Иммунизация детей в возрасте от 8 недель до 2 лет пневмококковой вакциной GSK GSK1024850A

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)] могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).

• Мужчина или женщина, в том числе:

  • Возраст 8 и 11 недель на момент первой вакцинации для субъектов в группах <6S и <6NS или
  • 7 и 11 месяцев на момент первой вакцинации для субъектов в группах 7-11S и 7-11NS или
  • 12 и 23 месяца на момент первой вакцинации для субъектов в группах 12-23S и 12-23NS (Обратите внимание, что вторую дозу следует вводить не позднее 23-месячного возраста, чтобы при необходимости обеспечить соответствие Национальным рекомендациям по введение 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины детям с ВСС с 24-месячного возраста).
• Письменное информированное согласие, подписанное или отпечатанное от большого пальца, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъекта. Если родитель(и)/LAR(и) неграмотны, форма согласия будет подписана свидетелем.

Дополнительные критерии включения для детей с ВСС (группы <6S, 7-11S и 12-23S):

• Дети с диагнозом серповидноклеточной анемии [гомозиготная серповидноклеточная анемия (гемоглобиновая болезнь SS), двойная гетерозиготная серповидная болезнь гемоглобина С (гемоглобиновая болезнь SC) и серповидная ß-талассемия] и подтвержденный статус гемоглобина с помощью хроматографии гемоглобина и электрофореза (группа <6S) или электрофорез (группы 7-11S и 12-23S).
• Отсутствие каких-либо других известных или подозреваемых проблем со здоровьем (как установлено анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование), которые противопоказали бы начало плановой иммунизации вне контекста клинического испытания.

Дополнительные критерии включения для здоровых детей (группы <6NS, 7-11NS и 12-23NS):

• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Дети с отрицательным диагнозом серповидно-клеточной анемии и подтвержденным статусом гемоглобина с помощью хроматографии гемоглобина и/или электрофореза.

Критерий исключения:

• Ребенок под опекой
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 0,5 мг/кг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся с 30 дней до каждой дозы исследуемых вакцин и заканчивающийся через 30 дней после. Рекомендованные на местном уровне вакцины (рекомендуемые программой РПИ или национальными кампаниями иммунизации), например, инактивированная противогриппозная вакцина, всегда разрешены, даже если их одновременно вводят с исследуемыми вакцинами, но это должно быть задокументировано в электронной ИРК.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Предыдущая вакцинация или плановая вакцинация во время исследования любой пневмококковой вакциной.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
• Основные врожденные пороки развития.
• История любых неврологических расстройств или судорог.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
• Вес при рождении менее 1500г.
• Серьезное хроническое заболевание, отличное от ВСС.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5 ° C при оральной, подмышечной или барабанной установке или ≥ 38,0 ° C при ректальной установке. Предпочтительным путем для регистрации температуры в этом исследовании будет барабанная перепонка.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.

Дополнительные критерии исключения для детей с ВСС (группы <6S, 7-11S и 12-23S):

• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние (включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)), кроме состояний, связанных с ВСС, на основании истории болезни и медицинского осмотра (лабораторные анализы не требуются).

Дополнительные критерии исключения для здоровых детей (группы <6 NS, 7-11NS и 12-23NS):

• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), на основании истории болезни и медицинского осмотра (лабораторные исследования не требуются).