Imunizace dětí ve věku od 8 týdnů do 2 let Pneumokokovou vakcínou GSK GSK1024850A

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci [LAR(s)] mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat na následné návštěvy).

• Muž nebo žena mezi a včetně:

  • 8 a 11 týdnů věku v době první vakcinace pro subjekty ve skupinách <6S a <6NS nebo
  • 7 a 11 měsíců v době první vakcinace pro subjekty ve skupinách 7-11S a 7-11NS popř.
  • 12 a 23 měsíců v době první vakcinace pro subjekty ve skupinách 12-23S a 12-23NS (Všimněte si, že druhá dávka by měla být podána nejpozději ve věku 23 měsíců, aby bylo možné v případě potřeby vyhovět národním doporučením pro podání 23valentní polysacharidové pneumokokové vakcíny u dětí s SCD od 24 měsíců věku).
• Písemný informovaný souhlas, podepsaný nebo vytištěný palcem, získaný od rodičů/LAR subjektu. Pokud jsou rodiče/LAR negramotní, formulář souhlasu bude spolupodepsán svědkem.

Další kritéria pro zařazení pro děti s SCD (skupiny <6S, 7-11S a 12-23S):

• Děti s diagnózou srpkovité anémie [homozygotní srpkovitá anémie (hemoglobin SS nemoc), dvojitá heterozygotní srpkovitá nemoc hemoglobinu C (hemoglobin SC nemoc) a srpkovitá ß-talasémie] a potvrzeným hemoglobinovým stavem hemoglobinovou chromatografií a elektroforézou (<6S skupina) nebo elektroforéza (7-11S a 12-23S skupiny).
• Bez jakýchkoliv jiných známých nebo podezřelých zdravotních problémů (jak bylo prokázáno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie), které by kontraindikovaly zahájení rutinního očkování mimo kontext klinického hodnocení

Další kritéria pro zařazení zdravých dětí (<6NS, 7-11NS a 12-23NS skupiny):

• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Děti s negativní diagnózou srpkovité anémie a potvrzeným hemoglobinovým stavem hemoglobinovou chromatografií a/nebo elektroforézou.

Kritéria vyloučení:

• Dítě v péči
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během období počínaje 30 dny před každou dávkou studijních vakcín a končící 30 dní poté. Lokálně doporučené vakcíny (doporučené prostřednictvím programu EPI nebo prostřednictvím národních imunizačních kampaní), například inaktivovaná vakcína proti chřipce, jsou vždy povoleny, i když jsou podávány současně se studovanými vakcínami, ale měly by být zdokumentovány v eCRF.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Předchozí očkování nebo plánované očkování během studie jakoukoli pneumokokovou vakcínou.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
• Závažné vrozené vady.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
• Porodní váha pod 1500g.
• Závažné chronické onemocnění jiné než SCD.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C při orálním, axilárním nebo bubínkovém nastavení nebo ≥ 38,0 °C při rektálním nastavení. Preferovanou cestou pro záznam teploty v této studii bude bubínek.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

Další vylučovací kritéria pro děti s SCD (skupiny <6S, 7-11S a 12-23S):

• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav (včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV)) jiný než stav související se SCD, na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).

Další vylučovací kritéria pro zdravé děti (<6 NS, 7-11NS a 12-23NS skupiny):

• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžadují se žádné laboratorní testy).