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Imunização de crianças entre 8 semanas e 2 anos de idade com a vacina pneumocócica GSK GSK1024850A

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina pneumocócica 1024850A da GSK Biologicals quando administrada a crianças entre 8 semanas e 2 anos de idade

O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina pneumocócica conjugada GSK Biologicals GSK1024850A.

Crianças com menos de 6 meses no momento da inscrição também receberão as vacinas DTPw-HBV/Hib e OPV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta postagem de protocolo foi atualizada de acordo com a Emenda do Protocolo 2, setembro de 2010. As seções impactadas são armas e critérios de inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​[LAR(s)] podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).

  • Um homem ou mulher entre, e incluindo:

    • 8 e 11 semanas de idade no momento da primeira vacinação para indivíduos nos grupos <6S e <6NS ou
    • 7 e 11 meses no momento da primeira vacinação para indivíduos nos grupos 7-11S e 7-11NS ou
    • 12 e 23 meses no momento da primeira vacinação para indivíduos nos grupos 12-23S e 12-23NS (Observe que a segunda dose deve ser administrada o mais tardar aos 23 meses de idade para permitir, se necessário, o cumprimento das Recomendações Nacionais sobre administração da vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente em crianças com DF a partir dos 24 meses de idade).
  • Consentimento informado por escrito, assinado ou impresso, obtido do(s) pai(s)/LAR(s) do sujeito. Quando os pais/LAR(s) forem analfabetos, o formulário de consentimento será assinado por uma testemunha.

Critérios de inclusão adicionais para crianças com SCD (grupos <6S, 7-11S e 12-23S):

  • Crianças com diagnóstico de doença falciforme [doença falciforme homozigótica (doença da hemoglobina SS), doença falciforme duplo heterozigótica da hemoglobina C (doença da hemoglobina SC) e ß-talassemias falciformes] e status de hemoglobina confirmado por cromatografia de hemoglobina e eletroforese (grupo <6S) ou eletroforese (grupos 7-11S e 12-23S).
  • Livre de qualquer outro problema de saúde conhecido ou suspeito (conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo), que contra-indicaria o início de imunizações de rotina fora de um contexto de ensaio clínico

Critérios de inclusão adicionais para crianças saudáveis ​​(grupos <6NS, 7-11NS e 12-23NS):

  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
  • Crianças com diagnóstico negativo de doença falciforme e estado de hemoglobina confirmado por cromatografia de hemoglobina e/ou eletroforese.

Critério de exclusão:

  • criança sob cuidados
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento. Para corticosteroides, isso significará prednisona ≥ 0,5 mg/kg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
  • Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes de cada dose das vacinas do estudo e termina 30 dias depois. Vacinas recomendadas localmente (recomendadas por meio do programa PAV ou por meio de campanhas nacionais de imunização), por exemplo, vacina inativada contra influenza, são sempre permitidas, mesmo se administradas concomitantemente com as vacinas do estudo, mas devem ser documentadas no eCRF.
  • Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
  • Vacinação anterior ou vacinação planejada durante o estudo com qualquer vacina pneumocócica.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
  • Malformações congênitas maiores.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Peso ao nascer abaixo de 1500g.
  • Doença crônica grave que não seja MSC.

  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

    • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C no ambiente oral, axilar ou timpânico, ou ≥ 38,0°C no ambiente retal. A rota preferida para registrar a temperatura neste estudo será timpânica.
    • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.

Critérios de exclusão adicionais para crianças com SCD (grupos <6S, 7-11S e 12-23S):

• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita (incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)) que não sejam condições relacionadas à SCD, com base no histórico médico e no exame físico (não são necessários exames laboratoriais).

Critérios de exclusão adicionais para crianças saudáveis ​​(grupos <6 NS, 7-11NS e 12-23NS):

• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), com base no histórico médico e no exame físico (não são necessários exames laboratoriais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tritanrix-HepB/Hib+Polio Sabin <Grupo 6S
Crianças com menos de (<) 6 meses de idade no momento da inscrição, diagnosticadas com doença falciforme (S), que receberam uma vacinação primária de 3 doses nos meses 0, 1 e 2 do estudo com a vacina Synflorix coadministrada com Tritanrix-HepB/ Vacinas Hib e Polio Sabin, seguidas de uma vacinação de reforço no mês de estudo 8.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injeções intramusculares
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib
Injeção intramuscular, 4 doses
Outros nomes:
  • DTPw-HBV/Hib
Biológico: Pólio Sabin
4 doses orais
Outros nomes:
  • OPV
Comparador Ativo: Tritanrix-HepB/Hib+Polio Sabin <Grupo 6NS
Crianças saudáveis, com menos de (<) 6 meses de idade no momento da inscrição, que receberam uma vacinação primária de 3 doses nos meses 0, 1 e 2 do estudo com a vacina Synflorix coadministrada com as vacinas Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin, seguidas por uma vacinação de reforço no mês de estudo 8.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injeções intramusculares
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib
Injeção intramuscular, 4 doses
Outros nomes:
  • DTPw-HBV/Hib
Biológico: Pólio Sabin
4 doses orais
Outros nomes:
  • OPV
Experimental: Grupo Synflorix 7-11S
Crianças entre 7-11 meses de idade no momento da inscrição, diagnosticadas com doença falciforme (S), que receberam uma vacinação primária de 2 doses nos meses 0 e 1 do estudo com a vacina Synflorix, seguida por uma vacinação de reforço no mês 3 do estudo.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injeções intramusculares
Comparador Ativo: Grupo Synflorix 7-11NS
Crianças saudáveis ​​entre 7-11 meses de idade no momento da inscrição, que receberam uma vacinação primária de 2 doses nos meses 0 e 1 do estudo com a vacina Synflorix, seguida por uma vacinação de reforço no mês 3 do estudo.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injeções intramusculares
Experimental: Grupo Synflorix 12-23S
Crianças entre 12-23 meses de idade no momento da inscrição, diagnosticadas com doença falciforme (S), que receberam uma vacinação de 2 doses com a vacina Synflorix, nos meses de estudo 0 e 2.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injeções intramusculares
Comparador Ativo: Grupo Synflorix 12-23NS
Crianças saudáveis ​​entre 12-23 meses de idade no momento da inscrição, que receberam uma vacinação de 2 doses com a vacina Synflorix, nos meses de estudo 0 e 2.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 ou 4 injeções intramusculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos da vacina para indivíduos que receberam a vacina Synflorix co-administrada com as vacinas Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Prazo: Um mês após a primovacinação (Mês 3)
Os anticorpos foram avaliados contra os seguintes sorotipos de vacina pneumocócica: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 microgramas por mililitro (µg/mL). Concentrações de anticorpos abaixo de (<) 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Um mês após a primovacinação (Mês 3)
Concentrações de anticorpos contra a proteína D (PD) para indivíduos que receberam a vacina Synflorix co-administrada com as vacinas Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Prazo: Um mês após a primovacinação (Mês 3)
As concentrações de anticorpos anti-DP foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 100 EL.U/mL. Concentrações de anticorpos < 100 EL.U/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Um mês após a primovacinação (Mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos da vacina para indivíduos que receberam a vacina Synflorix co-administrada com as vacinas Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Prazo: Antes da primovacinação (mês 0), antes (mês 8) e um mês depois (mês 9) da vacinação de reforço
Os anticorpos foram avaliados contra os seguintes sorotipos de vacina pneumocócica: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 microgramas por mililitro (µg/mL). Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes da primovacinação (mês 0), antes (mês 8) e um mês depois (mês 9) da vacinação de reforço
Concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos da vacina para indivíduos que receberam uma vacinação primária de duas doses seguida de uma dose de reforço
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após (mês 2) vacinação primária, antes (mês 3) e um mês após (mês 4) vacinação de reforço
Os anticorpos foram avaliados contra os seguintes sorotipos de vacina pneumocócica: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 microgramas por mililitro (µg/mL). Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes (mês 0) e um mês após (mês 2) vacinação primária, antes (mês 3) e um mês após (mês 4) vacinação de reforço
Concentração de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de vacina para indivíduos que receberam uma vacinação primária de duas doses sem qualquer dose de reforço
Prazo: Antes (Mês 0) da primeira dose da vacina, antes (Mês 2) e um mês depois (Mês 3) da segunda dose da vacina
Os anticorpos foram avaliados contra os seguintes sorotipos de vacina pneumocócica: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F e -23F). As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 microgramas por mililitro (µg/mL). Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes (Mês 0) da primeira dose da vacina, antes (Mês 2) e um mês depois (Mês 3) da segunda dose da vacina
Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada para indivíduos que receberam a vacina Synflorix co-administrada com as vacinas Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após (mês 3) vacinação primária, antes (mês 8) e um mês após (mês 9) vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Anti-6A, -19A) foram medidas por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL ). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 microgramas por mililitro (µg/mL). Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes (mês 0) e um mês após (mês 3) vacinação primária, antes (mês 8) e um mês após (mês 9) vacinação de reforço
Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada para indivíduos que receberam uma vacinação primária de duas doses seguida de uma dose de reforço
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após (mês 2) vacinação primária, antes (mês 3) e um mês após (mês 4) vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Anti-6A, -19A) foram medidas por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL ). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 microgramas por mililitro (µg/mL). Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes (mês 0) e um mês após (mês 2) vacinação primária, antes (mês 3) e um mês após (mês 4) vacinação de reforço
Concentração de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada para indivíduos que receberam uma vacinação primária de duas doses sem qualquer dose de reforço
Prazo: Antes (Mês 0) da primeira dose da vacina, antes (Mês 2) e um mês depois (Mês 3) da segunda dose da vacina
As concentrações de anticorpos contra os sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A (Anti-6A, -19A) foram medidas por ensaio imunoenzimático 22F (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em microgramas por mililitro (µg/mL ). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 microgramas por mililitro (µg/mL). Concentrações de anticorpos < 0,05 µg/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes (Mês 0) da primeira dose da vacina, antes (Mês 2) e um mês depois (Mês 3) da segunda dose da vacina
Concentração de anticorpos contra a proteína D (PD) para indivíduos que receberam a vacina Synflorix co-administrada com as vacinas Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Prazo: Antes (mês 0) da primovacinação, antes (mês 8) e um mês depois (mês 9) da vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos anti-DP foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 100 EL.U/mL. Concentrações de anticorpos < 100 EL.U/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes (mês 0) da primovacinação, antes (mês 8) e um mês depois (mês 9) da vacinação de reforço
Concentração de anticorpos contra a proteína D (PD) para indivíduos que receberam uma vacinação primária de duas doses seguida de uma dose de reforço
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após (mês 2) vacinação primária, antes (mês 3) e um mês após (mês 4) vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos anti-DP foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 100 EL.U/mL. Concentrações de anticorpos < 100 EL.U/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes (mês 0) e um mês após (mês 2) vacinação primária, antes (mês 3) e um mês após (mês 4) vacinação de reforço
Concentração de anticorpos contra a proteína D (PD) para indivíduos que receberam uma vacinação primária de duas doses sem qualquer dose de reforço
Prazo: Antes (Mês 0) da primeira dose da vacina, antes (Mês 2) e um mês depois (Mês 3) da segunda dose da vacina
As concentrações de anticorpos anti-DP foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 100 EL.U/mL. Concentrações de anticorpos < 100 EL.U/mL receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMC.
Antes (Mês 0) da primeira dose da vacina, antes (Mês 2) e um mês depois (Mês 3) da segunda dose da vacina
Títulos opsonofagocíticos contra sorotipos pneumocócicos da vacina para indivíduos que receberam a vacina Synflorix co-administrada com as vacinas Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após (mês 3) vacinação primária, antes (mês 8) e um mês após (mês 9) vacinação de reforço
A atividade opsonofagocítica foi avaliada contra os sorotipos pneumocócicos vacinais 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e apresentados como títulos médios geométricos (GMTs). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes (mês 0) e um mês após (mês 3) vacinação primária, antes (mês 8) e um mês após (mês 9) vacinação de reforço
Títulos opsonofagocíticos contra sorotipos pneumocócicos de vacina para indivíduos que receberam uma vacinação primária de duas doses seguida por uma dose de reforço
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após (mês 2) vacinação primária, antes (mês 3) e um mês após (mês 4) vacinação de reforço
A atividade opsonofagocítica foi avaliada contra os sorotipos pneumocócicos vacinais 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e apresentados como títulos médios geométricos (GMTs). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes (mês 0) e um mês após (mês 2) vacinação primária, antes (mês 3) e um mês após (mês 4) vacinação de reforço
Títulos opsonofagocíticos contra sorotipos pneumocócicos de vacina para indivíduos que receberam uma vacinação primária de duas doses sem qualquer dose de reforço
Prazo: Antes (Mês 0) da primeira dose da vacina, antes (Mês 2) e um mês depois (Mês 3) da segunda dose da vacina
A atividade opsonofagocítica foi avaliada contra os sorotipos pneumocócicos vacinais 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F e -23F) e apresentados como títulos médios geométricos (GMTs). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes (Mês 0) da primeira dose da vacina, antes (Mês 2) e um mês depois (Mês 3) da segunda dose da vacina
Títulos opsonofagocíticos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada para indivíduos que receberam a vacina Synflorix co-administrada com as vacinas Tritanrix-HepB/Hib e Polio Sabin
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após (mês 3) vacinação primária, antes (mês 8) e um mês após (mês 9) vacinação de reforço
A atividade opsonofagocítica foi avaliada para os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A da vacina de reação cruzada (OPA-6A, OPA-19A) e apresentada como títulos médios geométricos (GMTs). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes (mês 0) e um mês após (mês 3) vacinação primária, antes (mês 8) e um mês após (mês 9) vacinação de reforço
Títulos opsonofagocíticos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada para indivíduos que receberam uma vacinação primária de duas doses seguida de uma dose de reforço
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após (mês 2) vacinação primária, antes (mês 3) e um mês após (mês 4) vacinação de reforço
A atividade opsonofagocítica foi avaliada para os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A da vacina de reação cruzada (OPA-6A, OPA-19A) e apresentada como títulos médios geométricos (GMTs). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes (mês 0) e um mês após (mês 2) vacinação primária, antes (mês 3) e um mês após (mês 4) vacinação de reforço
Títulos opsonofagocíticos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada para indivíduos que receberam uma vacinação primária de duas doses sem qualquer dose de reforço
Prazo: Antes (Mês 0) da primeira dose da vacina, antes (Mês 2) e um mês depois (Mês 3) da segunda dose da vacina
A atividade opsonofagocítica foi avaliada para os sorotipos pneumocócicos 6A e 19A da vacina de reação cruzada (OPA-6A, OPA-19A) e apresentada como títulos médios geométricos (GMTs). O limite de soropositividade para o ensaio foi ≥ 8. Títulos de anticorpos < 8 receberam um valor arbitrário de metade do limite para fins de cálculo de GMT.
Antes (Mês 0) da primeira dose da vacina, antes (Mês 2) e um mês depois (Mês 3) da segunda dose da vacina
Concentração de anticorpos contra toxóide diftérico (DT) e toxóide tetânico (TT) para indivíduos que foram coadministrados com vacina Tritanrix-HepB/Hib
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após (mês 3) vacinação primária, antes (mês 8) e um mês após (mês 9) vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos anti-DT e anti-TT são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades internacionais por mililitro (IU/mL). O status de soroproteção foi definido como concentração de anticorpos anti-DT ou anti-TT ≥ a 0,1 UI/mL.
Antes (mês 0) e um mês após (mês 3) vacinação primária, antes (mês 8) e um mês após (mês 9) vacinação de reforço
Concentrações de anticorpos contra Bordetella pertussis (BPT) para indivíduos que foram coadministrados com vacina Tritanrix-HepB/Hib
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após (mês 3) vacinação primária, antes (mês 8) e um mês após (mês 9) vacinação de reforço
As concentrações de anticorpos anti-BPT são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs) e expressas em unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 15 EL.U/mL.
Antes (mês 0) e um mês após (mês 3) vacinação primária, antes (mês 8) e um mês após (mês 9) vacinação de reforço
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Qualquer e Grau 3 Durante a Fase de Vacinação Primária
Prazo: Durante o período de vacinação pós-primária de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período de vacinação pós-primária de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3 durante a fase de vacinação de reforço
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor grau 3 = chorou quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 30 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados Durante a Fase de Vacinação Primária
Prazo: Durante o período de vacinação pós-primária de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [definida como temperatura retal igual ou superior a (≥) 38 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre > 40,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período de vacinação pós-primária de 4 dias (dias 0-3) após cada dose e entre as doses
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados Durante a Fase de Vacinação de Reforço
Prazo: Durante o período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre [definida como temperatura retal igual ou superior a (≥) 38 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre > 40,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período de vacinação pós-reforço de 4 dias (dias 0-3)
Número de Sujeitos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro do período de vacinação pós-primário e pós-reforço de 31 dias (dias 0-30)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Dentro do período de vacinação pós-primário e pós-reforço de 31 dias (dias 0-30)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo do Mês 0 ao Mês 9
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante todo o período de estudo do Mês 0 ao Mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114056
  • 2012-000254-64 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114056
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114056
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114056
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114056
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114056
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114056
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114056
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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