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Immunisation des enfants âgés de 8 semaines à 2 ans avec le vaccin antipneumococcique GSK GSK1024850A

26 février 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité, innocuité et réactogénicité du vaccin antipneumococcique 1024850A de GSK Biologicals lorsqu'il est administré à des enfants âgés de 8 semaines à 2 ans

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique GSK1024850A de GSK Biologicals.

Les enfants qui ont moins de 6 mois au moment de l'inscription recevront également les vaccins DTPw-HBV/Hib et OPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette publication de protocole a été mise à jour conformément à l'amendement 2 du protocole, septembre 2010. Les rubriques impactées sont les armes et les critères d'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense que le(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)] peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches d'agenda, retour pour les visites de suivi).

  • Un homme ou une femme entre, et comprenant :

    • 8 et 11 semaines d'âge au moment de la première vaccination pour les sujets des groupes <6S et <6NS ou
    • 7 et 11 mois au moment de la première vaccination pour les sujets des groupes 7-11S et 7-11NS ou
    • 12 et 23 mois au moment de la première vaccination pour les sujets des groupes 12-23S et 12-23NS (Notez que la deuxième dose doit être administrée au plus tard à 23 mois pour permettre, si nécessaire, le respect des Recommandations Nationales sur administration du vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent chez les enfants atteints de drépanocytose à partir de 24 mois).
  • Consentement éclairé écrit, signé ou imprimé avec le pouce, obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet. Lorsque le(s) parent(s)/LAR(s) sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les enfants atteints de SCD (groupes <6S, 7-11S et 12-23S) :

  • Enfants avec un diagnostic de drépanocytose [drépanocytose homozygote (maladie de l'hémoglobine SS), maladie de l'hémoglobine C double hétérozygote (maladie de l'hémoglobine SC) et ß-thalassémie falciforme] et statut d'hémoglobine confirmé par chromatographie et électrophorèse de l'hémoglobine (groupe <6S) ou électrophorèse (groupes 7-11S et 12-23S).
  • Exempt de tout autre problème de santé connu ou suspecté (tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude), qui contre-indiquerait le début des vaccinations de routine en dehors d'un contexte d'essai clinique

Critères d'inclusion supplémentaires pour les enfants en bonne santé (groupes <6NS, 7-11NS et 12-23NS) :

  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Enfants avec un diagnostic négatif de drépanocytose et un statut d'hémoglobine confirmé par chromatographie d'hémoglobine et/ou électrophorèse.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant chaque dose de vaccins à l'étude et se terminant 30 jours après. Les vaccins recommandés localement (recommandés par le programme PEV ou par des campagnes nationales de vaccination), par exemple le vaccin antigrippal inactivé, sont toujours autorisés, même s'ils sont administrés en même temps que les vaccins à l'étude, mais doivent être documentés dans l'eCRF.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Vaccination antérieure ou vaccination prévue au cours de l'étude avec un vaccin antipneumococcique.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
  • Malformations congénitales majeures.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Poids de naissance inférieur à 1500g.
  • Maladie chronique grave autre que SCD.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C en réglage oral, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C en réglage rectal. La voie privilégiée pour enregistrer la température dans cette étude sera tympanique.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les enfants atteints de SCD (groupes <6S, 7-11S et 12-23S) :

• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée (y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) autre que les conditions liées à la drépanocytose, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).

Critères d'exclusion supplémentaires pour les enfants en bonne santé (groupes <6 NS, 7-11NS et 12-23NS) :

• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique (aucun test de laboratoire requis).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tritanrix-HepB/Hib+Polio Sabin <6S Groupe
Enfants de moins de (<) 6 mois au moment de l'inscription, diagnostiqués avec la drépanocytose (S), qui ont reçu une primo-vaccination en 3 doses aux mois 0, 1 et 2 de l'étude avec le vaccin Synflorix co-administré avec Tritanrix-HepB/ Vaccins Hib et Polio Sabin, suivis d'une vaccination de rappel au mois d'étude 8.
Biologique: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injections intramusculaires
Biologique: Tritanrix-HepB/Hib
Injection intramusculaire, 4 doses
Autres noms:
  • DTPw-HBV/Hib
Biologique: Polio Sabin
4 doses orales
Autres noms:
  • VPO
Comparateur actif: Groupe Tritanrix-HepB/Hib+Polio Sabin <6NS
Enfants en bonne santé, âgés de moins de (<) 6 mois au moment de l'inscription, qui ont reçu une primo-vaccination en 3 doses aux mois 0, 1 et 2 de l'étude avec le vaccin Synflorix co-administré avec les vaccins Tritanrix-HepB/Hib et Polio Sabin, suivis par une vaccination de rappel au mois d'étude 8.
Biologique: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injections intramusculaires
Biologique: Tritanrix-HepB/Hib
Injection intramusculaire, 4 doses
Autres noms:
  • DTPw-HBV/Hib
Biologique: Polio Sabin
4 doses orales
Autres noms:
  • VPO
Expérimental: Groupe Synflorix 7-11S
Enfants âgés de 7 à 11 mois au moment de l'inscription, diagnostiqués avec la drépanocytose (S), qui ont reçu une primovaccination en 2 doses aux mois d'étude 0 et 1 avec le vaccin Synflorix, suivie d'une vaccination de rappel au mois d'étude 3.
Biologique: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injections intramusculaires
Comparateur actif: Groupe Synflorix 7-11NS
Enfants en bonne santé âgés de 7 à 11 mois au moment de l'inscription, qui ont reçu une primovaccination en 2 doses aux mois 0 et 1 de l'étude avec le vaccin Synflorix, suivie d'une vaccination de rappel au mois 3 de l'étude.
Biologique: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injections intramusculaires
Expérimental: Groupe Synflorix 12-23S
Enfants âgés de 12 à 23 mois au moment de l'inscription, diagnostiqués avec la drépanocytose (S), qui ont reçu une vaccination en 2 doses avec le vaccin Synflorix, aux mois 0 et 2 de l'étude.
Biologique: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injections intramusculaires
Comparateur actif: Groupe Synflorix 12-23NS
Enfants en bonne santé âgés de 12 à 23 mois au moment de l'inscription, qui ont reçu une vaccination en 2 doses avec le vaccin Synflorix, aux mois 0 et 2 de l'étude.
Biologique: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injections intramusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux chez les sujets recevant le vaccin Synflorix co-administré avec les vaccins Tritanrix-HepB/Hib et Polio Sabin
Délai: Un mois après la primovaccination (mois 3)
Les anticorps ont été évalués contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux suivants : 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les concentrations d'anticorps inférieures à (<) 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Un mois après la primovaccination (mois 3)
Concentrations d'anticorps dirigés contre la protéine D (PD) chez les sujets recevant le vaccin Synflorix co-administré avec les vaccins Tritanrix-HepB/Hib et Polio Sabin
Délai: Un mois après la primovaccination (mois 3)
Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 100 UEL/mL. Les concentrations d'anticorps < 100 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Un mois après la primovaccination (mois 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration des anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux chez les sujets recevant le vaccin Synflorix co-administré avec les vaccins Tritanrix-HepB/Hib et Polio Sabin
Délai: Avant la primovaccination (mois 0), avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
Les anticorps ont été évalués contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux suivants : 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant la primovaccination (mois 0), avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux chez les sujets ayant reçu une primo-vaccination en deux doses suivie d'une dose de rappel
Délai: Avant (mois 0) et un mois après (mois 2) la primovaccination, avant (mois 3) et un mois après (mois 4) la vaccination de rappel
Les anticorps ont été évalués contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux suivants : 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant (mois 0) et un mois après (mois 2) la primovaccination, avant (mois 3) et un mois après (mois 4) la vaccination de rappel
Concentration des anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux chez les sujets ayant reçu une primo-vaccination à deux doses sans aucune dose de rappel
Délai: Avant (Mois 0) la première dose de vaccin, avant (Mois 2) et un mois après (Mois 3) la deuxième dose de vaccin
Les anticorps ont été évalués contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux suivants : 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F). Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant (Mois 0) la première dose de vaccin, avant (Mois 2) et un mois après (Mois 3) la deuxième dose de vaccin
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée chez les sujets recevant le vaccin Synflorix co-administré avec les vaccins Tritanrix-HepB/Hib et Polio Sabin
