Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitrooční tlak a oční perfuzní tlak Cosopt u glaukomu s normálním napětím

12. prosince 2014 aktualizováno: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

Prokázat non-inferioritu Cosopt ve srovnání s Xalatanem v aspektech nitroočního tlaku a očního perfuzního tlaku u subjektů s normálním tenzní glaukomem

Prokázat non-inferioritu fixní kombinace timolol-dorzolamid (Cosopt) ve srovnání s 0,005% latanoprostem (Xalatan) v aspektech nitroočního tlaku (IOP) a očního perfuzního tlaku (OPP) u pacientů s glaukomem s normálním napětím (NTG)

Klinické hypotézy. Primární hypotéza

  • Skupina Cosopt není horší než skupina Xalatan v diurnálním snížení NOT.

Sekundární hypotéza

  • Skupina Cosopt je non-inferiorní než skupina Xalatan v diurnální diastolické a systolické OPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cosopt (fixní kombinace dorzolamid/timolol) má dobře známý účinek na snížení NOT u POAG a OHT.3-5 Neexistuje však žádná studie o účinku a bezpečnosti přípravku Cosopt u NTG, Cosopt se nepoužívá jako lék první volby v léčbě NTG.

V Koreji je prevalence NTG vyšší než v západních zemích, většina (asi 80-90 %) pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem má IOP 21 mmHg nebo méně, takže studium NTG je důležité a hledání účinného léku léčba NTG je nutná.

V této studii bychom prokázali non-inferioritu přípravku Cosopt ve srovnání s Xalatanem,6 který se používá jako lék první volby v léčbě NTG, v aspektech IOP a OPP včetně diastolického OPP (DOPP).

Prospektivní, intervenční, randomizovaná, zkřížená, jednoduše maskovaná studie s jedním centrem. 44 pacientů s NTG bylo náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Pacienti ve skupině A byli léčeni přípravkem Cosopt, lubrikantem a Xalatanem po dobu 4 týdnů, zatímco pacienti ve skupině B byli léčeni přípravkem Xalatan, mazivem a přípravkem Cosopt po dobu 4 týdnů.

Rekrutujte pacienty s NTG, kteří nejsou v posledních 2 měsících léčeni léky na glaukom. Pokud jsou léčeni, po vymývací periodě 4 týdnů mohou být pacienti zařazeni do studie. Bude měřen výchozí IOP, systolický a diastolický TK. (Den 1) Po 4 týdnech léčby Cosoptem nebo Xalatanem bude všem účastníkům kontrolován denní IOP, systolický a diastolický TK. IOP byl měřen Goldmannovou aplanační tonometrií (průměr tří po sobě jdoucích měření) u pacienta vsedě u štěrbinové lampy. Každý IOP bude měřen jedním specialistou na maskovaný glaukom, který nezná úkoly léčby. Po měření NOT, po 5minutovém klidu, byla měřena tepová frekvence a TK (systolický a diastolický) a. radialis v sedě pomocí standardní automatizované manžety krevního tlaku. Během této doby musí být všechna měřidla zkalibrována podle pokynů výrobce.

- OPP byl vypočten podle následujícího vzorce: OPP=(1/3 systolický TK + 2/3 diastolický TK) x 2/3 -IOP, diastolický OPP (DOPP)=diastolický TK-IOP. Během 4týdenního vymývacího období budou subjekty používat lubrikanty. (Týden 8) V této zkřížené studii se s ostatními očními kapkami provede stejné měření. (12. týden)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Identifikace NTG byla založena na reprodukovatelných glaukomových poruchách zorného pole, odpovídajících typickým změnám ONH.

Jednostranná nebo oboustranná ztráta zorného pole (popis níže), jak je stanoveno alespoň dvěma po sobě jdoucími automatickými testy statické prahové perimetrie.

V případech, kdy jsou léčena obě oči, je náhodně vybráno jedno oko.

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 45 do 75 let
  2. nejlépe korigovaná zraková ostrost není horší než 20/30 Snellenův ekvivalent
  3. baňkování hlavice zrakového nervu (tj. vertikální poměr jamky k ploténce větší než 0,6) a/nebo vrubování neuroretinálního okraje a/nebo defekty retinálních nervových vláken charakteristické pro glaukom
  4. ztráta zorného pole (tj. lokalizovaná vada s alespoň třemi sousedními body bez okrajů sníženými o >5 dB od normální hodnoty a s jádrem alespoň jednoho bodu sníženým o 10 dB od normální hodnoty)
  5. opakovaná měření neléčeného NOT, která dokumentovala hodnoty nižší než 22 mmHg
  6. centrální tloušťka rohovky v rozmezí od 540 do 560 mikronů
  7. otevřený úhel potvrzený gonioskopií

Kritéria vyloučení:

  1. aktivní nebo chronická systémová onemocnění a/nebo současné užívání jakýchkoli léků, o nichž je známo, že ovlivňují NOT, TK a/nebo HR
  2. abnormality rohovky bránící spolehlivé aplanační tonometrii
  3. těžké oční trauma, oční zánět nebo infekce, nitrooční operace nebo léčba argonovým laserem nebo laserová trabekuloplastika
  4. myopické nebo jiné změny očního pozadí, které brání spolehlivému vyhodnocení optické ploténky,
  5. defekty zorného pole způsobené neglaukomatózním onemocněním
  6. anamnéza alergie na složky očních kapek Cosopt nebo Xalatan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Nejprve latanoprost, poté dorzolamid/timolol Pacienti nejprve užívají oční kapky Latanoprost jednou denně, poté dorzolamid/timolol dvakrát denně
Lék: dorzolamid/timolol
dorzolamid/timolol fixní kombinovaná oční kapka, 2krát denně
Ostatní jména:
  • Cosopt
Lék: latanoprost
porovnejte s fixní kombinací očních kapek dorzolamid/timolol jednou denně
Ostatní jména:
  • Xalatan
Aktivní komparátor: Rameno 2
Nejprve dorzolamid/timolol, poté latanoprost Pacienti nejprve užívající oční kapky dorzolamid/timolol dvakrát denně, poté oční kapky latanoprost jednou denně
Lék: dorzolamid/timolol
dorzolamid/timolol fixní kombinovaná oční kapka, 2krát denně
Ostatní jména:
  • Cosopt
Lék: latanoprost
porovnejte s fixní kombinací očních kapek dorzolamid/timolol jednou denně
Ostatní jména:
  • Xalatan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP), období 1
Časové okno: 4 týdny
IOP (průměrný IOP) po 4 týdnech léčby
4 týdny
Nitrooční tlak (IOP), období 2
Časové okno: 12 týdnů
IOP (průměrný IOP) po léčbě od 8. do 12. týdne
12 týdnů
Krevní tlak (TK), období 1
Časové okno: 4 týdny
systolický a diastolický TK 4 týdny po použití očních kapek
4 týdny
Krevní tlak (TK), období 2
Časové okno: 12 týdnů
systolický a diastolický TK měřený po léčbě od 8. do 12. týdne
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční perfuzní tlak (OPP), období 1
Časové okno: 4 týdny

OPP byl vypočten podle následujícího vzorce:

OPP=(1/3 systolický TK + 2/3 diastolický TK) x 2/3 -IOP, diastolický OPP (DOPP)=diastolický TK-IOP
4 týdny
OPP, období 2
Časové okno: 12 týdnů

OPP byl vypočten podle následujícího vzorce:

OPP=(1/3 systolický TK + 2/3 diastolický TK) x 2/3 -IOP, diastolický OPP (DOPP)=diastolický TK-IOP

OPP po treaemt od týdne 8 do týdne 12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Seoul St. Mary's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cosopt-IOP/OPP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dorzolamid/timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit