Vaksinasjon av barn mellom 8 uker og 2 år med GSK pneumokokkvaksine GSK1024850A

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).

• En hann eller kvinne mellom, og inkludert:

  • 8 og 11 uker ved tidspunktet for første vaksinasjon for forsøkspersoner i <6S- og <6NS-gruppene eller
  • 7 og 11 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon for forsøkspersoner i 7-11S og 7-11NS gruppene eller
  • 12 og 23 måneder på tidspunktet for første vaksinasjon for personer i 12-23S og 12-23NS gruppene (Merk at den andre dosen skal administreres senest ved 23 måneders alder for å tillate, om nødvendig, samsvar med de nasjonale anbefalingene om administrering av den 23-valente polysakkarid pneumokokkvaksinen hos barn med SCD fra 24 måneders alder).
• Skriftlig informert samtykke, signert eller tommelprintet, innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e). Der forelder(e)/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et vitne.

Ytterligere inklusjonskriterier for barn med SCD (<6S, 7-11S og 12-23S grupper):

• Barn med diagnosen sigdcellesykdom [homozygot sigdcellesykdom (hemoglobin SS-sykdom), dobbel heterozygot sigdhemoglobin C-sykdom (hemoglobin SC-sykdom) og sigd-ß-thalassemier] og bekreftet hemoglobinstatus ved hemoglobinkromatografi og elektroforese (<6S-gruppe) eller elektroforese (7-11S og 12-23S grupper).
• Fri for andre kjente eller mistenkte helseproblemer (som fastslått av medisinsk historie og klinisk undersøkelse før inngåelse av studien), som ville kontraindisere initiering av rutinevaksinasjoner utenfor en klinisk utprøvingskontekst

Ytterligere inklusjonskriterier for friske barn (<6NS, 7-11NS og 12-23NS grupper):

• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Barn med negativ diagnose sigdcellesykdom og bekreftet hemoglobinstatus ved hemoglobinkromatografi og/eller elektroforese.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i omsorg
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før hver dose med studievaksiner og slutter 30 dager etter. Lokalt anbefalte vaksiner (anbefalt gjennom EPI-programmet eller gjennom nasjonale vaksinasjonskampanjer) for eksempel inaktivert influensavaksine er alltid tillatt, selv om de administreres samtidig med studievaksinene, men bør dokumenteres i eCRF.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• Tidligere vaksinasjon eller planlagt vaksinasjon under studien med en hvilken som helst pneumokokkvaksine.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
• Store medfødte misdannelser.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Fødselsvekt under 1500g.
• Alvorlig kronisk sykdom annet enn SCD.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C ved rektal innstilling. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være trommehinne.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.

Ytterligere eksklusjonskriterier for barn med SCD (<6S, 7-11S og 12-23S grupper):

• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand (inkludert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon) andre enn SCD-relaterte tilstander, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske barn (<6 NS, 7-11NS og 12-23NS grupper):

• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).