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Pressione intraoculare e pressione di perfusione oculare di Cosopt nel glaucoma a tensione normale

12 dicembre 2014 aggiornato da: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

Per dimostrare la non inferiorità di Cosopt rispetto a Xalatan negli aspetti della pressione intraoculare e della pressione di perfusione oculare in soggetti con glaucoma a tensione normale

Dimostrare la non inferiorità della combinazione fissa timololo-dorzolamide (Cosopt) rispetto a latanoprost 0,005% (Xalatan) negli aspetti della pressione intraoculare (IOP) e della pressione di perfusione oculare (OPP) in soggetti con glaucoma a tensione normale (NTG)

Ipotesi cliniche. Ipotesi primaria

  • Il gruppo Cosopt non è inferiore al gruppo Xalatan nella riduzione della PIO diurna.

Ipotesi secondaria

  • Il gruppo Cosopt non è inferiore al gruppo Xalatan nell'OPP diurno diastolico e sistolico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Cosopt (combinazione fissa di dorzolamide/timololo) ha un effetto ben noto per la riduzione della PIO in POAG e OHT.3-5 Tuttavia, non ci sono studi sull'effetto e sulla sicurezza di Cosopt in NTG, Cosopt non è utilizzato come farmaco di prima linea nella gestione di NTG.

In Corea, la prevalenza di NTG è più alta rispetto ai paesi occidentali, la maggior parte (circa l'80-90%) dei pazienti con glaucoma ad angolo aperto ha una PIO di 21 mmHg o meno, quindi lo studio di NTG è importante e la ricerca di farmaci efficaci per il è necessario il trattamento della RTN.

In questo studio, dimostreremmo la non inferiorità di Cosopt rispetto a Xalatan,6 che è utilizzato come farmaco di prima linea nella gestione della NTG, negli aspetti della IOP e della OPP inclusa la OPP diastolica (DOPP).

Uno studio prospettico, interventistico, randomizzato, incrociato, a maschera singola, a centro singolo. Quarantaquattro pazienti NTG sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I pazienti del gruppo A sono stati trattati con Cosopt, lubrificante e Xalatan per 4 settimane ciascuno, mentre i pazienti del gruppo B sono stati trattati con Xalatan, lubrificante e Cosopt per 4 settimane ciascuno.

Reclutare pazienti NTG, che non sono stati trattati con il farmaco per il glaucoma negli ultimi 2 mesi. Se trattati, dopo un periodo di washout di 4 settimane, i pazienti possono essere inclusi nello studio. Verranno misurate la pressione intraoculare al basale, la pressione arteriosa sistolica e diastolica. (Giorno 1) Dopo 4 settimane di trattamento con Cosopt o Xalatan, tutti i partecipanti verranno controllati IOP diurna, pressione sistolica e diastolica. La IOP è stata misurata mediante tonometria ad applanazione Goldmann (media di tre letture consecutive) con il paziente in posizione seduta alla lampada a fessura. Ogni IOP sarà misurato da uno specialista del glaucoma mascherato che non è a conoscenza degli incarichi di trattamento. Dopo le misurazioni IOP, dopo un riposo di 5 minuti, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa (sistolica e diastolica) dell'arteria radiale sono state misurate in posizione seduta utilizzando un bracciale automatico standard per la pressione sanguigna. Durante il periodo, tutti gli strumenti di misura devono essere calibrati secondo le istruzioni del produttore.

- L'OPP è stata calcolata secondo la seguente formula: OPP=(1/3 PA sistolica + 2/3 PA diastolica) x 2/3 -IOP, OPP diastolica (DOPP)=PA diastolica-IOP. Durante il periodo di washout di 4 settimane, i soggetti useranno lubrificanti. (Settimana 8) In questo studio incrociato, con gli altri colliri, verrà eseguita la stessa misurazione. (Settimana 12)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

L'identificazione di NTG era basata su difetti del campo visivo glaucomatosi riproducibili, corrispondenti ai tipici cambiamenti ONH.

Perdita del campo visivo unilaterale o bilaterale (descrizione come di seguito) determinata da almeno due test perimetrici di soglia statica consecutivi automatizzati.

Un occhio viene selezionato casualmente nei casi in cui vengono trattati entrambi gli occhi.

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 45 e i 75 anni
  2. acuità visiva meglio corretta non inferiore a 20/30 Snellen equivalente
  3. coppettazione della testa del nervo ottico (cioè un rapporto verticale coppa-disco superiore a 0,6) e/o intaccatura della rima neuroretinica e/o difetti delle fibre nervose retiniche caratteristici del glaucoma
  4. perdita del campo visivo (cioè, un difetto localizzato con almeno tre punti non marginali adiacenti abbassati di >5 dB rispetto al valore normale e un nucleo di almeno un punto abbassato di 10 dB rispetto al valore normale)
  5. misurazioni ripetute di IOP non trattata, che hanno documentato valori inferiori a 22 mmHg
  6. spessore corneale centrale compreso tra 540 e 560 micron
  7. angolo aperto confermato dalla gonioscopia

Criteri di esclusione:

  1. malattie sistemiche attive o croniche e/o assunzione concomitante di qualsiasi farmaco noto per influenzare IOP, BP e/o HR
  2. anomalie corneali che impediscono una tonometria ad applanazione affidabile
  3. grave trauma oculare, infiammazione o infezione oculare, chirurgia intraoculare o trattamento laser ad argon o trabeculoplastica laser
  4. miopia o altre alterazioni del fondo oculare che impediscono una valutazione affidabile del disco ottico,
  5. difetti del campo visivo causati da malattia non glaucomatosa
  6. storia di allergia agli ingredienti di collirio Cosopt o Xalatan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Prima Latanoprost, poi Dorzolamide/Timololo Pazienti prima trattati con Latanoprost collirio una volta al giorno, poi Dorzolamide/Timololo due volte al giorno
combinazione fissa di dorzolamide/timololo collirio, 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • Cosopt
confrontare con la combinazione fissa di dorzolamide/timololo collirio una volta al giorno
Altri nomi:
  • Xalatan
Comparatore attivo: Braccio 2
Prima Dorzolamide/Timololo, poi Latanoprost Pazienti trattati prima con Dorzolamide/Timololo collirio due volte al giorno, poi con Latanoprost collirio una volta al giorno
combinazione fissa di dorzolamide/timololo collirio, 2 volte al giorno
Altri nomi:
  • Cosopt
confrontare con la combinazione fissa di dorzolamide/timololo collirio una volta al giorno
Altri nomi:
  • Xalatan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP), Periodo 1
Lasso di tempo: 4 settimane
IOP (media IOP) dopo 4 settimane di trattamento
4 settimane
Pressione intraoculare (IOP), Periodo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
IOP (IOP medio) dopo il trattamento dalla settimana 8 alla settimana 12
12 settimane
Pressione sanguigna (BP), Periodo 1
Lasso di tempo: 4 settimane
pressione sistolica e diastolica a 4 settimane dopo l'uso di colliri
4 settimane
Pressione sanguigna (BP), periodo 2
Lasso di tempo: 12 settimane
PA sistolica e diastolica misurata dopo treaemt dalla settimana 8 alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perfusione oculare (OPP), Periodo 1
Lasso di tempo: 4 settimane

OPP è stato calcolato secondo la seguente formula:

OPP=(1/3 PA sistolica + 2/3 PA diastolica) x 2/3 -IOP, OPP diastolica (DOPP)=PA diastolica-IOP

4 settimane
OPP, Periodo 2
Lasso di tempo: 12 settimane

OPP è stato calcolato secondo la seguente formula:

OPP=(1/3 PA sistolica + 2/3 PA diastolica) x 2/3 -IOP, OPP diastolica (DOPP)=PA diastolica-IOP

OPP dopo il trattamento dalla settimana 8 alla settimana 12

12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dorzolamide/timololo

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