Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриглазное давление и глазное перфузионное давление Косопта при нормотензивной глаукоме

12 декабря 2014 г. обновлено: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

Доказать не меньшую эффективность Косопта по сравнению с Ксалатаном в аспектах внутриглазного давления и внутриглазного перфузионного давления у лиц с глаукомой нормального напряжения.

Доказать не меньшую эффективность фиксированной комбинации тимолол-дорзоламид (Косопт) по сравнению с 0,005% латанопростом (Ксалатан) в аспектах внутриглазного давления (ВГД) и глазного перфузионного давления (ГПД) у пациентов с глаукомой нормального давления (НТГ).

Клинические гипотезы. Основная гипотеза

  • Группа Косопта не уступает группе Ксалатана в снижении суточного ВГД.

Вторичная гипотеза

  • Группа Косопта не уступает группе Ксалатана по суточному диастолическому и систолическому ПДК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Косопт (фиксированная комбинация дорзоламида/тимолола) оказывает хорошо известное влияние на снижение ВГД при ПОУГ и ОГТ.3-5 Тем не менее, нет исследований о влиянии и безопасности Косопта при НТГ, Косопт не используется в качестве препарата первой линии при лечении НТГ.

В Корее распространенность НТГ выше, чем в западных странах, у большинства (около 80-90%) пациентов с открытоугольной глаукомой ВГД составляет 21 мм рт. необходимо лечение НТГ.

В этом исследовании мы хотели бы доказать не меньшую эффективность Косопта по сравнению с Ксалатаном,6 который используется в качестве препарата первой линии при лечении НТГ, в аспектах ВГД и ПДГ, включая диастолическое ПДГ (ДОПП).

Проспективное, интервенционное, рандомизированное, перекрестное, одно-маскированное, одноцентровое исследование. Сорок четыре пациента с НТГ были случайным образом распределены в одну из двух групп. Пациентов в группе А лечили Косоптом, лубрикантом и Ксалатаном в течение 4 недель каждый, тогда как пациентов в группе В лечили Ксалатаном, лубрикантом и Косоптом в течение 4 недель каждый.

Набирают пациентов с НТГ, которые не лечились препаратами от глаукомы в течение последних 2 месяцев. При лечении после 4-недельного периода вымывания пациенты могут быть включены в исследование. Будут измеряться исходное ВГД, систолическое и диастолическое АД. (День 1) После 4 недель лечения Косоптом или Ксалатаном у всех участников будут проверены дневное ВГД, систолическое и диастолическое АД. ВГД измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (среднее значение трех последовательных показаний) в положении пациента сидя у щелевой лампы. Каждое ВГД будет измеряться одним специалистом по глаукоме в маске, который не знает назначений лечения. После измерения ВГД после 5-минутного отдыха измеряли частоту пульса и АД (систолическое и диастолическое) лучевой артерии в положении сидя с помощью стандартной автоматической манжеты для измерения артериального давления. В течение этого периода все средства измерений проходят поверку в соответствии с инструкцией производителя.

- ОПД рассчитывали по следующей формуле: ОПД=(1/3 систолического АД + 2/3 диастолического АД) х 2/3 -ВГД, диастолическое ПДП (ДОПД)=диастолическое АД-ВГД. В течение 4-недельного периода вымывания испытуемые будут использовать лубриканты. (Неделя 8) В этом перекрестном исследовании с другими глазными каплями будет проведено такое же измерение. (Неделя 12)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Идентификация NTG основывалась на воспроизводимых глаукоматозных дефектах поля зрения, соответствующих типичным изменениям ДЗН.

Односторонняя или двусторонняя потеря поля зрения (описание приведено ниже), определяемая не менее чем двумя последовательными тестами периметрии с автоматическим статическим порогом.

В случаях, когда лечат оба глаза, случайным образом выбирается один глаз.

Критерии включения:

  1. возраст от 45 до 75 лет
  2. максимально корригированная острота зрения не хуже 20/30 эквивалента по Снеллену
  3. чашеобразная форма диска зрительного нерва (т. е. вертикальное соотношение чашки к диску более 0,6) и/или зазубрины нейроретинального обода и/или дефекты нервных волокон сетчатки, характерные для глаукомы
  4. потеря поля зрения (т. е. локальный дефект с по крайней мере тремя соседними некраевыми точками, пониженными > 5 дБ от нормального значения, и ядром по крайней мере одной точки, пониженным на 10 дБ от нормального значения)
  5. повторные измерения ВГД без лечения, которые задокументировали значения менее 22 мм рт.ст.
  6. центральная толщина роговицы от 540 до 560 микрон
  7. открытоугольный, подтвержденный гониоскопией

Критерий исключения:

  1. активные или хронические системные заболевания и/или сопутствующий прием любых лекарств, о которых известно, что они влияют на ВГД, АД и/или ЧСС
  2. аномалии роговицы, препятствующие достоверной аппланационной тонометрии
  3. тяжелая травма глаза, воспаление или инфекция глаза, внутриглазная хирургия или лечение аргоновым лазером или лазерная трабекулопластика
  4. близорукость или другие изменения глазного дна, препятствующие надежной оценке диска зрительного нерва,
  5. дефекты поля зрения, вызванные неглаукоматозным заболеванием
  6. аллергия на ингредиенты глазных капель Косопт или Ксалатан в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 1
Сначала латанопрост, затем дорзоламид/тимолол Пациенты сначала принимают латанопрост в виде глазных капель один раз в день, затем принимают дорзоламид/тимолол два раза в день.
Лекарство: дорзоламид/тимолол
Фиксированная комбинация дорзоламида/тимолола в виде глазных капель 2 раза в день
Другие имена:
  • Косопт
Лекарство: латанопрост
сравните с фиксированной комбинацией дорзоламида/тимолола в виде глазных капель один раз в день
Другие имена:
  • Халатан
Активный компаратор: Рука 2
Сначала дорзоламид/тимолол, затем латанопрост Пациенты сначала принимают дорзоламид/тимолол в виде глазных капель два раза в день, затем латанопрост в виде глазных капель один раз в день.
Лекарство: дорзоламид/тимолол
Фиксированная комбинация дорзоламида/тимолола в виде глазных капель 2 раза в день
Другие имена:
  • Косопт
Лекарство: латанопрост
сравните с фиксированной комбинацией дорзоламида/тимолола в виде глазных капель один раз в день
Другие имена:
  • Халатан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД), период 1
Временное ограничение: 4 недели
ВГД (среднее ВГД) ​​через 4 недели лечения
4 недели
Внутриглазное давление (ВГД), период 2
Временное ограничение: 12 недель
ВГД (среднее ВГД) ​​после лечения с 8 по 12 неделю
12 недель
Артериальное давление (АД), период 1
Временное ограничение: 4 недели
систолическое и диастолическое АД через 4 недели после применения глазных капель
4 недели
Артериальное давление (АД), период 2
Временное ограничение: 12 недель
систолическое и диастолическое АД, измеренное после лечения с 8 по 12 неделю
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазное перфузионное давление (OPP), период 1
Временное ограничение: 4 недели

ОПП рассчитывали по следующей формуле:

ПДП = (1/3 систолического АД + 2/3 диастолического АД) x 2/3 -ВГД, диастолическое ПДП (ДОПФ) = диастолическое АД-ВГД
4 недели
ОПП, период 2
Временное ограничение: 12 недель

ОПП рассчитывали по следующей формуле:

ПДП = (1/3 систолического АД + 2/3 диастолического АД) x 2/3 -ВГД, диастолическое ПДП (ДОПФ) = диастолическое АД-ВГД

OPP после лечения с 8 по 12 неделю
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Соавторы

Seoul St. Mary's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cosopt-IOP/OPP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться