Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cosoptin silmänsisäinen paine ja silmän perfuusiopaine normaalissa jännitysglaukoomassa

perjantai 12. joulukuuta 2014 päivittänyt: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

Todistaa Cosoptin ei-alempiarvoisuus Xalataniin verrattuna silmänsisäisen paineen ja silmän perfuusiopaineen osalta potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma

Todistaa kiinteän timololi-dortsolamidi-yhdistelmän (Cosopt) ei-inferioriteetti verrattuna 0,005 % latanoprostiin (Xalatan) silmänpaineen (IOP) ja silmän perfuusiopaineen (OPP) suhteen potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma (NTG)

Kliiniset hypoteesit. Ensisijainen hypoteesi

  • Cosopt-ryhmä ei ole huonompi kuin Xalatan-ryhmä vuorokauden silmänpaineen laskussa.

Toissijainen hypoteesi

  • Cosopt-ryhmä ei ole huonompi kuin Xalatan-ryhmä vuorokauden diastolisessa ja systolisessa OPP:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cosoptilla (dortsoliamidi/timololi kiinteä yhdistelmä) on tunnettu vaikutus silmänpaineen alentamiseen POAG:ssa ja OHT.3-5:ssä Cosoptin vaikutuksesta ja turvallisuudesta NTG:ssä ei kuitenkaan ole tutkimusta, Cosoptia ei käytetä ensimmäisenä linjana NTG:n hoidossa.

Koreassa NTG:n esiintyvyys on suurempi kuin länsimaissa, suurimmalla osalla (noin 80-90 %) avokulmaglaukoomapotilaista silmänpaine on 21 mmHg tai vähemmän, joten NTG:n tutkimus on tärkeää ja tehokkaan lääkkeen etsiminen NTG:n hoito on tarpeen.

Tässä tutkimuksessa todistamme, että Cosopt ei ole huonompi kuin Xalatan,6, jota käytetään ensimmäisen linjan lääkkeenä NTG:n hoidossa IOP:n ja OPP:n osalta, mukaan lukien diastolinen OPP (DOPP).

Prospektiivinen, interventiotutkimus, satunnaistettu, ristikkäinen, yhden maskin, yhden keskuksen tutkimus. Neljäkymmentäneljä NTG-potilasta jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmän A potilaita hoidettiin Cosoptilla, liukasteella ja Xalatanilla kutakin 4 viikon ajan, kun taas ryhmän B potilaita hoidettiin Xalatanilla, liukasteella ja Cosoptilla 4 viikon ajan.

Rekrytoi NTG-potilaita, joita ei ole hoidettu glaukoomalääkkeillä viimeisen 2 kuukauden aikana. Hoidon jälkeen potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 4 viikon pesujakson jälkeen. Perustason silmänpaine, systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan. (Päivä 1) Neljän viikon Cosopt- tai Xalatan-hoidon jälkeen kaikille osallistujille tarkistetaan vuorokausikohtainen silmänpaine, systolinen ja diastolinen verenpaine. IOP mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla (kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvo) potilaan istuessa rakolampun ääressä. Jokaisen silmänpaineen mittaa yksi naamioitunut glaukoomalääkäri, joka ei ole tietoinen hoitotehtävistä. IOP-mittausten jälkeen, 5 minuutin levon jälkeen, säteittäisen valtimon pulssi ja BP (systolinen ja diastolinen) mitattiin istuma-asennossa käyttämällä tavallista automaattista verenpainemansettia. Jakson aikana kaikki mittauslaitteet on kalibroitava valmistajan ohjeiden mukaan.

- OPP laskettiin seuraavan kaavan mukaan: OPP=(1/3 systolinen verenpaine + 2/3 diastolinen BP) x 2/3 -IOP, diastolinen OPP (DOPP) = diastolinen BP-IOP. Neljän viikon pesujakson aikana koehenkilöt käyttävät voiteluaineita 8) Tässä ristikkäistutkimuksessa suoritetaan sama mittaus muiden silmätipojen kanssa. (viikko 12)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

NTG:n tunnistaminen perustui toistettaviin glaukomatoottisiin näkökenttävirheisiin, jotka vastaavat tyypillisiä ONH-muutoksia.

Yksipuolinen tai kahdenvälinen näkökentän menetys (kuvaus alla), joka on määritetty vähintään kahdella peräkkäisellä automaattisella staattisen kynnyksen perimetriatestillä.

Yksi silmä valitaan satunnaisesti tapauksissa, joissa molemmat silmät hoidetaan.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä vaihtelee 45-75 vuoden välillä
  2. Paras korjattu näöntarkkuus ei ole huonompi kuin 20/30 Snellenin vastaavaa
  3. näköhermon pään kuppautuminen (eli pystysuora kupin ja levyn välinen suhde on yli 0,6) ja/tai neuroretinaalisen reunan loveus ja/tai glaukoomalle tyypilliset verkkokalvon hermosäikeiden viat
  4. näkökentän menetys (eli paikallinen vika, jossa vähintään kolme vierekkäistä ei-reunapistettä on painettu >5 dB normaaliarvosta ja vähintään yhden pisteen ydin on painunut 10 dB normaaliarvosta)
  5. toistetut käsittelemättömän silmänpaineen mittaukset, jotka dokumentoivat arvot alle 22 mmHg
  6. sarveiskalvon keskipaksuus vaihtelee välillä 540 - 560 mikronia
  7. gonioskopialla vahvistettu avoin kulma

Poissulkemiskriteerit:

  1. aktiiviset tai krooniset systeemiset sairaudet ja/tai samanaikainen oletus minkä tahansa lääkkeen käytöstä, jonka tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen, verenpaineeseen ja/tai sykeen
  2. sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka estävät luotettavan applanaatiotonometrian
  3. vakava silmävamma, silmätulehdus tai -infektio, silmänsisäinen leikkaus tai argonlaserhoito tai lasertrabekuloplastia
  4. likinäköiset tai muut silmänpohjan muutokset, jotka estävät optisen levyn luotettavan arvioinnin,
  5. ei-glaukomatoottisen taudin aiheuttamat näkökenttävauriot
  6. aiempi allergia Cosopt- tai Xalatan-silmätippojen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1
Latanoprosti ensin, sitten Dortsoliamidi/Timololi Potilaat ensin Latanoprost-silmätippoja kerran vuorokaudessa, sitten Dorzolamide/Timololia kahdesti päivässä
Lääke: dortsoliamidi/timololi
dortsoliamidi/timololi kiinteä yhdistelmäsilmätippa, 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Cosopt
Lääke: latanoprosti
vertaa dortsoliamidi/timololi kiinteään yhdistelmäsilmätippaan kerran päivässä
Muut nimet:
  • Xalatan
Active Comparator: Käsivarsi 2
Dortsoliamidi/timololi ensin, sitten Latanoprost Potilaat ensin Dorzolamide/Timolol-silmätippoja kahdesti päivässä, sitten Latanoprost-silmätippoja kerran päivässä
Lääke: dortsoliamidi/timololi
dortsoliamidi/timololi kiinteä yhdistelmäsilmätippa, 2 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Cosopt
Lääke: latanoprosti
vertaa dortsoliamidi/timololi kiinteään yhdistelmäsilmätippaan kerran päivässä
Muut nimet:
  • Xalatan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP), jakso 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IOP (keskiarvo IOP) 4 viikon hoidon jälkeen
4 viikkoa
Silmänsisäinen paine (IOP), jakso 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IOP (keskimääräinen silmänpaine) hoitojakson jälkeen viikosta 8 viikkoon 12
12 viikkoa
Verenpaine (BP), jakso 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
systolinen ja diastolinen verenpaine 4 viikon kuluttua silmätippojen käytöstä
4 viikkoa
Verenpaine (BP), jakso 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
systolinen ja diastolinen verenpaine mitattuna hoitojakson jälkeen viikosta 8 viikkoon 12
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän perfuusiopaine (OPP), jakso 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa

OPP laskettiin seuraavan kaavan mukaan:

OPP = (1/3 systolisesta verenpaineesta + 2/3 diastolisesta verenpaineesta) x 2/3 -IOP, diastolinen OPP (DOPP) = diastolinen BP-IOP
4 viikkoa
OPP, jakso 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa

OPP laskettiin seuraavan kaavan mukaan:

OPP = (1/3 systolisesta verenpaineesta + 2/3 diastolisesta verenpaineesta) x 2/3 -IOP, diastolinen OPP (DOPP) = diastolinen BP-IOP

OPP treenin jälkeen viikosta 8 viikoksi 12
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Yhteistyökumppanit

Seoul St. Mary's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cosopt-IOP/OPP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa