- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01175902
Intraokulärt tryck och okulärt perfusionstryck av Cosopt vid normal spänningsglaukom
För att bevisa Cosopts icke-underlägsenhet jämfört med Xalatan i aspekterna av intraokulärt tryck och okulärt perfusionstryck hos patienter med normal spänningsglaukom
För att bevisa icke-underlägsenheten hos den fixerade timolol-dorzolamid-kombinationen (Cosopt) jämfört med 0,005 % latanoprost (Xalatan) i aspekterna av intraokulärt tryck (IOP) och okulärt perfusionstryck (OPP) hos patienter med normal spänningsglaukom (NTG)
Kliniska hypoteser. Primär hypotes
- Cosopt-gruppen är inte sämre än Xalatan-gruppen vad gäller daglig IOP-reduktion.
Sekundär hypotes
- Cosopt-gruppen är inte sämre än Xalatan-gruppen i dagdiastolisk och systolisk OPP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cosopt (dorzolamid/timolol fast kombination) har välkänd effekt för IOP-reduktion i POAG och OHT.3-5 Det finns dock ingen studie om effekten och säkerheten av Cosopt i NTG, Cosopt används inte som förstahandsläkemedel i hanteringen av NTG.
I Korea är förekomsten av NTG högre än i västvärlden, majoriteten (cirka 80-90 %) av patienter med öppenvinkelglaukom har en IOP på 21 mmHg eller mindre, så studien av NTG är viktig och att söka efter effektiva läkemedel för behandling av NTG är nödvändig.
I denna studie skulle vi bevisa icke-underlägsenheten hos Cosopt jämfört med Xalatan,6 som används som ett förstahandsläkemedel vid behandling av NTG, i aspekterna av IOP och OPP inklusive diastolisk OPP (DOPP).
En prospektiv, interventionell, randomiserad, överkorsad, enkelmaskerad, singelcenterstudie. Fyrtiofyra NTG-patienter fördelades slumpmässigt till en av två grupper. Patienter i grupp A behandlades med Cosopt, glidmedel och Xalatan i 4 veckor vardera, medan patienter i grupp B behandlades med Xalatan, glidmedel och Cosopt i 4 veckor vardera.
Rekrytera NTG-patienter, som inte behandlats med glaukommedicinen de senaste 2 månaderna. Om de behandlas kan patienterna inkluderas i studien efter 4 veckors tvättningsperiod. Baslinje IOP, systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas. (Dag 1) Efter 4 veckors behandling av Cosopt eller Xalatan kommer alla deltagare att kontrolleras daglig IOP, systoliskt och diastoliskt blodtryck. IOP mättes med Goldmann applanationstonometri (medelvärde av tre på varandra följande avläsningar) med patienten i sittande läge vid spaltlampan. Varje IOP kommer att mätas av en specialist på maskerad glaukom som inte är medveten om behandlingsuppdragen. Efter IOP-mätningarna, efter 5 minuters vila, mättes puls och blodtryck (systoliskt och diastoliskt) i den radiella artären i sittande läge med hjälp av en standardautomatiserad blodtrycksmanschett. Under perioden ska alla mätinstrument kalibreras enligt tillverkarens instruktioner.
- OPP beräknades enligt följande formel: OPP=(1/3 systoliskt BP + 2/3 diastoliskt BP) x 2/3 -IOP, diastoliskt OPP (DOPP)=diastoliskt BP-IOP. Under den 4 veckor långa tvättperioden kommer försökspersonerna att använda smörjmedel.(Vecka 8) I denna crossover-studie, med de andra ögondropparna, kommer samma mätning att utföras. (Vecka 12)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-070
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Identifieringen av NTG baserades på reproducerbara glaukomatösa synfältsdefekter, motsvarande typiska ONH-förändringar.
Ensidigt eller bilateralt synfältsförlust (beskrivning enligt nedan) bestämt av minst två på varandra följande automatiska statiska tröskelperimetritester.
Ett öga väljs slumpmässigt i de fall där båda ögonen behandlas.
Inklusionskriterier:
- ålder från 45 till 75 år
- bäst korrigerad synskärpa inte sämre än 20/30 Snellen ekvivalent
- kupning av synnervens huvud (dvs. ett vertikalt förhållande mellan skål och skiva på mer än 0,6) och/eller skåror i den neuroretinala kanten och/eller defekter i retinala nervfibrer som är karakteristiska för glaukom
- synfältsförlust (dvs en lokal defekt med minst tre intilliggande icke-kantpunkter nedtryckta >5 dB från normalvärdet och en kärna på minst en punkt nedtryckt 10 dB från normalvärdet)
- upprepade mätningar av obehandlad IOP, som dokumenterade värden mindre än 22 mmHg
- central hornhinnetjocklek som sträcker sig från 540 till 560 mikron
- öppen vinkel bekräftad med gonioskopi
Exklusions kriterier:
- aktiva eller kroniska systemsjukdomar och/eller samtidig användning av någon medicin som är känd för att påverka IOP, BP och/eller HR
- hornhinneavvikelser som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri
- allvarligt ögontrauma, okulär inflammation eller infektion, intraokulär kirurgi eller argonlaserbehandling eller lasertrabekuloplastik
- närsynthet eller andra ögonbottenförändringar som förhindrar tillförlitlig optisk diskutvärdering,
- synfältsdefekter orsakade av icke-glaukomatös sjukdom
- historia av allergi mot ingredienserna i Cosopt eller Xalatan ögondroppar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Latanoprost först, sedan Dorzolamid/Timolol Patienter som först fick Latanoprost ögondroppar en gång om dagen, sedan på Dorzolamid/Timolol två gånger om dagen
|
dorzolamid/timolol fast kombination ögondroppar, 2 gånger om dagen
Andra namn:
jämför med dorzolamid/timolol fast kombination ögondroppe en gång om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Dorzolamid/Timolol först, sedan Latanoprost Patienter som först fick Dorzolamid/Timolol ögondroppar två gånger om dagen, sedan på Latanoprost ögondroppar en gång om dagen
|
dorzolamid/timolol fast kombination ögondroppar, 2 gånger om dagen
Andra namn:
jämför med dorzolamid/timolol fast kombination ögondroppe en gång om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck (IOP), period 1
Tidsram: 4 veckor
|
IOP (genomsnittlig IOP) efter 4 veckors behandling
|
4 veckor
|
|
Intraokulärt tryck (IOP), period 2
Tidsram: 12 veckor
|
IOP (mean IOP) efter behandling från vecka 8 till vecka 12
|
12 veckor
|
|
Blodtryck (BP), period 1
Tidsram: 4 veckor
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck 4 veckor efter användning av ögondroppar
|
4 veckor
|
|
Blodtryck (BP), period 2
Tidsram: 12 veckor
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt efter behandling från vecka 8 till vecka 12
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulärt perfusionstryck (OPP), period 1
Tidsram: 4 veckor
|
OPP beräknades enligt följande formel: OPP=(1/3 systoliskt BP + 2/3 diastoliskt BP) x 2/3 -IOP, diastoliskt OPP (DOPP)=diastoliskt BP-IOP |
4 veckor
|
|
OPP, period 2
Tidsram: 12 veckor
|
OPP beräknades enligt följande formel: OPP=(1/3 systoliskt BP + 2/3 diastoliskt BP) x 2/3 -IOP, diastoliskt OPP (DOPP)=diastoliskt BP-IOP OPP efter behandling från vecka 8 till vecka 12 |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Okulär hypertoni
- Synnervssjukdomar
- Glaukom
- Lågspänningsglaukom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Kolsyraanhydrashämmare
- Farmaceutiska lösningar
- Oftalmiska lösningar
- Timolol
- Dorzolamid
- Latanoprost
Andra studie-ID-nummer
- cosopt-IOP/OPP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .