- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01175902
Pression intraoculaire et pression de perfusion oculaire de Cosopt dans le glaucome à tension normale
Prouver la non-infériorité de Cosopt par rapport à Xalatan dans les aspects de la pression intraoculaire et de la pression de perfusion oculaire chez les sujets atteints de glaucome à tension normale
Prouver la non-infériorité de l'association fixe timolol-dorzolamide (Cosopt) par rapport au latanoprost 0,005% (Xalatan) sur les aspects de pression intraoculaire (PIO) et de pression de perfusion oculaire (OPP) chez des sujets atteints de glaucome à tension normale (NTG)
Hypothèses cliniques. Hypothèse principale
- Le groupe Cosopt est non inférieur au groupe Xalatan dans la réduction de la PIO diurne.
Hypothèse secondaire
- Le groupe Cosopt est non inférieur au groupe Xalatan dans l'OPP diastolique et systolique diurne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cosopt (combinaison fixe dorzolamide/timolol) a un effet bien connu sur la réduction de la PIO dans le GPAO et l'OHT.3-5 Cependant, il n'y a pas d'étude sur l'effet et la sécurité de Cosopt dans le NTG, Cosopt n'est pas utilisé comme médicament de première ligne dans la prise en charge du NTG.
En Corée, la prévalence de NTG est plus élevée que dans les pays occidentaux, la majorité (environ 80-90%) des patients atteints de glaucome à angle ouvert ont une PIO de 21 mmHg ou moins, de sorte que l'étude de NTG est importante et la recherche d'un médicament efficace pour le le traitement de NTG est nécessaire.
Dans cette étude, nous prouverions la non-infériorité de Cosopt par rapport au Xalatan6 qui est utilisé comme médicament de première intention dans la prise en charge des NTG, dans les aspects de la PIO et de l'OPP dont l'OPP diastolique (DOPP).
Une étude prospective, interventionnelle, randomisée, croisée, à simple insu et monocentrique. Quarante-quatre patients NTG ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Les patients du groupe A ont été traités avec Cosopt, lubrifiant et Xalatan pendant 4 semaines chacun, tandis que les patients du groupe B ont été traités avec Xalatan, lubrifiant et Cosopt pendant 4 semaines chacun.
Recrutez des patients NTG, qui ne sont pas traités avec le médicament contre le glaucome depuis 2 mois. S'ils sont traités, après une période de sevrage de 4 semaines, les patients peuvent être inclus dans l'étude. La PIO de base, la TA systolique et diastolique seront mesurées. (Jour 1) Après 4 semaines de traitement de Cosopt ou Xalatan, tous les participants seront contrôlés PIO diurne, TA systolique et diastolique. La PIO a été mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann (moyenne de trois lectures consécutives) avec le patient en position assise à la lampe à fente. Chaque PIO sera mesurée par un spécialiste masqué du glaucome qui n'est pas au courant des affectations de traitement. Après les mesures de la PIO, après un repos de 5 minutes, la fréquence du pouls et la TA (systolique et diastolique) de l'artère radiale ont été mesurées en position assise à l'aide d'un brassard de tensiomètre automatique standard. Pendant cette période, tous les instruments de mesure doivent être étalonnés conformément aux instructions du fabricant.
- L'OPP a été calculée selon la formule suivante : OPP=(1/3 TA systolique + 2/3 TA diastolique) x 2/3 -IOP, OPP diastolique (DOPP)=TA-IOP diastolique. Pendant la période de sevrage de 4 semaines, les sujets utiliseront des lubrifiants. (Semaine 8) Dans cette étude croisée, avec les autres collyres, la même mesure sera effectuée. (Semaine 12)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de, 137-070
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
L'identification de NTG était basée sur des défauts de champ visuel glaucomateux reproductibles, correspondant à des modifications typiques de l'ONH.
