Szczepienie dzieci w wieku od 8 tygodni do 2 lat szczepionką przeciw pneumokokom GSK GSK1024850A

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(y)] mogą i spełnią wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).

• Mężczyzna lub kobieta pomiędzy i w tym:

  • w wieku 8 i 11 tygodni w momencie pierwszego szczepienia dla osób z grup <6S i <6NS lub
  • 7 i 11 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia dla osób z grup 7-11S i 7-11NS lub
  • 12 i 23 miesiące w momencie pierwszego szczepienia dla osobników z grup 12-23S i 12-23NS (Uwaga: drugą dawkę należy podać najpóźniej w wieku 23 miesięcy, aby w razie potrzeby zapewnić zgodność z krajowymi zaleceniami dotyczącymi podanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom dzieciom z SCD od 24 miesiąca życia).
• Pisemna świadoma zgoda, podpisana lub z odciskiem kciuka, uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) pacjenta. Jeżeli rodzic(e)/LAR(y) są analfabetami, formularz zgody będzie kontrasygnowany przez świadka.

Dodatkowe kryteria włączenia dla dzieci z SCD (grupy <6S, 7-11S i 12-23S):

• Dzieci z rozpoznaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej [homozygotycznej niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (choroba hemoglobiny SS), podwójnie heterozygotycznej niedokrwistości sierpowatej hemoglobiny C (choroba hemoglobiny SC) i sierpowatej ß-talasemii] i potwierdzonym statusem hemoglobiny za pomocą chromatografii hemoglobiny i elektroforezy (grupa <6S) lub elektroforeza (grupy 7-11S i 12-23S).
• Wolni od jakichkolwiek innych znanych lub podejrzewanych problemów zdrowotnych (stwierdzonych na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania), które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do rozpoczęcia rutynowych szczepień poza kontekstem badania klinicznego

Dodatkowe kryteria włączenia dla dzieci zdrowych (grupy <6NS, 7-11NS i 12-23NS):

• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Dzieci z ujemnym rozpoznaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i potwierdzonym statusem hemoglobiny za pomocą chromatografii hemoglobiny i/lub elektroforezy.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką badanych szczepionek i kończącym się 30 dni później. Lokalnie zalecane szczepionki (zalecane w ramach programu EPI lub krajowych kampanii szczepień), na przykład inaktywowana szczepionka przeciw grypie, są zawsze dozwolone, nawet jeśli są podawane jednocześnie z badanymi szczepionkami, ale powinny być udokumentowane w eCRF.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Wcześniejsze szczepienie lub planowane szczepienie podczas badania jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
• Główne wady wrodzone.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
• Waga urodzeniowa poniżej 1500g.
• Poważna choroba przewlekła inna niż SCD.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C przy ustawieniu ustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C przy ustawieniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie błona bębenkowa.
  • Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.

Dodatkowe kryteria wykluczające dla dzieci z SCD (grupy <6S, 7-11S i 12-23S):

• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)) inny niż stan związany z SCD, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).

Dodatkowe kryteria wykluczające dla dzieci zdrowych (grupy <6 NS, 7-11NS i 12-23NS):

• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).