Immunisering av barn mellan 8 veckor och 2 år med GSK pneumokockvaccin GSK1024850A

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som utredaren anser att förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter [LAR(s)] kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök).

• En hane eller kvinna mellan, och inklusive:

  • 8 och 11 veckor gamla vid tidpunkten för den första vaccinationen för försökspersoner i <6S- och <6NS-grupperna eller
  • 7 och 11 månader vid tidpunkten för den första vaccinationen för försökspersoner i grupperna 7-11S och 7-11NS eller
  • 12 och 23 månader vid tidpunkten för första vaccinationen för försökspersoner i grupperna 12-23S och 12-23NS (Observera att den andra dosen ska administreras senast vid 23 månaders ålder för att vid behov tillåta efterlevnad av de nationella rekommendationerna om administrering av det 23-valenta polysackarid-pneumokockvaccinet till barn med SCD från 24 månaders ålder).
• Skriftligt informerat samtycke, undertecknat eller tryckt med tummen, erhållet från försökspersonens förälder/lar/LAR. Där förälder/lar/lar är analfabeter kommer samtyckesformuläret att kontrasigneras av ett vittne.

Ytterligare inklusionskriterier för barn med SCD (<6S, 7-11S och 12-23S grupper):

• Barn med diagnosen sicklecell-sjukdom [homozygot sicklecell-sjukdom (hemoglobin SS-sjukdom), dubbel heterozygot sickle-hemoglobin C-sjukdom (hemoglobin SC-sjukdom) och sickle-ß-talassemier] och bekräftad hemoglobinstatus genom hemoglobinkromatografi och elektrofores (<6S-grupp) eller elektrofores (7-11S- och 12-23S-grupper).
• Fri från alla andra kända eller misstänkta hälsoproblem (som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien inleds), som skulle kontraindicera initiering av rutinvaccinationer utanför en klinisk prövningskontext

Ytterligare inklusionskriterier för friska barn (<6NS, 7-11NS och 12-23NS grupper):

• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Barn med negativ diagnos av sicklecellssjukdom och bekräftad hemoglobinstatus genom hemoglobinkromatografi och/eller elektrofores.

Exklusions kriterier:

• Barn i vård
• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden från och med 30 dagar före varje dos av studievaccin och slutar 30 dagar efter. Lokalt rekommenderade vacciner (rekommenderas genom EPI-programmet eller genom nationella immuniseringskampanjer) till exempel inaktiverat influensavaccin är alltid tillåtna, även om de ges samtidigt med studievaccinerna, men bör dokumenteras i eCRF.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• Tidigare vaccination eller planerad vaccination under studien med valfritt pneumokockvaccin.
• Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
• Stora medfödda missbildningar.
• Historik om neurologiska störningar eller anfall.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
• Födelsevikt under 1500g.
• Allvarlig kronisk sjukdom annan än SCD.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥ 37,5°C vid oral, axillär eller trumhinna, eller ≥ 38,0°C vid rektal inställning. Den föredragna vägen för att registrera temperatur i denna studie kommer att vara tympanisk.
  • Patienter med en mindre sjukdom (såsom mild diarré, mild övre luftvägsinfektion) utan feber kan inskrivas efter prövarens beslut.

Ytterligare uteslutningskriterier för barn med SCD (<6S, 7-11S och 12-23S grupper):

• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd (inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)) andra än SCD-relaterade tillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (ingen laboratorietester krävs).

Ytterligare uteslutningskriterier för friska barn (<6 NS, 7-11NS och 12-23NS grupper):

• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).