GSK 폐렴구균 백신 GSK1024850A로 생후 8주에서 2세 사이의 어린이 예방접종
2019년 2월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 폐렴구균 백신 1024850A를 생후 8주에서 2세 사이의 어린이에게 투여했을 때의 면역원성, 안전성 및 반응원성
이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 폐렴구균 접합 백신 GSK1024850A의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하는 것입니다.
등록 당시 생후 6개월 미만인 어린이도 DTPw-HBV/Hib 및 OPV 백신을 접종받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜 게시물은 2010년 9월 프로토콜 수정안 2에 따라 업데이트되었습니다.
영향을 받는 섹션은 무기 및 포함 기준입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 부모/법적으로 수락할 수 있는 대리인[LAR(s)]이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
다음을 포함하는 남성 또는 여성:
- <6S 및 <6NS 그룹의 피험자에 대한 첫 번째 백신 접종 시점에서 8주 및 11주령 또는
- 7-11S군과 7-11NS군은 첫 접종시 7개월 및 11개월 또는
- 12-23S 및 12-23NS 그룹의 피험자에 대한 첫 번째 백신 접종 시점에서 12 및 23개월 생후 24개월 기준 SCD 소아에게 23가 다당류 폐렴구균 백신 투여).
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서, 서명 또는 엄지손가락 인쇄. 부모(들)/LAR(들)이 문맹인 경우 증인이 동의서에 부서할 것입니다.
SCD 아동을 위한 추가 포함 기준(<6S, 7-11S 및 12-23S 그룹):
- 겸상적혈구병[동형접합 겸상적혈구병(헤모글로빈 SS병), 이중 이형 겸상적혈구 C병(헤모글로빈 SC병) 및 겸상 β-지중해빈혈] 진단을 받고 헤모글로빈 크로마토그래피 및 전기영동으로 헤모글로빈 상태를 확인한 소아(<6S 그룹) 또는 전기영동(7-11S 및 12-23S 그룹).
- 임상 시험 맥락 밖에서 일상적인 예방 접종의 시작을 금하는 다른 알려진 또는 의심되는 건강 문제가 없음(연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립됨)
건강한 어린이를 위한 추가 포함 기준(<6NS, 7-11NS 및 12-23NS 그룹):
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 낫적혈구병 진단이 음성이고 헤모글로빈 크로마토그래피 및/또는 전기영동으로 헤모글로빈 상태가 확인된 소아.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 0.5mg/kg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 각 연구 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여. 지역적으로 권장되는 백신(EPI 프로그램 또는 국가 예방접종 캠페인을 통해 권장됨), 예를 들어 비활성화 인플루엔자 백신은 연구 백신과 동시에 투여되더라도 항상 허용되지만 eCRF에 문서화되어야 합니다.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 임의의 폐렴구균 백신으로 연구 동안 이전 백신접종 또는 계획된 백신접종.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천성 기형.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 출생 체중 1500g 미만.
- SCD 이외의 심각한 만성 질환.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 설정에서 ≥ 37.5°C 또는 직장 설정에서 ≥ 38.0°C로 정의됩니다. 이 연구에서 온도를 기록하는 데 선호되는 경로는 고막입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상기도 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
SCD 아동에 대한 추가 제외 기준(<6S, 7-11S 및 12-23S 그룹):
• 병력 및 신체 검사에 근거한 SCD 관련 상태 이외의 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 포함)(검사실 검사 필요 없음).
건강한 어린이를 위한 추가 제외 기준(<6 NS, 7-11NS 및 12-23NS 그룹):
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tritanrix-HepB/Hib+Polio Sabin <6S 그룹
등록 시점에 나이가 6개월 미만(<)이고 낫적혈구병(S) 진단을 받았으며 연구 0, 1, 2개월에 Tritanrix-HepB/ Hib 및 Polio Sabin 백신, 연구 8개월차에 추가 백신 접종.
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2, 3 또는 4회 근육 주사
근육 주사, 4회분
다른 이름들:
4회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: Tritanrix-HepB/Hib+Polio Sabin <6NS 그룹
연구 0, 1, 2개월에 Tritanrix-HepB/Hib 및 Polio Sabin 백신과 병용 투여된 Synflorix 백신으로 3회 1차 백신 접종을 받은 등록 시점에 6개월 미만(<)의 건강한 어린이가 그 뒤를 따랐습니다. 연구 8개월차에 부스터 백신 접종을 통해.
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2, 3 또는 4회 근육 주사
근육 주사, 4회분
다른 이름들:
4회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 신플로릭스 7-11S 그룹
낫적혈구병(S) 진단을 받은 등록 시점의 7-11개월 사이의 어린이로 연구 0개월과 1개월에 Synflorix 백신으로 2회 1차 백신 접종을 받은 후 연구 3개월에 추가 백신 접종을 받았습니다.
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2, 3 또는 4회 근육 주사
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활성 비교기: 신플로릭스 7-11NS 그룹
등록 시점에 7-11개월 사이의 건강한 어린이로서 연구 0개월과 1개월에 Synflorix 백신으로 2회 1차 백신 접종을 받은 후 연구 3개월에 추가 백신 접종을 받았습니다.
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2, 3 또는 4회 근육 주사
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실험적: 신플로릭스 12-23S 그룹
등록 당시 12-23개월 사이의 어린이로 겸상적혈구병(S) 진단을 받았으며 연구 0개월 및 2개월에 Synflorix 백신으로 2회 접종을 받았습니다.
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2, 3 또는 4회 근육 주사
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활성 비교기: 신플로릭스 12-23NS 그룹
연구 0개월과 2개월에 Synflorix 백신으로 2회 접종을 받은 등록 당시 12-23개월 사이의 건강한 어린이.
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2, 3 또는 4회 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tritanrix-HepB/Hib 및 Polio Sabin 백신과 함께 Synflorix 백신을 병용 투여받은 대상체에 대한 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 1개월 후(3개월)
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다음 백신 폐렴구균 혈청형에 대해 항체를 평가했습니다: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F).
항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며 기하 평균 농도(GMC)로 표시하고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시했습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 밀리리터당 0.05마이크로그램(μg/mL) 이상(≥)의 항체 농도였습니다.
0.05μg/mL 미만(<)의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
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1차 접종 1개월 후(3개월)
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Tritanrix-HepB/Hib 및 Polio Sabin 백신과 병용 투여된 Synflorix 백신을 접종받은 피험자의 단백질 D(PD)에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 1개월 후(3개월째)
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항-PD 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었고, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
분석의 혈청양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL였습니다.
항체 농도 < 100 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 1개월 후(3개월째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tritanrix-HepB/Hib 및 Polio Sabin 백신과 병용 투여된 Synflorix 백신을 접종받은 대상체에 대한 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월), 1차 접종 전(8개월), 1개월 후(9개월)
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다음 백신 폐렴구균 혈청형에 대해 항체를 평가했습니다: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F).
항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며 기하 평균 농도(GMC)로 표시하고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시했습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
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1차 접종 전(0개월), 1차 접종 전(8개월), 1개월 후(9개월)
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2회 1차 백신 접종 후 추가 접종을 받은 대상체에 대한 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(2개월), 추가 접종 전(3개월) 및 1개월 후(4개월)
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다음 백신 폐렴구균 혈청형에 대해 항체를 평가했습니다: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F).
항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며 기하 평균 농도(GMC)로 표시하고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시했습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(2개월), 추가 접종 전(3개월) 및 1개월 후(4개월)
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추가 접종 없이 2회 1차 접종을 받은 피험자를 대상으로 한 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월), 2차 접종 전(2개월) 및 1개월 후(3개월)
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다음 백신 폐렴구균 혈청형에 대해 항체를 평가했습니다: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F).
항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했으며 기하 평균 농도(GMC)로 표시하고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시했습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
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1차 접종 전(0개월), 2차 접종 전(2개월) 및 1개월 후(3개월)
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Tritanrix-HepB/Hib 및 Polio Sabin 백신과 병용 투여된 Synflorix 백신을 받은 피험자의 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월), 추가 접종 전(8개월) 및 1개월 후(9개월)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(Anti-6A, -19A)에 대한 항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정되었으며 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다. ).
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월), 추가 접종 전(8개월) 및 1개월 후(9개월)
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2회 1차 백신 접종 후 추가 접종을 받은 대상체에 대한 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(2개월), 추가 접종 전(3개월) 및 1개월 후(4개월)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(Anti-6A, -19A)에 대한 항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정되었으며 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다. ).
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(2개월), 추가 접종 전(3개월) 및 1개월 후(4개월)
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추가 접종 없이 2회 1차 접종을 받은 피험자를 대상으로 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월), 2차 접종 전(2개월) 및 1개월 후(3개월)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(Anti-6A, -19A)에 대한 항체 농도는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정되었으며 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시됩니다. ).
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)였습니다.
0.05μg/mL 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값을 제공했습니다.
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1차 접종 전(0개월), 2차 접종 전(2개월) 및 1개월 후(3개월)
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Tritanrix-HepB/Hib 및 Polio Sabin 백신과 병용 투여된 Synflorix 백신을 접종받은 피험자의 단백질 D(PD)에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월) 전, 8개월 전, 9개월 후 1개월
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항-PD 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었고, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
분석의 혈청양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL였습니다.
항체 농도 < 100 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 전(0개월) 전, 8개월 전, 9개월 후 1개월
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2회 1차 백신 접종 후 추가 접종을 받은 피험자의 단백질 D(PD)에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(2개월), 추가 접종 전(3개월) 및 1개월 후(4개월)
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항-PD 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었고, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
분석의 혈청양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL였습니다.
항체 농도 < 100 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(2개월), 추가 접종 전(3개월) 및 1개월 후(4개월)
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추가 접종 없이 2회 1차 백신 접종을 받은 피험자의 단백질 D(PD)에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월), 2차 접종 전(2개월) 및 1개월 후(3개월)
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항-PD 항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었고, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
분석의 혈청양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 100 EL.U/mL였습니다.
항체 농도 < 100 EL.U/mL에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 전(0개월), 2차 접종 전(2개월) 및 1개월 후(3개월)
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Synflorix 백신과 Tritanrix-HepB/Hib 및 Polio Sabin 백신을 병용 투여받은 피험자의 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월), 추가 접종 전(8개월) 및 1개월 후(9개월)
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옵소닌식세포 활성은 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 및 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월), 추가 접종 전(8개월) 및 1개월 후(9개월)
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2회 1차 백신 접종 후 추가 접종을 받은 피험자의 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(2개월), 추가 접종 전(3개월) 및 1개월 후(4개월)
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옵소닌식세포 활성은 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 및 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(2개월), 추가 접종 전(3개월) 및 1개월 후(4개월)
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추가 접종 없이 2회 1차 접종을 받은 피험자의 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가
기간: 1차 접종 전(0개월), 2차 접종 전(2개월) 및 1개월 후(3개월)
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옵소닌식세포 활성은 백신 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F 및 -23F) 및 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 전(0개월), 2차 접종 전(2개월) 및 1개월 후(3개월)
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Synflorix 백신과 Tritanrix-HepB/Hib 및 Polio Sabin 백신을 병용 투여받은 피험자의 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월), 추가 접종 전(8개월) 및 1개월 후(9개월)
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옵소닌식세포 활성은 교차 반응성 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(OPA-6A, OPA-19A)에 대해 평가되었으며 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월), 추가 접종 전(8개월) 및 1개월 후(9개월)
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2차 접종 후 추가 접종을 받은 피험자의 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(2개월), 추가 접종 전(3개월) 및 1개월 후(4개월)
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옵소닌식세포 활성은 교차 반응성 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(OPA-6A, OPA-19A)에 대해 평가되었으며 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(2개월), 추가 접종 전(3개월) 및 1개월 후(4개월)
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추가 접종 없이 2회 1차 접종을 받은 피험자의 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 역가
기간: 1차 접종 전(0개월), 2차 접종 전(2개월) 및 1개월 후(3개월)
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옵소닌식세포 활성은 교차 반응성 백신 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A(OPA-6A, OPA-19A)에 대해 평가되었으며 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 항체 역가 < 8에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다.
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1차 접종 전(0개월), 2차 접종 전(2개월) 및 1개월 후(3개월)
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Tritanrix-HepB/Hib 백신을 병용 투여한 피험자에 대한 디프테리아 톡소이드(DT) 및 파상풍 톡소이드(TT)에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월), 추가 접종 전(8개월) 및 1개월 후(9개월)
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항-DT 및 항-TT 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표시됩니다.
혈청보호 상태는 항-DT 또는 항-TT 항체 농도 ≥ 0.1 IU/mL로 정의되었습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월), 추가 접종 전(8개월) 및 1개월 후(9개월)
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Tritanrix-HepB/Hib 백신을 병용 투여한 피험자에 대한 Bordetella Pertussis(BPT)에 대한 항체 농도
기간: 1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월), 추가 접종 전(8개월) 및 1개월 후(9개월)
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항-BPT 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표시됩니다.
분석의 혈청양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 15 EL.U/mL였습니다.
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1차 접종 전(0개월) 및 1개월 후(3개월), 추가 접종 전(8개월) 및 1개월 후(9개월)
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1차 백신 접종 단계 동안 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 대상체의 수
기간: 1차 접종 후 4일(0~3일) 동안 각 접종 후 및 접종 간
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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1차 접종 후 4일(0~3일) 동안 각 접종 후 및 접종 간
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추가 접종 단계 동안 임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
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1차 백신 접종 단계 동안 임의의, 등급 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 4일(0~3일) 동안 각 접종 후 및 접종 간
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 열[직장 온도가 섭씨 38도(°C) 이상(≥) 이상으로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 40.0 °C.
관련 = 백신 접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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1차 접종 후 4일(0~3일) 동안 각 접종 후 및 접종 간
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추가 접종 단계 동안 Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 열[직장 온도가 섭씨 38도(°C) 이상(≥) 이상으로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 > 40.0 °C.
관련 = 백신 접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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추가 접종 후 4일(Days 0-3) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 1차 접종 후 31일(0~30일) 이내 및 추가 접종 후 접종 기간
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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1차 접종 후 31일(0~30일) 이내 및 추가 접종 후 접종 기간
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0개월부터 9개월까지 전체 학습 기간 동안
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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0개월부터 9개월까지 전체 학습 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114056
- 2012-000254-64 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
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정보에 입각한 동의서
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개별 참가자 데이터 세트
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통계 분석 계획
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
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데이터 세트 사양
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GSK1024850A(신플로릭스)에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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