GSK 肺炎球菌ワクチン GSK1024850A による生後 8 週目から 2 歳までの小児の予防接種

包含基準:

• 親/法定代理人[LAR]が治験実施計画書の要件（例: 日記カードの記入が完了したら、フォローアップ訪問のために戻ります）。

• 以下の間の男性または女性:

  • 6S未満および6NS未満のグループの対象に対する最初のワクチン接種の時点で8週齢および11週齢である、または
  • 7-11S および 7-11NS グループの被験者の初回ワクチン接種時に 7 か月および 11 か月、または
  • 12-23S および 12-23NS グループの被験者の初回ワクチン接種時は 12 か月および 23 か月後（必要に応じて国家推奨の遵守を可能にするため、2 回目の接種は遅くとも生後 23 か月目に投与する必要があることに注意してください。）生後 24 か月時点の SCD の小児に対する 23 価多糖類肺炎球菌ワクチンの投与）。
• 被験者の親/LAR から取得した、署名または拇印された書面によるインフォームドコンセント。 親/LAR が文盲の場合、同意書には証人が連署します。

SCD の小児に対する追加の包含基準 (6 歳未満、7 歳から 11 歳まで、および 12 歳から 23 歳未満のグループ):

• 鎌状赤血球症[ホモ接合型鎌状赤血球症(ヘモグロビンSS病)、ダブルヘテロ接合型鎌状ヘモグロビンC病(ヘモグロビンSC病)、鎌状βサラセミア]の診断を受け、ヘモグロビンクロマトグラフィーと電気泳動によってヘモグロビンの状態を確認した小児(<6S群)または電気泳動（7-11S および 12-23S グループ）。
• 臨床試験以外での定期予防接種の開始を禁忌とする、その他の既知または疑いのある健康上の問題（研究開始前の病歴および臨床検査によって確認される）がないこと

健康な子供のための追加の包含基準 (<6NS、7-11NS、および 12-23NS グループ):

• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
• 鎌状赤血球症の診断が陰性で、ヘモグロビンクロマトグラフィーおよび/または電気泳動によってヘモグロビンの状態が確認された小児。

除外基準:

• 保護中の子供
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 出生以来、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 0.5 mg/kg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
• 治験ワクチンの各投与の30日前から始まり30日後に終了する期間中の、治験実施計画書では予測されていないワクチンの計画的投与/投与。 地域で推奨されているワクチン（EPI プログラムまたは国の予防接種キャンペーンを通じて推奨されている）、たとえば不活化インフルエンザ ワクチンは、研究対象ワクチンと併用投与する場合でも常に許可されますが、eCRF に文書化する必要があります。
• 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
• 肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種または研究中に計画されたワクチン接種。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 重大な先天奇形。
• 神経障害または発作の病歴。
• 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
• 出生体重が1500g未満。
• SCD 以外の重篤な慢性疾患。

• 登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、口腔、腋窩、または鼓膜の設定で温度が 37.5°C 以上、または直腸の設定で 38.0°C 以上と定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は鼓膜である。
  • 発熱のない軽度の疾患（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）を有する被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。

SCD の小児に対する追加の除外基準 (6 歳未満、7 ～ 11 歳、および 12 ～ 23 歳のグループ):

• 病歴および身体検査（臨床検査は必要ありません）に基づいて、SCD 関連症状以外の免疫抑制または免疫不全状態（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む）が確認または疑われる場合。

健康な子供に対する追加の除外基準 (<6 NS、7～11NS、および 12～23NS グループ):

• 病歴および身体検査（臨床検査は必要ありません）に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。