették a hemoglobin státuszt (<6S csoport) vagy elektroforézis (7-11S és 12-23S csoportok).
• Minden egyéb ismert vagy feltételezett egészségügyi problémától mentes (a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján), amelyek ellenjavallják a rutin immunizálás megkezdését a klinikai vizsgálati kontextuson kívül

További felvételi kritériumok egészséges gyermekek számára (<6NS, 7-11NS és 12-23NS csoport):

• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• Gyermekek, akiknél a sarlósejtes betegség negatív diagnózisa van, és hemoglobin-kromatográfiával és/vagy elektroforézissel megerősített hemoglobinstátusz.

Kizárási kritériumok:

• Gondozott gyermek
• A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása (összesen több mint 14 nap) születése óta. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 0,5 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcinák minden adagja előtt 30 nappal kezdődő és az utána 30 nappal végződő időszakban. A helyileg ajánlott oltások (az EPI programon vagy a nemzeti immunizációs kampányokon keresztül javasolt), például az inaktivált influenza elleni vakcina mindig megengedettek, még akkor is, ha a vizsgálati oltóanyagokkal egyidejűleg adják be, de ezeket dokumentálni kell az eCRF-ben.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
• Korábbi oltás vagy tervezett oltás a vizsgálat során bármely pneumococcus vakcinával.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
• Súlyos veleszületett rendellenességek.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Születési súly 1500g alatt.
• Az SCD-n kívüli súlyos krónikus betegség.

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 37,5°C orálisan, hónaljban vagy dobban, vagy ≥ 38,0°C végbélen. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja a dobüreg.
  • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.

További kizárási kritériumok SCD-s gyermekek számára (<6S, 7-11S és 12-23S csoport):

• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést is), kivéve az SCD-vel kapcsolatos állapotokat, a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján (nincs szükséges laboratóriumi vizsgálat).

További kizárási kritériumok egészséges gyermekek számára (<6 NS, 7-11NS és 12-23NS csoport):

• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, a kórelőzmény és fizikális vizsgálat alapján (nincs szükséges laboratóriumi vizsgálat).