8 viikon ja 2 vuoden ikäisten lasten immunisointi GSK-pneumokokkirokotteella GSK1024850A

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(t)] voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).

• Mies tai nainen välillä, mukaan lukien:

  • 8 ja 11 viikon ikäiset ensimmäisen rokotuksen yhteydessä <6S- ja <6NS-ryhmien koehenkilöille tai
  • 7 ja 11 kuukautta ensimmäisen rokotuksen yhteydessä 7-11S- ja 7-11NS-ryhmien koehenkilöille tai
  • 12 ja 23 kuukautta ensimmäisen rokotushetkellä 12-23S- ja 12-23NS-ryhmien koehenkilöille (Huomaa, että toinen annos tulee antaa viimeistään 23 kuukauden iässä, jotta mahdollistetaan tarvittaessa kansallisten suositusten noudattaminen 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antaminen lapsille, joilla on SCD 24 kuukauden iässä).
• Kirjallinen tietoinen suostumus, allekirjoitettu tai peukalolla painettu, saatu tutkittavan vanhemmilta/LAR:ilta. Jos vanhemmat/LAR:t ovat lukutaidottomia, suostumuslomakkeen allekirjoittaa todistaja.

Lisäkriteerit SCD:tä sairastaville lapsille (<6S, 7-11S ja 12-23S ryhmät):

• Lapset, joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus [homotsygoottinen sirppisolusairaus (hemoglobiini-SS-sairaus), kaksoisheterotsygoottinen sirppihemoglobiini C -sairaus (hemoglobiini-SC-sairaus) ja sirppi-ß-talassemiat] ja joilla on varmistettu hemoglobiinistatus hemoglobiinikromatografialla ja elektroforeesilla (<6S-ryhmä) tai elektroforeesi (7-11S- ja 12-23S-ryhmät).
• Ilman muista tunnetuista tai epäillyistä terveysongelmista (joka on osoitettu lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista), jotka olisivat vasta-aiheisia rutiininomaisten rokotusten aloittamiselle kliinisen tutkimuksen yhteydessä

Lisäkriteerit terveille lapsille (<6NS, 7-11NS ja 12-23NS ryhmät):

• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Lapset, joilla on negatiivinen diagnoosi sirppisolusairaudesta ja vahvistettu hemoglobiinistatus hemoglobiinikromatografialla ja/tai elektroforeesilla.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapsi hoidossa
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) syntymästä lähtien. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen. Paikallisesti suositellut rokotteet (suositeltu EPI-ohjelman tai kansallisten rokotuskampanjoiden kautta), esimerkiksi inaktivoitu influenssarokote, ovat aina sallittuja, vaikka ne annettaisiin samanaikaisesti tutkimusrokotteiden kanssa, mutta ne tulee dokumentoida eCRF:ssä.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
• Aikaisempi rokotus tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana millä tahansa pneumokokkirokotteella.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota jokin rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa.
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
• Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Syntymäpaino alle 1500g.
• Vakava krooninen sairaus, muu kuin SCD.

• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C peräsuolessa. Suositeltu reitti lämpötilan tallentamiseen tässä tutkimuksessa on tärykalvo.
  • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.

Muut poissulkemiskriteerit lapsille, joilla on SCD (<6S, 7-11S ja 12-23S ryhmät):

• Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio) muut kuin SCD:hen liittyvät sairaudet, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotutkimuksia ei vaadita).

Muut poissulkemiskriteerit terveille lapsille (<6 NS, 7-11NS ja 12-23NS ryhmät):

• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).