Perte de champ visuel unilatérale ou bilatérale (description ci-dessous) déterminée par au moins deux tests de périmétrie à seuil statique automatisés consécutifs.
Un œil est sélectionné au hasard dans les cas où les deux yeux sont traités.
Critère d'intégration:
- âge allant de 45 à 75 ans
- meilleure acuité visuelle corrigée pas inférieure à 20/30 équivalent Snellen
- cupping de la tête du nerf optique (c'est-à-dire un rapport vertical cupule/disque supérieur à 0,6) et/ou encoche du rebord neurorétinien et/ou anomalies des fibres nerveuses rétiniennes caractéristiques du glaucome
- perte de champ visuel (c'est-à-dire un défaut localisé avec au moins trois points adjacents non périphériques déprimés > 5 dB par rapport à la valeur normale, et un noyau d'au moins un point déprimé de 10 dB par rapport à la valeur normale)
- mesures répétées de la PIO non traitée, qui ont documenté des valeurs inférieures à 22 mmHg
- épaisseur cornéenne centrale allant de 540 à 560 microns
- angle ouvert confirmé par gonioscopie
Critère d'exclusion:
- maladies systémiques actives ou chroniques et/ou prise concomitante de tout médicament connu pour affecter la PIO, la TA et/ou la FC
- anomalies cornéennes empêchant une tonométrie par aplanation fiable
- traumatisme oculaire grave, inflammation ou infection oculaire, chirurgie intraoculaire ou traitement au laser argon ou trabéculoplastie au laser
- myopie ou autres modifications du fond d'œil empêchant une évaluation fiable du disque optique,
- anomalies du champ visuel causées par une maladie non glaucomateuse
- antécédent d'allergie aux ingrédients des collyres Cosopt ou Xalatan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1
Latanoprost d'abord, puis Dorzolamide/Timolol Patients d'abord sous Latanoprost collyre une fois par jour, puis sous Dorzolamide/Timolol deux fois par jour
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collyre combiné fixe dorzolamide/timolol, 2 fois par jour
Autres noms:
comparer avec le collyre combiné fixe dorzolamide/timolol une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2
Dorzolamide/Timolol d'abord, puis Latanoprost Patients d'abord sous Dorzolamide/Timolol collyre deux fois par jour, puis sous Latanoprost collyre une fois par jour
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collyre combiné fixe dorzolamide/timolol, 2 fois par jour
Autres noms:
comparer avec le collyre combiné fixe dorzolamide/timolol une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire (PIO), Période 1
Délai: 4 semaines
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PIO (PIO moyenne) après 4 semaines de traitement
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4 semaines
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Pression intraoculaire (PIO), période 2
Délai: 12 semaines
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PIO (PIO moyenne) après traitement de la semaine 8 à la semaine 12
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12 semaines
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Tension artérielle (TA), période 1
Délai: 4 semaines
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TA systolique et diastolique à 4 semaines après l'utilisation du collyre
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4 semaines
|
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Tension artérielle (TA), période 2
Délai: 12 semaines
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TA systolique et diastolique mesurée après traitement de la semaine 8 à la semaine 12
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression de perfusion oculaire (OPP), période 1
Délai: 4 semaines
|
L'OPP a été calculé selon la formule suivante : OPP = (1/3 TA systolique + 2/3 TA diastolique) x 2/3 -IOP, OPP diastolique (DOPP)= TA-IOP diastolique |
4 semaines
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Police provinciale de l'Ontario, période 2
Délai: 12 semaines
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L'OPP a été calculé selon la formule suivante : OPP = (1/3 TA systolique + 2/3 TA diastolique) x 2/3 -IOP, OPP diastolique (DOPP)= TA-IOP diastolique OPP après traitement de la semaine 8 à la semaine 12 |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Maladies du nerf optique
- Glaucome
- Glaucome à basse tension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Timolol
- Dorzolamide
- Latanoprost
Autres numéros d'identification d'étude
- cosopt-IOP/OPP
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