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Pression intraoculaire et pression de perfusion oculaire de Cosopt dans le glaucome à tension normale

12 décembre 2014 mis à jour par: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

Prouver la non-infériorité de Cosopt par rapport à Xalatan dans les aspects de la pression intraoculaire et de la pression de perfusion oculaire chez les sujets atteints de glaucome à tension normale

Prouver la non-infériorité de l'association fixe timolol-dorzolamide (Cosopt) par rapport au latanoprost 0,005% (Xalatan) sur les aspects de pression intraoculaire (PIO) et de pression de perfusion oculaire (OPP) chez des sujets atteints de glaucome à tension normale (NTG)

Hypothèses cliniques. Hypothèse principale

  • Le groupe Cosopt est non inférieur au groupe Xalatan dans la réduction de la PIO diurne.

Hypothèse secondaire

  • Le groupe Cosopt est non inférieur au groupe Xalatan dans l'OPP diastolique et systolique diurne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cosopt (combinaison fixe dorzolamide/timolol) a un effet bien connu sur la réduction de la PIO dans le GPAO et l'OHT.3-5 Cependant, il n'y a pas d'étude sur l'effet et la sécurité de Cosopt dans le NTG, Cosopt n'est pas utilisé comme médicament de première ligne dans la prise en charge du NTG.

En Corée, la prévalence de NTG est plus élevée que dans les pays occidentaux, la majorité (environ 80-90%) des patients atteints de glaucome à angle ouvert ont une PIO de 21 mmHg ou moins, de sorte que l'étude de NTG est importante et la recherche d'un médicament efficace pour le le traitement de NTG est nécessaire.

Dans cette étude, nous prouverions la non-infériorité de Cosopt par rapport au Xalatan6 qui est utilisé comme médicament de première intention dans la prise en charge des NTG, dans les aspects de la PIO et de l'OPP dont l'OPP diastolique (DOPP).

Une étude prospective, interventionnelle, randomisée, croisée, à simple insu et monocentrique. Quarante-quatre patients NTG ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les patients du groupe A ont été traités avec Cosopt, lubrifiant et Xalatan pendant 4 semaines chacun, tandis que les patients du groupe B ont été traités avec Xalatan, lubrifiant et Cosopt pendant 4 semaines chacun.

Recrutez des patients NTG, qui ne sont pas traités avec le médicament contre le glaucome depuis 2 mois. S'ils sont traités, après une période de sevrage de 4 semaines, les patients peuvent être inclus dans l'étude. La PIO de base, la TA systolique et diastolique seront mesurées. (Jour 1) Après 4 semaines de traitement de Cosopt ou Xalatan, tous les participants seront contrôlés PIO diurne, TA systolique et diastolique. La PIO a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann (moyenne de trois lectures consécutives) avec le patient en position assise à la lampe à fente. Chaque PIO sera mesurée par un spécialiste masqué du glaucome qui n'est pas au courant des affectations de traitement. Après les mesures de la PIO, après un repos de 5 minutes, la fréquence du pouls et la TA (systolique et diastolique) de l'artère radiale ont été mesurées en position assise à l'aide d'un brassard de tensiomètre automatique standard. Pendant cette période, tous les instruments de mesure doivent être étalonnés conformément aux instructions du fabricant.

- L'OPP a été calculée selon la formule suivante : OPP=(1/3 TA systolique + 2/3 TA diastolique) x 2/3 -IOP, OPP diastolique (DOPP)=TA-IOP diastolique. Pendant la période de sevrage de 4 semaines, les sujets utiliseront des lubrifiants. (Semaine 8) Dans cette étude croisée, avec les autres collyres, la même mesure sera effectuée. (Semaine 12)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

L'identification de NTG était basée sur des défauts de champ visuel glaucomateux reproductibles, correspondant à des modifications typiques de l'ONH.

Perte de champ visuel unilatérale ou bilatérale (description ci-dessous) déterminée par au moins deux tests de périmétrie à seuil statique automatisés consécutifs.

Un œil est sélectionné au hasard dans les cas où les deux yeux sont traités.

Critère d'intégration:

  1. âge allant de 45 à 75 ans
  2. meilleure acuité visuelle corrigée pas inférieure à 20/30 équivalent Snellen
  3. cupping de la tête du nerf optique (c'est-à-dire un rapport vertical cupule/disque supérieur à 0,6) et/ou encoche du rebord neurorétinien et/ou anomalies des fibres nerveuses rétiniennes caractéristiques du glaucome
  4. perte de champ visuel (c'est-à-dire un défaut localisé avec au moins trois points adjacents non périphériques déprimés > 5 dB par rapport à la valeur normale, et un noyau d'au moins un point déprimé de 10 dB par rapport à la valeur normale)
  5. mesures répétées de la PIO non traitée, qui ont documenté des valeurs inférieures à 22 mmHg
  6. épaisseur cornéenne centrale allant de 540 à 560 microns
  7. angle ouvert confirmé par gonioscopie

Critère d'exclusion:

  1. maladies systémiques actives ou chroniques et/ou prise concomitante de tout médicament connu pour affecter la PIO, la TA et/ou la FC
  2. anomalies cornéennes empêchant une tonométrie par aplanation fiable
  3. traumatisme oculaire grave, inflammation ou infection oculaire, chirurgie intraoculaire ou traitement au laser argon ou trabéculoplastie au laser
  4. myopie ou autres modifications du fond d'œil empêchant une évaluation fiable du disque optique,
  5. anomalies du champ visuel causées par une maladie non glaucomateuse
  6. antécédent d'allergie aux ingrédients des collyres Cosopt ou Xalatan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1
Latanoprost d'abord, puis Dorzolamide/Timolol Patients d'abord sous Latanoprost collyre une fois par jour, puis sous Dorzolamide/Timolol deux fois par jour
collyre combiné fixe dorzolamide/timolol, 2 fois par jour
Autres noms:
  • Coopter
comparer avec le collyre combiné fixe dorzolamide/timolol une fois par jour
Autres noms:
  • Xalatan
Comparateur actif: Bras 2
Dorzolamide/Timolol d'abord, puis Latanoprost Patients d'abord sous Dorzolamide/Timolol collyre deux fois par jour, puis sous Latanoprost collyre une fois par jour
collyre combiné fixe dorzolamide/timolol, 2 fois par jour
Autres noms:
  • Coopter
comparer avec le collyre combiné fixe dorzolamide/timolol une fois par jour
Autres noms:
  • Xalatan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO), Période 1
Délai: 4 semaines
PIO (PIO moyenne) après 4 semaines de traitement
4 semaines
Pression intraoculaire (PIO), période 2
Délai: 12 semaines
PIO (PIO moyenne) après traitement de la semaine 8 à la semaine 12
12 semaines
Tension artérielle (TA), période 1
Délai: 4 semaines
TA systolique et diastolique à 4 semaines après l'utilisation du collyre
4 semaines
Tension artérielle (TA), période 2
Délai: 12 semaines
TA systolique et diastolique mesurée après traitement de la semaine 8 à la semaine 12
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de perfusion oculaire (OPP), période 1
Délai: 4 semaines

L'OPP a été calculé selon la formule suivante :

OPP = (1/3 TA systolique + 2/3 TA diastolique) x 2/3 -IOP, OPP diastolique (DOPP)= TA-IOP diastolique

4 semaines
Police provinciale de l'Ontario, période 2
Délai: 12 semaines

L'OPP a été calculé selon la formule suivante :

OPP = (1/3 TA systolique + 2/3 TA diastolique) x 2/3 -IOP, OPP diastolique (DOPP)= TA-IOP diastolique

OPP après traitement de la semaine 8 à la semaine 12

12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2010

Première publication (Estimation)

5 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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