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Immunizzazione di bambini di età compresa tra 8 settimane e 2 anni con il vaccino pneumococcico GSK GSK1024850A

26 febbraio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità, sicurezza e reattogenicità del vaccino pneumococcico 1024850A di GSK Biologicals quando somministrato a bambini di età compresa tra 8 settimane e 2 anni

Lo scopo dello studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A di GSK Biologicals.

I bambini di età inferiore a 6 mesi al momento dell'iscrizione riceveranno anche i vaccini DTPw-HBV/Hib e OPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa pubblicazione di protocollo è stata aggiornata in base all'emendamento al protocollo 2, settembre 2010. Le sezioni interessate sono braccia e criteri di inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i [LAR(s)] possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo).

  • Un maschio o una femmina compreso tra e compreso:

    • 8 e 11 settimane di età al momento della prima vaccinazione per soggetti nei gruppi <6S e <6NS o
    • 7 e 11 mesi al momento della prima vaccinazione per soggetti nei gruppi 7-11S e 7-11NS o
    • 12 e 23 mesi al momento della prima vaccinazione per i soggetti nei gruppi 12-23S e 12-23NS (Nota: la seconda dose deve essere somministrata al più tardi a 23 mesi di età per consentire, se necessario, il rispetto delle Raccomandazioni Nazionali in materia di somministrazione del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini con SCD a partire dai 24 mesi di età).
  • Consenso informato scritto, firmato o stampato con il pollice, ottenuto dal/i genitore/i/LAR/i del soggetto. Nel caso in cui il/i genitore/i/LAR/I sia/i analfabeta/i, il modulo di consenso sarà controfirmato da un testimone.

Ulteriori criteri di inclusione per i bambini con SCD (gruppi <6S, 7-11S e 12-23S):

  • Bambini con diagnosi di anemia falciforme [anemia falciforme omozigote (malattia da emoglobina SS), malattia falciforme C doppia eterozigote (malattia da emoglobina SC) e β-talassemie falciformi] e stato dell'emoglobina confermato mediante cromatografia emoglobinica ed elettroforesi (gruppo <6S) o elettroforesi (gruppi 7-11S e 12-23S).
  • Privo di qualsiasi altro problema di salute noto o sospetto (come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio), che controindicare l'inizio di vaccinazioni di routine al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica

Ulteriori criteri di inclusione per bambini sani (gruppi <6NS, 7-11NS e 12-23NS):

  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Bambini con diagnosi negativa di anemia falciforme e stato di emoglobina confermato mediante cromatografia emoglobinica e/o elettroforesi.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 0,5 mg/kg/giorno o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccini in studio e termina 30 giorni dopo. I vaccini raccomandati a livello locale (raccomandati attraverso il programma EPI o attraverso campagne di immunizzazione nazionali) ad esempio il vaccino influenzale inattivato sono sempre consentiti, anche se somministrati in concomitanza con i vaccini dello studio, ma devono essere documentati nell'eCRF.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Vaccinazione precedente o vaccinazione pianificata durante lo studio con qualsiasi vaccino pneumococcico.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Principali malformazioni congenite.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Peso alla nascita inferiore a 1500 g.
  • Malattia cronica grave diversa dalla MCI.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C in sede orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C in sede rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà timpanico.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

Ulteriori criteri di esclusione per bambini con SCD (gruppi <6S, 7-11S e 12-23S):

• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta (inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)) diversa dalle condizioni correlate alla SCD, sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).

Ulteriori criteri di esclusione per bambini sani (gruppi <6 NS, 7-11NS e 12-23NS):

• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo (non sono richiesti test di laboratorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tritanrix-HepB/Hib+Polio Sabin <6S
Bambini di età inferiore a (<) 6 mesi al momento dell'arruolamento, con diagnosi di anemia falciforme (S), che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi ai mesi 0, 1 e 2 dello studio con vaccino Synflorix co-somministrato con Tritanrix-HepB/ Vaccini Hib e Polio Sabin, seguiti da una vaccinazione di richiamo al mese di studio 8.
Biologico: GSK1024850A (Sinflorix)
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari
Biologico: Tritanrix-HepB/Hib
Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Altri nomi:
  • DTPw-HBV/Hib
Biologico: Poliomielite Sabin
4 dosi orali
Altri nomi:
  • OPV
Comparatore attivo: Gruppo Tritanrix-HepB/Hib+Polio Sabin <6NS
Bambini sani, di età inferiore a (<) 6 mesi al momento dell'arruolamento, che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi ai mesi 0, 1 e 2 dello studio con vaccino Synflorix co-somministrato con i vaccini Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin, seguiti da una vaccinazione di richiamo al mese di studio 8.
Biologico: GSK1024850A (Sinflorix)
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari
Biologico: Tritanrix-HepB/Hib
Iniezione intramuscolare, 4 dosi
Altri nomi:
  • DTPw-HBV/Hib
Biologico: Poliomielite Sabin
4 dosi orali
Altri nomi:
  • OPV
Sperimentale: Gruppo Synflorix 7-11S
Bambini di età compresa tra 7 e 11 mesi al momento dell'arruolamento, con diagnosi di anemia falciforme (S), che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a 2 dosi ai mesi 0 e 1 dello studio con vaccino Synflorix, seguita da una vaccinazione di richiamo al mese 3 dello studio.
Biologico: GSK1024850A (Sinflorix)
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari
Comparatore attivo: Gruppo Synflorix 7-11NS
Bambini sani di età compresa tra 7 e 11 mesi al momento dell'arruolamento, che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a 2 dosi ai mesi 0 e 1 dello studio con vaccino Synflorix, seguita da una vaccinazione di richiamo al mese 3 dello studio.
Biologico: GSK1024850A (Sinflorix)
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Gruppo Synflorix 12-23S
Bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento dell'arruolamento, con diagnosi di anemia falciforme (S), che hanno ricevuto una vaccinazione a 2 dosi con vaccino Synflorix, ai mesi di studio 0 e 2.
Biologico: GSK1024850A (Sinflorix)
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari
Comparatore attivo: Gruppo Synflorix 12-23NS
Bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi al momento dell'arruolamento, che hanno ricevuto una vaccinazione a 2 dosi con vaccino Synflorix, ai mesi 0 e 2 dello studio.
Biologico: GSK1024850A (Sinflorix)
2, 3 o 4 iniezioni intramuscolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino per i soggetti che ricevono il vaccino Synflorix co-somministrato con i vaccini Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria (Mese 3)
Gli anticorpi sono stati valutati contro i seguenti sierotipi pneumococcici del vaccino: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL). Alle concentrazioni di anticorpi inferiori a (<) 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMC.
Un mese dopo la vaccinazione primaria (Mese 3)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (PD) per i soggetti che ricevono il vaccino Synflorix co-somministrato con i vaccini Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione primaria (mese 3)
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 100 EL.U/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Un mese dopo la vaccinazione primaria (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino per i soggetti che ricevono il vaccino Synflorix co-somministrato con i vaccini Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione primaria (mese 0), prima (mese 8) e un mese dopo (mese 9) la vaccinazione di richiamo
Gli anticorpi sono stati valutati contro i seguenti sierotipi pneumococcici del vaccino: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL). Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima della vaccinazione primaria (mese 0), prima (mese 8) e un mese dopo (mese 9) la vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino per i soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a due dosi seguita da una dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 2) vaccinazione primaria, prima (Mese 3) e un mese dopo (Mese 4) vaccinazione di richiamo
Gli anticorpi sono stati valutati contro i seguenti sierotipi pneumococcici del vaccino: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL). Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 2) vaccinazione primaria, prima (Mese 3) e un mese dopo (Mese 4) vaccinazione di richiamo
Concentrazione di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici del vaccino per i soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a due dosi senza alcuna dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima (mese 0) della prima dose di vaccino, prima (mese 2) e un mese dopo (mese 3) della seconda dose di vaccino
Gli anticorpi sono stati valutati contro i seguenti sierotipi pneumococcici del vaccino: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL). Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima (mese 0) della prima dose di vaccino, prima (mese 2) e un mese dopo (mese 3) della seconda dose di vaccino
Concentrazioni di anticorpi contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi per soggetti che ricevono il vaccino Synflorix co-somministrato con i vaccini Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 3) vaccinazione primaria, prima (Mese 8) e un mese dopo (Mese 9) vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A, -19A) sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL ). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL). Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 3) vaccinazione primaria, prima (Mese 8) e un mese dopo (Mese 9) vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi per soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a due dosi seguita da una dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 2) vaccinazione primaria, prima (Mese 3) e un mese dopo (Mese 4) vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A, -19A) sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL ). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL). Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 2) vaccinazione primaria, prima (Mese 3) e un mese dopo (Mese 4) vaccinazione di richiamo
Concentrazione di anticorpi contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi per soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a due dosi senza alcuna dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima (mese 0) della prima dose di vaccino, prima (mese 2) e un mese dopo (mese 3) della seconda dose di vaccino
Le concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A (Anti-6A, -19A) sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in microgrammi per millilitro (µg/mL ). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (µg/mL). Alle concentrazioni anticorpali < 0,05 µg/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima (mese 0) della prima dose di vaccino, prima (mese 2) e un mese dopo (mese 3) della seconda dose di vaccino
Concentrazione di anticorpi contro la proteina D (PD) per i soggetti che ricevono il vaccino Synflorix co-somministrato con i vaccini Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Lasso di tempo: Prima (mese 0) della vaccinazione primaria, prima (mese 8) e un mese dopo (mese 9) della vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 100 EL.U/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima (mese 0) della vaccinazione primaria, prima (mese 8) e un mese dopo (mese 9) della vaccinazione di richiamo
Concentrazione di anticorpi contro la proteina D (PD) per i soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a due dosi seguita da una dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 2) vaccinazione primaria, prima (Mese 3) e un mese dopo (Mese 4) vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 100 EL.U/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 2) vaccinazione primaria, prima (Mese 3) e un mese dopo (Mese 4) vaccinazione di richiamo
Concentrazione di anticorpi contro la proteina D (PD) per i soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a due dosi senza alcuna dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima (mese 0) della prima dose di vaccino, prima (mese 2) e un mese dopo (mese 3) della seconda dose di vaccino
Le concentrazioni di anticorpi anti-PD sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 100 EL.U/mL. Alle concentrazioni anticorpali < 100 EL.U/mL è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo della GMC.
Prima (mese 0) della prima dose di vaccino, prima (mese 2) e un mese dopo (mese 3) della seconda dose di vaccino
Titoli opsonofagocitici contro i sierotipi pneumococcici del vaccino per i soggetti che ricevono il vaccino Synflorix co-somministrato con i vaccini Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 3) vaccinazione primaria, prima (Mese 8) e un mese dopo (Mese 9) vaccinazione di richiamo
L'attività opsonofagocitica è stata valutata contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 3) vaccinazione primaria, prima (Mese 8) e un mese dopo (Mese 9) vaccinazione di richiamo
Titoli opsonofagocitici contro i sierotipi pneumococcici del vaccino per i soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a due dosi seguita da una dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 2) vaccinazione primaria, prima (Mese 3) e un mese dopo (Mese 4) vaccinazione di richiamo
L'attività opsonofagocitica è stata valutata contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 2) vaccinazione primaria, prima (Mese 3) e un mese dopo (Mese 4) vaccinazione di richiamo
Titoli opsonofagocitici contro i sierotipi pneumococcici del vaccino per i soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a due dosi senza alcuna dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima (mese 0) della prima dose di vaccino, prima (mese 2) e un mese dopo (mese 3) della seconda dose di vaccino
L'attività opsonofagocitica è stata valutata contro i sierotipi pneumococcici del vaccino 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e presentati come titoli medi geometrici (GMT). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima (mese 0) della prima dose di vaccino, prima (mese 2) e un mese dopo (mese 3) della seconda dose di vaccino
Titoli opsonofagocitici contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi per i soggetti che ricevono il vaccino Synflorix co-somministrato con i vaccini Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 3) vaccinazione primaria, prima (Mese 8) e un mese dopo (Mese 9) vaccinazione di richiamo
L'attività opsonofagocitica è stata valutata per i sierotipi pneumococcici vaccinici cross-reattivi 6A e 19A (OPA-6A, OPA-19A) e presentata come media geometrica dei titoli (GMT). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 3) vaccinazione primaria, prima (Mese 8) e un mese dopo (Mese 9) vaccinazione di richiamo
Titoli opsonofagocitici contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi per soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a due dosi seguita da una dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 2) vaccinazione primaria, prima (Mese 3) e un mese dopo (Mese 4) vaccinazione di richiamo
L'attività opsonofagocitica è stata valutata per i sierotipi pneumococcici vaccinici cross-reattivi 6A e 19A (OPA-6A, OPA-19A) e presentata come media geometrica dei titoli (GMT). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 2) vaccinazione primaria, prima (Mese 3) e un mese dopo (Mese 4) vaccinazione di richiamo
Titoli opsonofagocitici contro sierotipi pneumococcici cross-reattivi per soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a due dosi senza alcuna dose di richiamo
Lasso di tempo: Prima (mese 0) della prima dose di vaccino, prima (mese 2) e un mese dopo (mese 3) della seconda dose di vaccino
L'attività opsonofagocitica è stata valutata per i sierotipi pneumococcici vaccinici cross-reattivi 6A e 19A (OPA-6A, OPA-19A) e presentata come media geometrica dei titoli (GMT). Il cut-off di sieropositività per il test era ≥ 8. Ai titoli anticorpali < 8 è stato assegnato un valore arbitrario pari alla metà del cut-off ai fini del calcolo del GMT.
Prima (mese 0) della prima dose di vaccino, prima (mese 2) e un mese dopo (mese 3) della seconda dose di vaccino
Concentrazione di anticorpi contro il tossoide difterico (DT) e il tossoide tetanico (TT) per i soggetti a cui è stato co-somministrato il vaccino Tritanrix-HepB/Hib
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 3) vaccinazione primaria, prima (Mese 8) e un mese dopo (Mese 9) vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni di anticorpi anti-DT e anti-TT sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL). Lo stato di sieroprotezione è stato definito come concentrazione di anticorpi anti-DT o anti-TT ≥ a 0,1 UI/mL.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 3) vaccinazione primaria, prima (Mese 8) e un mese dopo (Mese 9) vaccinazione di richiamo
Concentrazioni di anticorpi contro Bordetella Pertussis (BPT) per soggetti a cui è stato co-somministrato il vaccino Tritanrix-HepB/Hib
Lasso di tempo: Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 3) vaccinazione primaria, prima (Mese 8) e un mese dopo (Mese 9) vaccinazione di richiamo
Le concentrazioni anticorpali anti-BPT sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL). Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 15 EL.U/mL.
Prima (Mese 0) e un mese dopo (Mese 3) vaccinazione primaria, prima (Mese 8) e un mese dopo (Mese 9) vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con sintomi locali provocati e di grado 3 durante la fase di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 durante la fase di vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 30 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati di grado 3 e correlati durante la fase di vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura rettale uguale o superiore a (≥) 38 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 40,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinazione primaria di 4 giorni (giorni 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato durante la fase di vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre [definita come temperatura rettale uguale o superiore a (≥) 38 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 40,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinazione di richiamo di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione primaria e post-richiamo
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post-vaccinazione primaria e post-richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio dal mese 0 al mese 9
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio dal mese 0 al mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114056
  • 2012-000254-64 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114056
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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