Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunización de niños entre 8 semanas y 2 años de edad con la vacuna antineumocócica GSK GSK1024850A

26 de febrero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antineumocócica 1024850A de GSK Biologicals cuando se administra a niños de entre 8 semanas y 2 años de edad

El objetivo del estudio es evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A de GSK Biologicals.

Los niños menores de 6 meses al momento de la inscripción también recibirán las vacunas DTPw-HBV/Hib y OPV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta publicación de protocolo ha sido actualizada de acuerdo con la Enmienda 2 del Protocolo, septiembre de 2010. Las secciones impactadas son brazos y criterios de inclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visitas de seguimiento).

  • Un hombre o una mujer entre, e incluyendo:

    • 8 y 11 semanas de edad en el momento de la primera vacunación para sujetos en los grupos <6S y <6NS o
    • 7 y 11 meses en el momento de la primera vacunación para sujetos en los grupos 7-11S y 7-11NS o
    • 12 y 23 meses en el momento de la primera vacunación para sujetos en los grupos 12-23S y 12-23NS (Tenga en cuenta que la segunda dosis debe administrarse a los 23 meses de edad a más tardar para permitir, si es necesario, el cumplimiento de las Recomendaciones Nacionales sobre administración de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en niños con ECF a partir de los 24 meses de edad).
  • Consentimiento informado por escrito, firmado o impreso con el pulgar, obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto. Cuando los padres/LAR(s) sean analfabetos, el formulario de consentimiento será refrendado por un testigo.

Criterios de inclusión adicionales para niños con SCD (grupos <6S, 7-11S y 12-23S):

  • Niños con diagnóstico de enfermedad de células falciformes [enfermedad de células falciformes homocigota (enfermedad de la hemoglobina SS), enfermedad de la hemoglobina C falciforme heterocigota doble (enfermedad de la hemoglobina SC) y ß-talasemia falciforme] y estado de hemoglobina confirmado por cromatografía de hemoglobina y electroforesis (grupo <6S) o electroforesis (grupos 7-11S y 12-23S).
  • Libre de cualquier otro problema de salud conocido o sospechado (según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio), que contraindicaría el inicio de inmunizaciones de rutina fuera del contexto de un ensayo clínico

Criterios de inclusión adicionales para niños sanos (grupos <6NS, 7-11NS y 12-23NS):

  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Niños con diagnóstico negativo de enfermedad de células falciformes y estado de hemoglobina confirmado por cromatografía y/o electroforesis de hemoglobina.

Criterio de exclusión:

  • niño en cuidado
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de las vacunas del estudio y finaliza 30 días después. Las vacunas recomendadas localmente (recomendadas a través del programa EPI o a través de campañas nacionales de inmunización), por ejemplo, la vacuna antigripal inactivada, siempre están permitidas, incluso si se administran de forma concomitante con las vacunas del estudio, pero deben documentarse en el eCRF.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Vacunación previa o vacunación planificada durante el estudio con cualquier vacuna antineumocócica.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
  • Malformaciones congénitas mayores.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Peso al nacer por debajo de 1500 g.
  • Enfermedad crónica grave distinta de SCD.

  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

    • La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C en el entorno oral, axilar o timpánico, o ≥ 38,0 °C en el entorno rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será timpánica.
    • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.

Criterios de exclusión adicionales para niños con SCD (grupos <6S, 7-11S y 12-23S):

• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)) que no sea una condición relacionada con la SCD, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).

Criterios de exclusión adicionales para niños sanos (grupos <6 NS, 7-11NS y 12-23NS):

• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tritanrix-HepB/Hib+Polio Sabin <6S Grupo
Niños menores de (<) 6 meses de edad en el momento de la inscripción, diagnosticados con enfermedad de células falciformes (S), que recibieron una vacunación primaria de 3 dosis en los meses de estudio 0, 1 y 2 con la vacuna Synflorix coadministrada con Tritanrix-HepB/ Vacunas Hib y Polio Sabin, seguidas de una vacunación de refuerzo en el mes 8 del estudio.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 o 4 inyección intramuscular
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib
Inyección intramuscular, 4 dosis
Otros nombres:
  • DTPw-HBV/Hib
Biológico: Poliomielitis sabin
4 dosis orales
Otros nombres:
  • OPV
Comparador activo: Tritanrix-HepB/Hib+Polio Sabin <6NS Grupo
Niños sanos, menores de (<) 6 meses de edad en el momento de la inscripción, que recibieron una vacunación primaria de 3 dosis en los Meses 0, 1 y 2 del estudio con la vacuna Synflorix coadministrada con las vacunas Tritanrix-HepB/Hib y Polio Sabin, seguidas por una vacunación de refuerzo en el mes 8 del estudio.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 o 4 inyección intramuscular
Biológico: Tritanrix-HepB/Hib
Inyección intramuscular, 4 dosis
Otros nombres:
  • DTPw-HBV/Hib
Biológico: Poliomielitis sabin
4 dosis orales
Otros nombres:
  • OPV
Experimental: Grupo Synflorix 7-11S
Niños entre 7 y 11 meses de edad en el momento de la inscripción, diagnosticados con enfermedad de células falciformes (S), que recibieron una vacunación primaria de 2 dosis en los Meses 0 y 1 del estudio con la vacuna Synflorix, seguida de una vacunación de refuerzo en el Mes 3 del estudio.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 o 4 inyección intramuscular
Comparador activo: Grupo Synflorix 7-11NS
Niños sanos de entre 7 y 11 meses de edad en el momento de la inscripción, que recibieron una vacunación primaria de 2 dosis en los Meses 0 y 1 del estudio con la vacuna Synflorix, seguida de una vacunación de refuerzo en el Mes 3 del estudio.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 o 4 inyección intramuscular
Experimental: Grupo Synflorix 12-23S
Niños entre 12 y 23 meses de edad al momento de la inscripción, diagnosticados con enfermedad de células falciformes (S), que recibieron una vacunación de 2 dosis con la vacuna Synflorix, en los meses de estudio 0 y 2.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 o 4 inyección intramuscular
Comparador activo: Grupo Synflorix 12-23NS
Niños sanos entre 12 y 23 meses de edad al momento de la inscripción, que recibieron una vacunación de 2 dosis con la vacuna Synflorix, en los Meses 0 y 2 del Estudio.
Biológico: GSK1024850A (Synflorix)
2, 3 o 4 inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna para sujetos que recibieron la vacuna Synflorix coadministrada con las vacunas Tritanrix-HepB/Hib y Polio Sabin
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación primaria (Mes 3)
Se han evaluado anticuerpos contra los siguientes serotipos de neumococo vacunal: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL). A las concentraciones de anticuerpos por debajo de (<) 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Un mes después de la vacunación primaria (Mes 3)
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (PD) para sujetos que recibieron la vacuna Synflorix administrada junto con las vacunas Tritanrix-HepB/Hib y Polio Sabin
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación primaria (Mes 3)
Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 100 EL.U/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 100 EL.U/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Un mes después de la vacunación primaria (Mes 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna para sujetos que reciben la vacuna Synflorix administrada junto con las vacunas Tritanrix-HepB/Hib y Polio Sabin
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación primaria (Mes 0), antes (Mes 8) y un mes después (Mes 9) de la vacunación de refuerzo
Se han evaluado anticuerpos contra los siguientes serotipos de neumococo vacunal: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL). A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes de la vacunación primaria (Mes 0), antes (Mes 8) y un mes después (Mes 9) de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna para sujetos que recibieron una vacunación primaria de dos dosis seguida de una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes del (Mes 0) y un mes después (Mes 2) de la vacunación primaria, antes del (Mes 3) y un mes después (Mes 4) de la vacunación de refuerzo
Se han evaluado anticuerpos contra los siguientes serotipos de neumococo vacunal: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL). A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes del (Mes 0) y un mes después (Mes 2) de la vacunación primaria, antes del (Mes 3) y un mes después (Mes 4) de la vacunación de refuerzo
Concentración de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna para sujetos que recibieron una vacunación primaria de dos dosis sin ninguna dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) de la primera dosis de vacuna, antes (Mes 2) y un mes después (Mes 3) de la segunda dosis de vacuna
Se han evaluado anticuerpos contra los siguientes serotipos de neumococo vacunal: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F). Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL). A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes (Mes 0) de la primera dosis de vacuna, antes (Mes 2) y un mes después (Mes 3) de la segunda dosis de vacuna
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos de reacción cruzada para sujetos que recibieron la vacuna Synflorix coadministrada con las vacunas Tritanrix-HepB/Hib y Polio Sabin
Periodo de tiempo: Antes (mes 0) y un mes después (mes 3) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Anti-6A, -19A) se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL ). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL). A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes (mes 0) y un mes después (mes 3) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos de reacción cruzada para sujetos que recibieron una vacunación primaria de dos dosis seguida de una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes del (Mes 0) y un mes después (Mes 2) de la vacunación primaria, antes del (Mes 3) y un mes después (Mes 4) de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Anti-6A, -19A) se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL ). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL). A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes del (Mes 0) y un mes después (Mes 2) de la vacunación primaria, antes del (Mes 3) y un mes después (Mes 4) de la vacunación de refuerzo
Concentración de anticuerpos contra serotipos neumocócicos de reacción cruzada para sujetos que recibieron una vacunación primaria de dos dosis sin ninguna dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) de la primera dosis de vacuna, antes (Mes 2) y un mes después (Mes 3) de la segunda dosis de vacuna
Las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A (Anti-6A, -19A) se midieron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (µg/mL ). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 microgramos por mililitro (µg/mL). A las concentraciones de anticuerpos < 0,05 µg/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes (Mes 0) de la primera dosis de vacuna, antes (Mes 2) y un mes después (Mes 3) de la segunda dosis de vacuna
Concentración de anticuerpos contra la proteína D (PD) para sujetos que reciben la vacuna Synflorix administrada junto con las vacunas Tritanrix-HepB/Hib y Polio Sabin
Periodo de tiempo: Antes (mes 0) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 100 EL.U/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 100 EL.U/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes (mes 0) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
Concentración de anticuerpos contra la proteína D (PD) para sujetos que recibieron una vacunación primaria de dos dosis seguida de una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes del (Mes 0) y un mes después (Mes 2) de la vacunación primaria, antes del (Mes 3) y un mes después (Mes 4) de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 100 EL.U/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 100 EL.U/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes del (Mes 0) y un mes después (Mes 2) de la vacunación primaria, antes del (Mes 3) y un mes después (Mes 4) de la vacunación de refuerzo
Concentración de anticuerpos contra la proteína D (PD) para sujetos que recibieron una vacunación primaria de dos dosis sin ninguna dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) de la primera dosis de vacuna, antes (Mes 2) y un mes después (Mes 3) de la segunda dosis de vacuna
Las concentraciones de anticuerpos anti-PD se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 100 EL.U/mL. A las concentraciones de anticuerpos < 100 EL.U/mL se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC.
Antes (Mes 0) de la primera dosis de vacuna, antes (Mes 2) y un mes después (Mes 3) de la segunda dosis de vacuna
Títulos opsonofagocíticos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna para sujetos que recibieron la vacuna Synflorix administrada junto con las vacunas Tritanrix-HepB/Hib y Polio Sabin
Periodo de tiempo: Antes (mes 0) y un mes después (mes 3) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
La actividad opsonofagocítica se ha evaluado frente a los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y presentados como títulos medios geométricos (GMT). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes (mes 0) y un mes después (mes 3) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
Títulos opsonofagocíticos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna para sujetos que recibieron una vacunación primaria de dos dosis seguida de una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes del (Mes 0) y un mes después (Mes 2) de la vacunación primaria, antes del (Mes 3) y un mes después (Mes 4) de la vacunación de refuerzo
La actividad opsonofagocítica se ha evaluado frente a los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y presentados como títulos medios geométricos (GMT). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes del (Mes 0) y un mes después (Mes 2) de la vacunación primaria, antes del (Mes 3) y un mes después (Mes 4) de la vacunación de refuerzo
Títulos opsonofagocíticos contra los serotipos neumocócicos de la vacuna para sujetos que recibieron una vacunación primaria de dos dosis sin ninguna dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) de la primera dosis de vacuna, antes (Mes 2) y un mes después (Mes 3) de la segunda dosis de vacuna
La actividad opsonofagocítica se ha evaluado frente a los serotipos neumocócicos vacunales 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (OPA-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14 , -18C, -19F y -23F) y presentados como títulos medios geométricos (GMT). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes (Mes 0) de la primera dosis de vacuna, antes (Mes 2) y un mes después (Mes 3) de la segunda dosis de vacuna
Títulos opsonofagocíticos contra serotipos neumocócicos de reacción cruzada para sujetos que recibieron la vacuna Synflorix coadministrada con las vacunas Tritanrix-HepB/Hib y Polio Sabin
Periodo de tiempo: Antes (mes 0) y un mes después (mes 3) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
La actividad opsonofagocítica se evaluó para los serotipos neumocócicos 6A y 19A de la vacuna de reactividad cruzada (OPA-6A, OPA-19A) y se presentó como títulos medios geométricos (GMT). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes (mes 0) y un mes después (mes 3) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
Títulos opsonofagocíticos contra serotipos neumocócicos de reacción cruzada para sujetos que recibieron una vacunación primaria de dos dosis seguida de una dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes del (Mes 0) y un mes después (Mes 2) de la vacunación primaria, antes del (Mes 3) y un mes después (Mes 4) de la vacunación de refuerzo
La actividad opsonofagocítica se evaluó para los serotipos neumocócicos 6A y 19A de la vacuna de reactividad cruzada (OPA-6A, OPA-19A) y se presentó como títulos medios geométricos (GMT). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes del (Mes 0) y un mes después (Mes 2) de la vacunación primaria, antes del (Mes 3) y un mes después (Mes 4) de la vacunación de refuerzo
Títulos opsonofagocíticos contra serotipos neumocócicos de reacción cruzada para sujetos que recibieron una vacunación primaria de dos dosis sin ninguna dosis de refuerzo
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) de la primera dosis de vacuna, antes (Mes 2) y un mes después (Mes 3) de la segunda dosis de vacuna
La actividad opsonofagocítica se evaluó para los serotipos neumocócicos 6A y 19A de la vacuna de reactividad cruzada (OPA-6A, OPA-19A) y se presentó como títulos medios geométricos (GMT). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos < 8 se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT.
Antes (Mes 0) de la primera dosis de vacuna, antes (Mes 2) y un mes después (Mes 3) de la segunda dosis de vacuna
Concentración de anticuerpos contra el toxoide diftérico (DT) y el toxoide tetánico (TT) para sujetos a los que se les administró conjuntamente la vacuna Tritanrix-HepB/Hib
Periodo de tiempo: Antes (mes 0) y un mes después (mes 3) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de anticuerpos anti-DT y anti-TT se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresan en unidades internacionales por mililitro (UI/mL). El estado de seroprotección se definió como una concentración de anticuerpos anti-DT o anti-TT ≥ de 0,1 UI/mL.
Antes (mes 0) y un mes después (mes 3) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos contra Bordetella Pertussis (BPT) para sujetos a los que se les administró conjuntamente la vacuna Tritanrix-HepB/Hib
Periodo de tiempo: Antes (mes 0) y un mes después (mes 3) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
Las concentraciones de anticuerpos anti-BPT se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresan en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL). El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 15 EL.U/mL.
Antes (mes 0) y un mes después (mes 3) de la vacunación primaria, antes (mes 8) y un mes después (mes 9) de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 durante la fase de vacunación primaria
Periodo de tiempo: Durante el período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y de grado 3 durante la fase de vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 30 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado durante la fase de vacunación primaria
Periodo de tiempo: Durante el período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura rectal igual o superior a (≥) 38 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 40,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período de vacunación postprimaria de 4 días (días 0-3) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado durante la fase de vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura rectal igual o superior a (≥) 38 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre > 40,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante los 4 días (Días 0-3) posteriores al período de vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación primaria y posterior al período de vacunación de refuerzo
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Dentro de los 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación primaria y posterior al período de vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio desde el Mes 0 hasta el Mes 9
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio desde el Mes 0 hasta el Mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114056
  • 2012-000254-64 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114056
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114056
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114056
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114056
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114056
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114056
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114056
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GSK1024850A (Synflorix)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir