Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoculaire druk en oculaire perfusiedruk van Cosopt bij glaucoom met normale spanning

12 december 2014 bijgewerkt door: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

Om de non-inferioriteit van Cosopt te bewijzen in vergelijking met Xalatan in de aspecten van intraoculaire druk en oculaire perfusiedruk bij proefpersonen met normale spanning DrDeramus

Om de non-inferioriteit te bewijzen van de vaste timolol-dorzolamide-combinatie (Cosopt) in vergelijking met 0,005% latanoprost (Xalatan) in de aspecten van intraoculaire druk (IOP) en oculaire perfusiedruk (OPP) bij proefpersonen met normale spanningsglaucoom (NTG)

Klinische hypothesen. Primaire hypothese

  • De Cosopt-groep is niet inferieur aan de Xalatan-groep wat betreft dagelijkse IOP-reductie.

Secundaire hypothese

  • Cosopt-groep is niet-inferieur aan de Xalatan-groep in dagelijkse diastolische en systolische OPP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cosopt (vaste combinatie van dorzolamide/timolol) heeft een bekend effect op IOD-verlaging bij POAG en OHT.3-5 Er is echter geen onderzoek naar het effect en de veiligheid van Cosopt bij NTG, Cosopt wordt niet als eerstelijnsgeneesmiddel gebruikt bij de behandeling van NTG.

In Korea is de prevalentie van NTG hoger dan in westerse landen, de meerderheid (ongeveer 80-90%) van patiënten met openhoekglaucoom heeft een IOD van 21 mmHg of minder, dus de studie van NTG is belangrijk en het zoeken naar een effectief medicijn voor de behandeling van NTG is noodzakelijk.

In deze studie zouden we de niet-inferioriteit van Cosopt bewijzen in vergelijking met Xalatan,6 dat wordt gebruikt als eerstelijnsgeneesmiddel bij de behandeling van NTG, in de aspecten van IOP en OPP, inclusief diastolische OPP (DOPP).

Een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, cross-over, single masked, single center studie. Vierenveertig NTG-patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Patiënten in groep A werden elk 4 weken behandeld met Cosopt, glijmiddel en Xalatan, terwijl patiënten in groep B elk 4 weken werden behandeld met Xalatan, glijmiddel en Cosopt.

Rekruteer NTG-patiënten die de afgelopen 2 maanden niet zijn behandeld met de DrDeramus-medicatie. Indien behandeld, kunnen de patiënten na een wash-outperiode van 4 weken in het onderzoek worden opgenomen. Basislijn IOP, systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten. (Dag 1) Na 4 weken behandeling met Cosopt of Xalatan worden alle deelnemers dagelijks gecontroleerd op IOD, systolische en diastolische bloeddruk. IOP werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie (gemiddelde van drie opeenvolgende metingen) met de patiënt in een zittende positie bij de spleetlamp. Elke IOD wordt gemeten door één gemaskerde DrDeramus-specialist die niet op de hoogte is van de behandelingsopdrachten. Na de IOP-metingen, na een rust van 5 minuten, werden de polsslag en bloeddruk (systolisch en diastolisch) van de radiale slagader gemeten in zittende positie met behulp van een standaard geautomatiseerde bloeddrukmanchet. Gedurende de periode moeten alle meetinstrumenten volgens de instructies van de fabrikant worden gekalibreerd.

- OPP werd berekend volgens de volgende formule: OPP=(1/3 systolische BP + 2/3 diastolische BP) x 2/3 -IOP, diastolische OPP (DOPP)=diastolische BP-IOP. Tijdens de wash-outperiode van 4 weken gebruiken de proefpersonen glijmiddelen 8) In deze cross-over studie wordt met de andere oogdruppels dezelfde meting uitgevoerd. (week 12)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De identificatie van NTG was gebaseerd op reproduceerbare glaucomateuze gezichtsvelddefecten, overeenkomend met typische ONH-veranderingen.

Unilateraal of bilateraal gezichtsveldverlies (beschrijving zoals hieronder) zoals bepaald door ten minste twee opeenvolgende geautomatiseerde statische drempelperimetrietests.

Eén oog wordt willekeurig geselecteerd in de gevallen waarin beide ogen worden behandeld.

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd variërend van 45 tot 75 jaar
  2. best gecorrigeerde gezichtsscherpte niet slechter dan 20/30 Snellen-equivalent
  3. cupping van de kop van de oogzenuw (d.w.z. een verticale cup-tot-schijfverhouding van meer dan 0,6) en/of inkerving van de neuroretinale rand, en/of defecten in de zenuwvezels van het netvlies die kenmerkend zijn voor glaucoom
  4. gezichtsveldverlies (d.w.z. een gelokaliseerd defect met ten minste drie aangrenzende niet-randpunten die >5 dB lager liggen dan de normale waarde, en een kern van ten minste één punt lager dan 10 dB van de normale waarde)
  5. herhaalde metingen van onbehandelde IOP, die waarden van minder dan 22 mmHg documenteerden
  6. dikte van het centrale hoornvlies variërend van 540 tot 560 micron
  7. openhoek bevestigd door gonioscopie

Uitsluitingscriteria:

  1. actieve of chronische systemische ziekten en/of gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de IOP, BP en/of HR beïnvloeden
  2. hoornvliesafwijkingen die betrouwbare applanatie-tonometrie verhinderen
  3. ernstig oogtrauma, oogontsteking of -infectie, intraoculaire chirurgie of argonlaserbehandeling of lasertrabeculoplastiek
  4. bijziende of andere fundusveranderingen die een betrouwbare beoordeling van de optische schijf verhinderen,
  5. gezichtsvelddefecten veroorzaakt door niet-glaucoomziekte
  6. geschiedenis van allergie voor de ingrediënten van Cosopt of Xalatan oogdruppels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Eerst latanoprost, dan dorzolamide/timolol Patiënten eerst eenmaal daags latanoprost oogdruppels, daarna tweemaal daags dorzolamide/timolol
dorzolamide/timolol vaste combinatie oogdruppel, 2 keer per dag
Andere namen:
  • Cosopt
vergelijk met dorzolamide/timolol vaste combinatie oogdruppel één keer per dag
Andere namen:
  • Xalatan
Actieve vergelijker: Arm 2
Eerst dorzolamide/timolol, daarna latanoprost Patiënten eerst tweemaal daags dorzolamide/timolol oogdruppels, daarna eenmaal daags latanoprost oogdruppels
dorzolamide/timolol vaste combinatie oogdruppel, 2 keer per dag
Andere namen:
  • Cosopt
vergelijk met dorzolamide/timolol vaste combinatie oogdruppel één keer per dag
Andere namen:
  • Xalatan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP), periode 1
Tijdsspanne: 4 weken
IOP (gemiddelde IOP) na 4 weken behandeling
4 weken
Intraoculaire druk (IOP), periode 2
Tijdsspanne: 12 weken
IOP (gemiddelde IOP) na behandeling van week 8 tot week 12
12 weken
Bloeddruk (BP), Periode 1
Tijdsspanne: 4 weken
systolische en diastolische bloeddruk 4 weken na gebruik van oogdruppels
4 weken
Bloeddruk (BP), Periode 2
Tijdsspanne: 12 weken
systolische en diastolische bloeddruk gemeten na behandeling van week 8 tot week 12
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire perfusiedruk (OPP), periode 1
Tijdsspanne: 4 weken

OPP werd berekend volgens de volgende formule:

OPP=(1/3 systolische bloeddruk + 2/3 diastolische bloeddruk) x 2/3 -IOP, diastolische OPP (DOPP)=diastolische bloeddruk-IOP

4 weken
OPP, Periode 2
Tijdsspanne: 12 weken

OPP werd berekend volgens de volgende formule:

OPP=(1/3 systolische bloeddruk + 2/3 diastolische bloeddruk) x 2/3 -IOP, diastolische OPP (DOPP)=diastolische bloeddruk-IOP

OPP na behandeling van week 8 tot week 12

12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren