- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01175902
Pressione intraoculare e pressione di perfusione oculare di Cosopt nel glaucoma a tensione normale
Per dimostrare la non inferiorità di Cosopt rispetto a Xalatan negli aspetti della pressione intraoculare e della pressione di perfusione oculare in soggetti con glaucoma a tensione normale
Dimostrare la non inferiorità della combinazione fissa timololo-dorzolamide (Cosopt) rispetto a latanoprost 0,005% (Xalatan) negli aspetti della pressione intraoculare (IOP) e della pressione di perfusione oculare (OPP) in soggetti con glaucoma a tensione normale (NTG)
Ipotesi cliniche. Ipotesi primaria
- Il gruppo Cosopt non è inferiore al gruppo Xalatan nella riduzione della PIO diurna.
Ipotesi secondaria
- Il gruppo Cosopt non è inferiore al gruppo Xalatan nell'OPP diurno diastolico e sistolico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cosopt (combinazione fissa di dorzolamide/timololo) ha un effetto ben noto per la riduzione della PIO in POAG e OHT.3-5 Tuttavia, non ci sono studi sull'effetto e sulla sicurezza di Cosopt in NTG, Cosopt non è utilizzato come farmaco di prima linea nella gestione di NTG.
In Corea, la prevalenza di NTG è più alta rispetto ai paesi occidentali, la maggior parte (circa l'80-90%) dei pazienti con glaucoma ad angolo aperto ha una PIO di 21 mmHg o meno, quindi lo studio di NTG è importante e la ricerca di farmaci efficaci per il è necessario il trattamento della RTN.
In questo studio, dimostreremmo la non inferiorità di Cosopt rispetto a Xalatan,6 che è utilizzato come farmaco di prima linea nella gestione della NTG, negli aspetti della IOP e della OPP inclusa la OPP diastolica (DOPP).
Uno studio prospettico, interventistico, randomizzato, incrociato, a maschera singola, a centro singolo. Quarantaquattro pazienti NTG sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I pazienti del gruppo A sono stati trattati con Cosopt, lubrificante e Xalatan per 4 settimane ciascuno, mentre i pazienti del gruppo B sono stati trattati con Xalatan, lubrificante e Cosopt per 4 settimane ciascuno.
Reclutare pazienti NTG, che non sono stati trattati con il farmaco per il glaucoma negli ultimi 2 mesi. Se trattati, dopo un periodo di washout di 4 settimane, i pazienti possono essere inclusi nello studio. Verranno misurate la pressione intraoculare al basale, la pressione arteriosa sistolica e diastolica. (Giorno 1) Dopo 4 settimane di trattamento con Cosopt o Xalatan, tutti i partecipanti verranno controllati IOP diurna, pressione sistolica e diastolica. La IOP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann (media di tre letture consecutive) con il paziente in posizione seduta alla lampada a fessura. Ogni IOP sarà misurato da uno specialista del glaucoma mascherato che non è a conoscenza degli incarichi di trattamento. Dopo le misurazioni IOP, dopo un riposo di 5 minuti, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) dell'arteria radiale sono state misurate in posizione seduta utilizzando un bracciale automatico standard per la pressione sanguigna. Durante il periodo, tutti gli strumenti di misura devono essere calibrati secondo le istruzioni del produttore.
- L'OPP è stata calcolata secondo la seguente formula: OPP=(1/3 PA sistolica + 2/3 PA diastolica) x 2/3 -IOP, OPP diastolica (DOPP)=PA diastolica-IOP. Durante il periodo di washout di 4 settimane, i soggetti useranno lubrificanti. (Settimana 8) In questo studio incrociato, con gli altri colliri, verrà eseguita la stessa misurazione. (Settimana 12)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-070
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
L'identificazione di NTG era basata su difetti del campo visivo glaucomatosi riproducibili, corrispondenti ai tipici cambiamenti ONH.
Perdita del campo visivo unilaterale o bilaterale (descrizione come di seguito) determinata da almeno due test perimetrici di soglia statica consecutivi automatizzati.
Un occhio viene selezionato casualmente nei casi in cui vengono trattati entrambi gli occhi.
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 45 e i 75 anni
- acuità visiva meglio corretta non inferiore a 20/30 Snellen equivalente
- coppettazione della testa del nervo ottico (cioè un rapporto verticale coppa-disco superiore a 0,6) e/o intaccatura della rima neuroretinica e/o difetti delle fibre nervose retiniche caratteristici del glaucoma
- perdita del campo visivo (cioè, un difetto localizzato con almeno tre punti non marginali adiacenti abbassati di >5 dB rispetto al valore normale e un nucleo di almeno un punto abbassato di 10 dB rispetto al valore normale)
- misurazioni ripetute di IOP non trattata, che hanno documentato valori inferiori a 22 mmHg
- spessore corneale centrale compreso tra 540 e 560 micron
- angolo aperto confermato dalla gonioscopia
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche attive o croniche e/o assunzione concomitante di qualsiasi farmaco noto per influenzare IOP, BP e/o HR
- anomalie corneali che impediscono una tonometria ad applanazione affidabile
- grave trauma oculare, infiammazione o infezione oculare, chirurgia intraoculare o trattamento laser ad argon o trabeculoplastica laser
- miopia o altre alterazioni del fondo oculare che impediscono una valutazione affidabile del disco ottico,
- difetti del campo visivo causati da malattia non glaucomatosa
- storia di allergia agli ingredienti di collirio Cosopt o Xalatan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio 1
Prima Latanoprost, poi Dorzolamide/Timololo Pazienti prima trattati con Latanoprost collirio una volta al giorno, poi Dorzolamide/Timololo due volte al giorno
|
combinazione fissa di dorzolamide/timololo collirio, 2 volte al giorno
Altri nomi:
confrontare con la combinazione fissa di dorzolamide/timololo collirio una volta al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio 2
Prima Dorzolamide/Timololo, poi Latanoprost Pazienti trattati prima con Dorzolamide/Timololo collirio due volte al giorno, poi con Latanoprost collirio una volta al giorno
|
combinazione fissa di dorzolamide/timololo collirio, 2 volte al giorno
Altri nomi:
confrontare con la combinazione fissa di dorzolamide/timololo collirio una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione intraoculare (IOP), Periodo 1
Lasso di tempo: 4 settimane
|
IOP (media IOP) dopo 4 settimane di trattamento
|
4 settimane
|
Pressione intraoculare (IOP), Periodo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
IOP (IOP medio) dopo il trattamento dalla settimana 8 alla settimana 12
|
12 settimane
|
Pressione sanguigna (BP), Periodo 1
Lasso di tempo: 4 settimane
|
pressione sistolica e diastolica a 4 settimane dopo l'uso di colliri
|
4 settimane
|
Pressione sanguigna (BP), periodo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
PA sistolica e diastolica misurata dopo treaemt dalla settimana 8 alla settimana 12
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione di perfusione oculare (OPP), Periodo 1
Lasso di tempo: 4 settimane
|
OPP è stato calcolato secondo la seguente formula: OPP=(1/3 PA sistolica + 2/3 PA diastolica) x 2/3 -IOP, OPP diastolica (DOPP)=PA diastolica-IOP |
4 settimane
|
OPP, Periodo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
OPP è stato calcolato secondo la seguente formula: OPP=(1/3 PA sistolica + 2/3 PA diastolica) x 2/3 -IOP, OPP diastolica (DOPP)=PA diastolica-IOP OPP dopo il trattamento dalla settimana 8 alla settimana 12 |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Malattie del nervo ottico
- Glaucoma
- Glaucoma a bassa tensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Timololo
- Dorzolamide
- Latanoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- cosopt-IOP/OPP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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