Cosopt治疗正常眼压性青光眼的眼压和眼灌注压
证明 Cosopt 与 Xalatan 相比在正常眼压性青光眼受试者的眼压和眼灌注压方面的非劣效性
证明固定噻吗洛尔-多佐胺组合 (Cosopt) 与 0.005% 拉坦前列素 (Xalatan) 相比在正常眼压性青光眼 (NTG) 受试者的眼压 (IOP) 和眼灌注压 (OPP) 方面的非劣效性
临床假设。 主要假设
- Cosopt 组在昼间 IOP 降低方面不劣于 Xalatan 组。
次要假设
- Cosopt 组在昼夜舒张和收缩 OPP 方面不劣于 Xalatan 组。
研究概览
详细说明
Cosopt（多佐胺/噻吗洛尔固定组合）具有众所周知的降低 POAG 和 OHT 眼压的作用。3-5 然而，目前尚无Cosopt在NTG中的疗效和安全性研究，Cosopt并非用于NTG管理的一线药物。
在韩国，NTG的患病率高于西方国家，大部分（约80-90%）开角型青光眼患者的眼压在21mmHg以下，因此NTG的研究具有重要意义，寻找有效药物治疗NTG 的治疗是必要的。
在这项研究中，我们将证明在 IOP 和 OPP 包括舒张期 OPP (DOPP) 方面，Cosopt 与用作 NTG 管理的一线药物 Xalatan 6 相比的非劣效性。
一项前瞻性、干预性、随机、交叉、单盲、单中心研究。 44 名 NTG 患者被随机分配到两组中的一组。 A 组患者分别接受 Cosopt、润滑剂和 Xalatan 治疗 4 周，而 B 组患者分别接受 Xalatan、润滑剂和 Cosopt 治疗 4 周。
招募近 2 个月未接受青光眼药物治疗的 NTG 患者。 如果经过治疗，经过 4 周的清除期后，患者可以纳入研究。 将测量基线 IOP、收缩压和舒张压。 （第 1 天）在 Cosopt 或 Xalatan 治疗 4 周后，将检查所有参与者的昼夜眼压、收缩压和舒张压。 IOP 是通过 Goldmann 压平眼压测量法（三个连续读数的平均值）测量的，患者在裂隙灯前处于坐姿。 每个 IOP 都将由一位不知道治疗任务的蒙面青光眼专家测量。 IOP 测量后，休息 5 分钟后，使用标准的自动血压袖带测量坐姿的桡动脉脉搏率和血压（收缩压和舒张压）。 在此期间，所有测量仪器都按照制造商的说明进行校准。
- OPP 根据以下公式计算：OPP =（1/3 收缩压 + 2/3 舒张压）x 2/3 -IOP，舒张压 OPP (DOPP) = 舒张压 BP-IOP。 在 4 周的清洗期，受试者将使用润滑剂。（周 8) 在此交叉研究中，将对其他滴眼液进行相同的测量。 （第 12 周）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、137-070
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
NTG 的识别基于可重复的青光眼视野缺损，对应于典型的 ONH 变化。
通过至少两次连续的自动静态阈值视野测试确定的单侧或双侧视野缺损（如下所述）。
在治疗双眼的情况下，随机选择一只眼睛。
纳入标准：
- 年龄介于 45 至 75 岁之间
- 最佳矫正视力不低于 20/30 Snellen 等效值
- 视神经乳头杯形（即垂直杯盘比超过 0.6）和/或神经视网膜边缘切迹，和/或青光眼特有的视网膜神经纤维缺陷
- 视野缺损（即至少三个相邻的非边缘点比正常值低 >5 dB 的局部缺陷，以及至少一个点比正常值低 10 dB 的核）
- 重复测量未经治疗的 IOP，其记录值小于 22 mmHg
- 中央角膜厚度范围为 540 至 560 微米
- 房角镜检查确认的开角
排除标准：
- 活动性或慢性全身性疾病和/或伴随服用任何已知会影响 IOP、BP 和/或 HR 的药物
- 角膜异常妨碍可靠的压平眼压测量
- 严重的眼外伤、眼部炎症或感染、眼内手术或氩激光治疗或激光小梁成形术
- 近视或其他眼底变化妨碍可靠的视神经盘评估，
- 非青光眼疾病引起的视野缺损
- 对 Cosopt 或 Xalatan 滴眼液成分过敏的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 1
先用拉坦前列素，然后用多佐胺/噻吗洛尔 患者先用拉坦前列素滴眼液，每天一次，然后用多佐胺/噻吗洛尔，每天两次
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多佐胺/噻吗洛尔固定复方滴眼液，每日2次
其他名称：
与每日1次多佐胺/噻吗洛尔固定复方滴眼液比较
其他名称：
|
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有源比较器：手臂 2
首先使用多佐胺/噻吗洛尔，然后使用拉坦前列素 患者首先使用多佐胺/噻吗洛尔滴眼液，每天两次，然后使用拉坦前列素滴眼液，每天一次
|
多佐胺/噻吗洛尔固定复方滴眼液，每日2次
其他名称：
与每日1次多佐胺/噻吗洛尔固定复方滴眼液比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压 (IOP)，第 1 期
大体时间：4周
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治疗 4 周后的 IOP（平均 IOP）
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4周
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眼压 (IOP)，第 2 期
大体时间：12周
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第 8 周至第 12 周治疗后的 IOP（平均 IOP）
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12周
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血压 (BP)，第 1 期
大体时间：4周
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使用滴眼液后 4 周的收缩压和舒张压
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4周
|
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血压 (BP)，第 2 期
大体时间：12周
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第 8 周至第 12 周治疗后测量的收缩压和舒张压
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼灌注压 (OPP)，第 1 期
大体时间：4周
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OPP根据以下公式计算： OPP=(1/3收缩压+2/3舒张压)x 2/3-IOP，舒张压(DOPP)=舒张压-IOP |
4周
|
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OPP，第 2 期
大体时间：12周
|
OPP根据以下公式计算： OPP=(1/3收缩压+2/3舒张压)x 2/3-IOP，舒张压(DOPP)=舒张压-IOP 第 8 周至第 12 周治疗后的 OPP |
12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chan Kee Park, M.D., PhD.、The Catholic University of Korea
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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