Délai: Avant (mois 0) et un mois après (mois 3) la primovaccination, avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (Anti-6A, -19A) ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 22F, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL ). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant (mois 0) et un mois après (mois 3) la primovaccination, avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée chez les sujets ayant reçu une primo-vaccination à deux doses suivie d'une dose de rappel
Délai: Avant (mois 0) et un mois après (mois 2) la primovaccination, avant (mois 3) et un mois après (mois 4) la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (Anti-6A, -19A) ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 22F, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL ). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant (mois 0) et un mois après (mois 2) la primovaccination, avant (mois 3) et un mois après (mois 4) la vaccination de rappel
Concentration d'anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée chez les sujets ayant reçu une primo-vaccination à deux doses sans aucune dose de rappel
Délai: Avant (Mois 0) la première dose de vaccin, avant (Mois 2) et un mois après (Mois 3) la deuxième dose de vaccin
Les concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A (Anti-6A, -19A) ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) 22F, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL ). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 microgrammes par millilitre (µg/mL). Les concentrations d'anticorps < 0,05 µg/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant (Mois 0) la première dose de vaccin, avant (Mois 2) et un mois après (Mois 3) la deuxième dose de vaccin
Concentration des anticorps dirigés contre la protéine D (PD) chez les sujets recevant le vaccin Synflorix co-administré avec les vaccins Tritanrix-HepB/Hib et Polio Sabin
Délai: Avant (Mois 0) primovaccination, avant (Mois 8) et un mois après (Mois 9) vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 100 UEL/mL. Les concentrations d'anticorps < 100 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant (Mois 0) primovaccination, avant (Mois 8) et un mois après (Mois 9) vaccination de rappel
Concentration d'anticorps dirigés contre la protéine D (PD) pour les sujets ayant reçu une primo-vaccination en deux doses suivie d'une dose de rappel
Délai: Avant (mois 0) et un mois après (mois 2) la primovaccination, avant (mois 3) et un mois après (mois 4) la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 100 UEL/mL. Les concentrations d'anticorps < 100 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant (mois 0) et un mois après (mois 2) la primovaccination, avant (mois 3) et un mois après (mois 4) la vaccination de rappel
Concentration d'anticorps dirigés contre la protéine D (PD) pour les sujets ayant reçu une primo-vaccination à deux doses sans aucune dose de rappel
Délai: Avant (Mois 0) la première dose de vaccin, avant (Mois 2) et un mois après (Mois 3) la deuxième dose de vaccin
Les concentrations d'anticorps anti-PD ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 100 UEL/mL. Les concentrations d'anticorps < 100 EL.U/mL ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC.
Avant (Mois 0) la première dose de vaccin, avant (Mois 2) et un mois après (Mois 3) la deuxième dose de vaccin
Titres opsonophagocytaires contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux pour les sujets recevant le vaccin Synflorix co-administré avec les vaccins Tritanrix-HepB/Hib et Polio Sabin
Délai: Avant (mois 0) et un mois après (mois 3) la primovaccination, avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
L'activité opsonophagocytaire a été évaluée contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant (mois 0) et un mois après (mois 3) la primovaccination, avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
Titres opsonophagocytaires par rapport aux sérotypes pneumococciques du vaccin pour les sujets ayant reçu une primo-vaccination à deux doses suivie d'une dose de rappel
Délai: Avant (mois 0) et un mois après (mois 2) la primovaccination, avant (mois 3) et un mois après (mois 4) la vaccination de rappel
L'activité opsonophagocytaire a été évaluée contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant (mois 0) et un mois après (mois 2) la primovaccination, avant (mois 3) et un mois après (mois 4) la vaccination de rappel
Titres opsonophagocytaires par rapport aux sérotypes pneumococciques du vaccin pour les sujets ayant reçu une primo-vaccination à deux doses sans aucune dose de rappel
Délai: Avant (Mois 0) la première dose de vaccin, avant (Mois 2) et un mois après (Mois 3) la deuxième dose de vaccin
L'activité opsonophagocytaire a été évaluée contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F et -23F) et présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant (Mois 0) la première dose de vaccin, avant (Mois 2) et un mois après (Mois 3) la deuxième dose de vaccin
Titres opsonophagocytaires contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée chez les sujets recevant le vaccin Synflorix co-administré avec les vaccins Tritanrix-HepB/Hib et Polio Sabin
Délai: Avant (mois 0) et un mois après (mois 3) la primovaccination, avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
L'activité opsonophagocytaire a été évaluée pour les sérotypes 6A et 19A de vaccins pneumococciques à réaction croisée (OPA-6A, OPA-19A) et présentée sous forme de titres moyens géométriques (MGT). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant (mois 0) et un mois après (mois 3) la primovaccination, avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
Titres opsonophagocytaires contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée chez les sujets ayant reçu une primo-vaccination à deux doses suivie d'une dose de rappel
Délai: Avant (mois 0) et un mois après (mois 2) la primovaccination, avant (mois 3) et un mois après (mois 4) la vaccination de rappel
L'activité opsonophagocytaire a été évaluée pour les sérotypes 6A et 19A de vaccins pneumococciques à réaction croisée (OPA-6A, OPA-19A) et présentée sous forme de titres moyens géométriques (MGT). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant (mois 0) et un mois après (mois 2) la primovaccination, avant (mois 3) et un mois après (mois 4) la vaccination de rappel
Titres opsonophagocytaires contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée chez les sujets ayant reçu une primo-vaccination à deux doses sans aucune dose de rappel
Délai: Avant (Mois 0) la première dose de vaccin, avant (Mois 2) et un mois après (Mois 3) la deuxième dose de vaccin
L'activité opsonophagocytaire a été évaluée pour les sérotypes 6A et 19A de vaccins pneumococciques à réaction croisée (OPA-6A, OPA-19A) et présentée sous forme de titres moyens géométriques (MGT). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps < 8 ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT.
Avant (Mois 0) la première dose de vaccin, avant (Mois 2) et un mois après (Mois 3) la deuxième dose de vaccin
Concentration d'anticorps dirigés contre l'anatoxine diphtérique (DT) et l'anatoxine tétanique (TT) chez les sujets ayant reçu le vaccin Tritanrix-HepB/Hib en concomitance
Délai: Avant (mois 0) et un mois après (mois 3) la primovaccination, avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps anti-DT et anti-TT sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL). Le statut de séroprotection a été défini comme une concentration d'anticorps anti-DT ou anti-TT ≥ à 0,1 UI/mL.
Avant (mois 0) et un mois après (mois 3) la primovaccination, avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps dirigés contre Bordetella Pertussis (BPT) chez les sujets ayant reçu le vaccin Tritanrix-HepB/Hib en concomitance
Délai: Avant (mois 0) et un mois après (mois 3) la primovaccination, avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps anti-BPT sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL). Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 15 EL.U/mL.
Avant (mois 0) et un mois après (mois 3) la primovaccination, avant (mois 8) et un mois après (mois 9) la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant l'un ou l'autre des symptômes locaux sollicités de grade 3 pendant la phase de primo-vaccination
Délai: Au cours de la période de vaccination post-primaire de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et d'une dose à l'autre
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période de vaccination post-primaire de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et d'une dose à l'autre
Nombre de sujets présentant l'un ou l'autre des symptômes locaux sollicités de grade 3 pendant la phase de vaccination de rappel
Délai: Au cours de la période de vaccination post-rappel de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période de vaccination post-rappel de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de grade 3 et apparentés pendant la phase de primo-vaccination
Délai: Au cours de la période de vaccination post-primaire de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et d'une dose à l'autre
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température rectale égale ou supérieure à (≥) 38 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 40,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période de vaccination post-primaire de 4 jours (jours 0 à 3) suivant chaque dose et d'une dose à l'autre
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de grade 3 et apparentés pendant la phase de vaccination de rappel
Délai: Au cours de la période de vaccination post-rappel de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température rectale égale ou supérieure à (≥) 38 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre > 40,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période de vaccination post-rappel de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (jours 0 à 30) de la période de vaccination post-primaire et post-rappel
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Dans les 31 jours (jours 0 à 30) de la période de vaccination post-primaire et post-rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude du mois 0 au mois 9
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude du mois 0 au mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114056
  • 2012-000254-64 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114056
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114056
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114056
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114056
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114056
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114056
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114056
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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