Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraokulärt tryck och okulärt perfusionstryck av Cosopt vid normal spänningsglaukom

12 december 2014 uppdaterad av: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

För att bevisa Cosopts icke-underlägsenhet jämfört med Xalatan i aspekterna av intraokulärt tryck och okulärt perfusionstryck hos patienter med normal spänningsglaukom

För att bevisa icke-underlägsenheten hos den fixerade timolol-dorzolamid-kombinationen (Cosopt) jämfört med 0,005 % latanoprost (Xalatan) i aspekterna av intraokulärt tryck (IOP) och okulärt perfusionstryck (OPP) hos patienter med normal spänningsglaukom (NTG)

Kliniska hypoteser. Primär hypotes

  • Cosopt-gruppen är inte sämre än Xalatan-gruppen vad gäller daglig IOP-reduktion.

Sekundär hypotes

  • Cosopt-gruppen är inte sämre än Xalatan-gruppen i dagdiastolisk och systolisk OPP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Cosopt (dorzolamid/timolol fast kombination) har välkänd effekt för IOP-reduktion i POAG och OHT.3-5 Det finns dock ingen studie om effekten och säkerheten av Cosopt i NTG, Cosopt används inte som förstahandsläkemedel i hanteringen av NTG.

I Korea är förekomsten av NTG högre än i västvärlden, majoriteten (cirka 80-90 %) av patienter med öppenvinkelglaukom har en IOP på 21 mmHg eller mindre, så studien av NTG är viktig och att söka efter effektiva läkemedel för behandling av NTG är nödvändig.

I denna studie skulle vi bevisa icke-underlägsenheten hos Cosopt jämfört med Xalatan,6 som används som ett förstahandsläkemedel vid behandling av NTG, i aspekterna av IOP och OPP inklusive diastolisk OPP (DOPP).

En prospektiv, interventionell, randomiserad, överkorsad, enkelmaskerad, singelcenterstudie. Fyrtiofyra NTG-patienter fördelades slumpmässigt till en av två grupper. Patienter i grupp A behandlades med Cosopt, glidmedel och Xalatan i 4 veckor vardera, medan patienter i grupp B behandlades med Xalatan, glidmedel och Cosopt i 4 veckor vardera.

Rekrytera NTG-patienter, som inte behandlats med glaukommedicinen de senaste 2 månaderna. Om de behandlas kan patienterna inkluderas i studien efter 4 veckors tvättningsperiod. Baslinje IOP, systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas. (Dag 1) Efter 4 veckors behandling av Cosopt eller Xalatan kommer alla deltagare att kontrolleras daglig IOP, systoliskt och diastoliskt blodtryck. IOP mättes med Goldmann applanationstonometri (medelvärde av tre på varandra följande avläsningar) med patienten i sittande läge vid spaltlampan. Varje IOP kommer att mätas av en specialist på maskerad glaukom som inte är medveten om behandlingsuppdragen. Efter IOP-mätningarna, efter 5 minuters vila, mättes puls och blodtryck (systoliskt och diastoliskt) i den radiella artären i sittande läge med hjälp av en standardautomatiserad blodtrycksmanschett. Under perioden ska alla mätinstrument kalibreras enligt tillverkarens instruktioner.

- OPP beräknades enligt följande formel: OPP=(1/3 systoliskt BP + 2/3 diastoliskt BP) x 2/3 -IOP, diastoliskt OPP (DOPP)=diastoliskt BP-IOP. Under den 4 veckor långa tvättperioden kommer försökspersonerna att använda smörjmedel.(Vecka 8) I denna crossover-studie, med de andra ögondropparna, kommer samma mätning att utföras. (Vecka 12)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Identifieringen av NTG baserades på reproducerbara glaukomatösa synfältsdefekter, motsvarande typiska ONH-förändringar.

Ensidigt eller bilateralt synfältsförlust (beskrivning enligt nedan) bestämt av minst två på varandra följande automatiska statiska tröskelperimetritester.

Ett öga väljs slumpmässigt i de fall där båda ögonen behandlas.

Inklusionskriterier:

  1. ålder från 45 till 75 år
  2. bäst korrigerad synskärpa inte sämre än 20/30 Snellen ekvivalent
  3. kupning av synnervens huvud (dvs. ett vertikalt förhållande mellan skål och skiva på mer än 0,6) och/eller skåror i den neuroretinala kanten och/eller defekter i retinala nervfibrer som är karakteristiska för glaukom
  4. synfältsförlust (dvs en lokal defekt med minst tre intilliggande icke-kantpunkter nedtryckta >5 dB från normalvärdet och en kärna på minst en punkt nedtryckt 10 dB från normalvärdet)
  5. upprepade mätningar av obehandlad IOP, som dokumenterade värden mindre än 22 mmHg
  6. central hornhinnetjocklek som sträcker sig från 540 till 560 mikron
  7. öppen vinkel bekräftad med gonioskopi

Exklusions kriterier:

  1. aktiva eller kroniska systemsjukdomar och/eller samtidig användning av någon medicin som är känd för att påverka IOP, BP och/eller HR
  2. hornhinneavvikelser som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri
  3. allvarligt ögontrauma, okulär inflammation eller infektion, intraokulär kirurgi eller argonlaserbehandling eller lasertrabekuloplastik
  4. närsynthet eller andra ögonbottenförändringar som förhindrar tillförlitlig optisk diskutvärdering,
  5. synfältsdefekter orsakade av icke-glaukomatös sjukdom
  6. historia av allergi mot ingredienserna i Cosopt eller Xalatan ögondroppar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Latanoprost först, sedan Dorzolamid/Timolol Patienter som först fick Latanoprost ögondroppar en gång om dagen, sedan på Dorzolamid/Timolol två gånger om dagen
dorzolamid/timolol fast kombination ögondroppar, 2 gånger om dagen
Andra namn:
  • Cosopt
jämför med dorzolamid/timolol fast kombination ögondroppe en gång om dagen
Andra namn:
  • Xalatan
Aktiv komparator: Arm 2
Dorzolamid/Timolol först, sedan Latanoprost Patienter som först fick Dorzolamid/Timolol ögondroppar två gånger om dagen, sedan på Latanoprost ögondroppar en gång om dagen
dorzolamid/timolol fast kombination ögondroppar, 2 gånger om dagen
Andra namn:
  • Cosopt
jämför med dorzolamid/timolol fast kombination ögondroppe en gång om dagen
Andra namn:
  • Xalatan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP), period 1
Tidsram: 4 veckor
IOP (genomsnittlig IOP) efter 4 veckors behandling
4 veckor
Intraokulärt tryck (IOP), period 2
Tidsram: 12 veckor
IOP (mean IOP) efter behandling från vecka 8 till vecka 12
12 veckor
Blodtryck (BP), period 1
Tidsram: 4 veckor
systoliskt och diastoliskt blodtryck 4 veckor efter användning av ögondroppar
4 veckor
Blodtryck (BP), period 2
Tidsram: 12 veckor
systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt efter behandling från vecka 8 till vecka 12
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulärt perfusionstryck (OPP), period 1
Tidsram: 4 veckor

OPP beräknades enligt följande formel:

OPP=(1/3 systoliskt BP + 2/3 diastoliskt BP) x 2/3 -IOP, diastoliskt OPP (DOPP)=diastoliskt BP-IOP

4 veckor
OPP, period 2
Tidsram: 12 veckor

OPP beräknades enligt följande formel:

OPP=(1/3 systoliskt BP + 2/3 diastoliskt BP) x 2/3 -IOP, diastoliskt OPP (DOPP)=diastoliskt BP-IOP

OPP efter behandling från vecka 8 till vecka 12

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera