Immunisierung von Kindern im Alter zwischen 8 Wochen und 2 Jahren mit dem GSK-Pneumokokken-Impfstoff GSK1024850A

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern/rechtlich akzeptable Vertreter [LAR(s)] die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr für Nachuntersuchungen).

• Ein Mann oder eine Frau zwischen und einschließlich:

  • 8 und 11 Wochen alt zum Zeitpunkt der ersten Impfung für Probanden in den Gruppen <6S und <6NS oder
  • 7 und 11 Monate zum Zeitpunkt der ersten Impfung für Probanden in den Gruppen 7-11S und 7-11NS oder
  • 12 und 23 Monate zum Zeitpunkt der ersten Impfung für Probanden in den Gruppen 12-23S und 12-23NS (Beachten Sie, dass die zweite Dosis spätestens im Alter von 23 Monaten verabreicht werden sollte, um bei Bedarf die Einhaltung der nationalen Empfehlungen zu ermöglichen Verabreichung des 23-valenten Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoffs bei Kindern mit SCD ab dem 24. Lebensmonat).
• Schriftliche Einverständniserklärung, unterschrieben oder mit Daumenabdruck, eingeholt von den Eltern/LAR(s) des Probanden. Wenn die Eltern/LAR(s) Analphabeten sind, wird die Einverständniserklärung von einem Zeugen gegengezeichnet.

Zusätzliche Einschlusskriterien für Kinder mit SCD (Gruppen <6S, 7-11S und 12-23S):

• Kinder mit der Diagnose Sichelzellanämie [homozygote Sichelzellanämie (Hämoglobin-SS-Krankheit), doppelt heterozygote Sichelzellanämie (Hämoglobin-SC-Krankheit) und Sichelzellanämie] und bestätigtem Hämoglobinstatus durch Hämoglobinchromatographie und Elektrophorese (<6S-Gruppe) oder Elektrophorese (7-11S- und 12-23S-Gruppen).
• Frei von anderen bekannten oder vermuteten Gesundheitsproblemen (wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt), die die Einleitung von Routineimpfungen außerhalb eines klinischen Studienkontexts kontraindizieren würden

Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Kinder (Gruppen <6NS, 7–11NS und 12–23NS):

• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Kinder mit negativer Diagnose einer Sichelzellenanämie und bestätigtem Hämoglobinstatus durch Hämoglobinchromatographie und/oder Elektrophorese.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Dosis der Studienimpfstoffe beginnt und 30 Tage danach endet. Lokal empfohlene Impfstoffe (empfohlen durch das EPI-Programm oder durch nationale Impfkampagnen), beispielsweise inaktivierter Grippeimpfstoff, sind immer zulässig, auch wenn sie gleichzeitig mit den Studienimpfstoffen verabreicht werden, sollten jedoch im eCRF dokumentiert werden.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Impfung oder geplante Impfung während der Studie mit einem Pneumokokken-Impfstoff.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
• Schwere angeborene Fehlbildungen.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Geburtsgewicht unter 1500g.
• Schwere chronische Erkrankung außer SCD.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C im Mund-, Achsel- oder Trommelfellbereich oder ≥ 38,0 °C im Rektalbereich. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie wird das Trommelfell sein.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kinder mit SCD (Gruppen <6S, 7-11S und 12-23S):

• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand (einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)), mit Ausnahme von SCD-bedingten Zuständen, basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Kinder (Gruppen <6 NS, 7-11NS und 12-23NS):

• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), basierend auf der Krankengeschichte und körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).