Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cosopt intraokuláris nyomása és szemperfúziós nyomása normál feszültségű glaukómában

2014. december 12. frissítette: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

Annak bizonyítása, hogy a Cosopt nem rosszabb a Xalatanhoz képest az intraokuláris nyomás és a szem perfúziós nyomása szempontjából normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél

Annak bizonyítása, hogy a fix timolol-dorzolamid kombináció (Cosopt) nem rosszabb a 0,005%-os latanoproszthoz (Xalatan) képest az intraokuláris nyomás (IOP) és a szem perfúziós nyomása (OPP) szempontjából normál tenziós glaukómában (NTG) szenvedő betegeknél

Klinikai hipotézisek. Elsődleges hipotézis

  • A Cosopt csoport nem rosszabb, mint a Xalatan csoport a napi szemnyomás csökkentésében.

Másodlagos hipotézis

  • A Cosopt csoport nem rosszabb, mint a Xalatan csoport a napi diasztolés és szisztolés OPP-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cosoptnak (dorzolamid/timolol fix kombináció) jól ismert hatása van a POAG és az OHT.3-5 szemnyomás csökkentésére. Azonban nincs tanulmány a Cosopt hatásáról és biztonságosságáról az NTG-ben, a Cosopt nem az első vonalbeli gyógyszer az NTG kezelésében.

Koreában az NTG prevalenciája magasabb, mint a nyugati országokban, a nyitott zugú glaukómás betegek többségének (körülbelül 80-90%-ának) az IOP 21 Hgmm vagy annál alacsonyabb, ezért az NTG vizsgálata fontos és hatékony gyógyszer keresése NTG kezelése szükséges.

Ebben a tanulmányban azt bizonyítjuk, hogy a Cosopt nem rosszabb, mint a Xalatan6, amelyet első vonalbeli gyógyszerként használnak az NTG kezelésében, az IOP és az OPP vonatkozásaiban, beleértve a diasztolés OPP-t (DOPP).

Prospektív, intervenciós, randomizált, keresztezett, egyetlen maszkos, egyközpontú vizsgálat. Negyvennégy NTG-beteget véletlenszerűen osztottak be a két csoport egyikébe. Az A csoportba tartozó betegeket Cosopttal, kenőanyaggal és Xalatannal kezelték egyenként 4 hétig, míg a B csoportba tartozó betegeket Xalatannal, kenőanyaggal és Cosopttal kezelték 4 hétig.

Toborozzon NTG-betegeket, akiket az elmúlt 2 hónapban nem kezeltek glaukóma gyógyszerrel. Kezelés esetén 4 hetes kimosási időszak után a betegek bevonhatók a vizsgálatba. Megmérik a kiindulási IOP-t, a szisztolés és diasztolés vérnyomást. (1. nap) A Cosopt vagy Xalatan 4 hetes kezelését követően minden résztvevőnél napi szemnyomást, szisztolés és diasztolés vérnyomást ellenőriznek. Az IOP-t Goldmann applanációs tonometriával mértük (három egymást követő leolvasás átlaga), miközben a beteg ülő helyzetben volt a réslámpánál. Minden szemnyomást egy maszkos glaukóma-specialista mér, aki nem ismeri a kezelési feladatokat. Az IOP mérések után 5 perces pihenés után ülő helyzetben mértük az artéria radiális pulzusszámát és vérnyomását (szisztolés és diasztolés), standard automata vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. Az időtartam alatt minden mérőműszert a gyártó utasítása szerint kell kalibrálni.

- Az OPP kiszámítása a következő képlet szerint történt: OPP=(1/3 szisztolés vérnyomás + 2/3 diasztolés vérnyomás) x 2/3 -IOP, diasztolés OPP (DOPP)=diasztolés BP-IOP. A 4 hetes kimosódási időszak alatt az alanyok kenőanyagokat használnak. (Hét 8) Ebben a keresztezett vizsgálatban a többi szemcseppel is ugyanazt a mérést végzik el. (12. hét)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az NTG azonosítása reprodukálható glaukómás látótér defektusokon alapult, amelyek megfelelnek a tipikus ONH változásoknak.

Egyoldali vagy kétoldali látótérvesztés (leírás az alábbiak szerint), amelyet legalább két egymást követő automatizált statikus küszöb kerületi vizsgálat határoz meg.

Az egyik szemet véletlenszerűen választják ki azokban az esetekben, amikor mindkét szemet kezelik.

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 45 és 75 év között van
  2. a legjobban korrigált látásélesség nem rosszabb, mint 20/30 Snellen-egyenérték
  3. a látóidegfej köpölyözése (azaz a függőleges csésze-korong arány több mint 0,6) és/vagy a neuroretinális perem bevágása és/vagy a glaukómára jellemző retina idegrosthibák
  4. látótérvesztés (azaz olyan lokalizált hiba, amelynél legalább három szomszédos nem éles pont a normál értékhez képest >5 dB-lel, és egy legalább egy pontból álló mag 10 dB-lel a normál értékhez képest)
  5. a kezeletlen szemnyomás ismételt mérése, amely 22 Hgmm-nél kisebb értékeket dokumentált
  6. központi szaruhártya vastagsága 540 és 560 mikron között van
  7. gonioszkópiával megerősített nyitott szög

Kizárási kritériumok:

  1. aktív vagy krónikus szisztémás betegségek és/vagy bármely olyan gyógyszer egyidejű alkalmazása, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szemnyomást, a vérnyomást és/vagy a pulzusszámot
  2. szaruhártya-rendellenességek, amelyek megakadályozzák a megbízható applanációs tonometriát
  3. súlyos szemsérülés, szemgyulladás vagy fertőzés, intraokuláris műtét vagy argon lézeres kezelés vagy lézeres trabeculoplasztika
  4. rövidlátó vagy egyéb szemfenéki elváltozások, amelyek megakadályozzák a látólemez megbízható értékelését,
  5. nem glaukómás betegség által okozott látómező defektusok
  6. a Cosopt vagy a Xalatan szemcsepp összetevőivel szembeni allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar
Először a latanoproszt, majd a dorzolamid/timolol. A betegek először latanoprost szemcseppet kaptak naponta egyszer, majd Dorzolamide/Timololt naponta kétszer
Drog: dorzolamid/timolol
dorzolamid/timolol fix kombinációs szemcsepp, napi 2 alkalommal
Más nevek:
  • Cosopt
Drog: latanoproszt
hasonlítsa össze a napi egyszeri dorzolamid/timolol fix kombinációs szemcseppel
Más nevek:
  • Xalatan
Aktív összehasonlító: 2. kar
Először a Dorzolamid/Timolol, majd a Latanoprost A betegek először naponta kétszer Dorzolamide/Timolol szemcseppet kaptak, majd naponta egyszer Latanoprost szemcseppet
Drog: dorzolamid/timolol
dorzolamid/timolol fix kombinációs szemcsepp, napi 2 alkalommal
Más nevek:
  • Cosopt
Drog: latanoproszt
hasonlítsa össze a napi egyszeri dorzolamid/timolol fix kombinációs szemcseppel
Más nevek:
  • Xalatan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás (IOP), 1. periódus
Időkeret: 4 hét
IOP (átlagos IOP) 4 hetes kezelés után
4 hét
Intraokuláris nyomás (IOP), 2. periódus
Időkeret: 12 hét
IOP (átlagos IOP) a kezelés után a 8. héttől a 12. hétig
12 hét
Vérnyomás (BP), 1. időszak
Időkeret: 4 hét
szisztolés és diasztolés vérnyomás 4 héttel a szemcseppek alkalmazása után
4 hét
Vérnyomás (BP), 2. periódus
Időkeret: 12 hét
szisztolés és diasztolés vérnyomás, amelyet a kezelés után mértek a 8. héttől a 12. hétig
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemperfúziós nyomás (OPP), 1. időszak
Időkeret: 4 hét

Az OPP-t a következő képlet alapján számítottuk ki:

OPP = (1/3 szisztolés vérnyomás + 2/3 diasztolés vérnyomás) x 2/3 -IOP, diasztolés OPP (DOPP) = diasztolés BP-IOP
4 hét
OPP, 2. időszak
Időkeret: 12 hét

Az OPP-t a következő képlet alapján számítottuk ki:

OPP = (1/3 szisztolés vérnyomás + 2/3 diasztolés vérnyomás) x 2/3 -IOP, diasztolés OPP (DOPP) = diasztolés BP-IOP

OPP treaemt után a 8. héttől a 12. hétig
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Catholic University of Korea

Együttműködők

Seoul St. Mary's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cosopt-IOP/OPP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel