Immunisering af børn mellem 8 uger og 2 år med GSK pneumokokvaccine GSK1024850A

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgende besøg).

• En han eller hun mellem, og inklusive:

  • 8 og 11 uger gamle på tidspunktet for den første vaccination for forsøgspersoner i <6S- og <6NS-grupperne eller
  • 7 og 11 måneder på tidspunktet for den første vaccination for forsøgspersoner i 7-11S og 7-11NS grupperne eller
  • 12 og 23 måneder på tidspunktet for første vaccination for forsøgspersoner i 12-23S og 12-23NS grupperne (Bemærk, at den anden dosis skal administreres senest ved 23 måneders alderen for om nødvendigt at tillade overholdelse af de nationale anbefalinger vedr. administration af den 23-valente polysaccharid pneumokokvaccine til børn med SCD fra 24 måneders alderen).
• Skriftligt informeret samtykke, underskrevet eller trykt med tommelfinger, indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR(e). Hvor forældre/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen blive medunderskrevet af et vidne.

Yderligere inklusionskriterier for børn med SCD (<6S, 7-11S og 12-23S grupper):

• Børn med diagnosen seglcellesygdom [homozygot seglcellesygdom (hæmoglobin SS-sygdom), dobbelt heterozygot seglhæmoglobin C-sygdom (hæmoglobin SC-sygdom) og segl-ß-thalassæmi] og bekræftet hæmoglobinstatus ved hæmoglobinkromatografi og elektroforese (<6S-gruppe) eller elektroforese (7-11S og 12-23S grupper).
• Fri for andre kendte eller mistænkte helbredsproblemer (som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før undersøgelsen påbegyndes), som ville kontraindicere påbegyndelse af rutineimmuniseringer uden for en klinisk forsøgskontekst

Yderligere inklusionskriterier for raske børn (<6NS, 7-11NS og 12-23NS grupper):

• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Børn med negativ diagnose seglcellesygdom og bekræftet hæmoglobinstatus ved hæmoglobinkromatografi og/eller elektroforese.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver dosis af undersøgelsesvacciner og slutter 30 dage efter. Lokalt anbefalede vacciner (anbefales gennem EPI-programmet eller gennem nationale immuniseringskampagner) f.eks. inaktiveret influenzavaccine er altid tilladt, selvom de administreres samtidig med undersøgelsesvaccinerne, men bør dokumenteres i eCRF.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Tidligere vaccination eller planlagt vaccination under undersøgelsen med enhver pneumokokvaccine.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Større medfødte misdannelser.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Fødselsvægt under 1500g.
• Alvorlig kronisk sygdom bortset fra SCD.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0°C ved rektal indstilling. Den foretrukne rute til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være trommehinde.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigators skøn.

Yderligere eksklusionskriterier for børn med SCD (<6S, 7-11S og 12-23S grupper):

• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (herunder human immundefektvirus (HIV) infektion) bortset fra SCD-relaterede tilstande, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).

Yderligere eksklusionskriterier for raske børn (<6 NS-, 7-11NS- og 12-23NS-grupper):

• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).