- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01175902
Intraoculaire druk en oculaire perfusiedruk van Cosopt bij glaucoom met normale spanning
Om de non-inferioriteit van Cosopt te bewijzen in vergelijking met Xalatan in de aspecten van intraoculaire druk en oculaire perfusiedruk bij proefpersonen met normale spanning DrDeramus
Om de non-inferioriteit te bewijzen van de vaste timolol-dorzolamide-combinatie (Cosopt) in vergelijking met 0,005% latanoprost (Xalatan) in de aspecten van intraoculaire druk (IOP) en oculaire perfusiedruk (OPP) bij proefpersonen met normale spanningsglaucoom (NTG)
Klinische hypothesen. Primaire hypothese
- De Cosopt-groep is niet inferieur aan de Xalatan-groep wat betreft dagelijkse IOP-reductie.
Secundaire hypothese
- Cosopt-groep is niet-inferieur aan de Xalatan-groep in dagelijkse diastolische en systolische OPP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cosopt (vaste combinatie van dorzolamide/timolol) heeft een bekend effect op IOD-verlaging bij POAG en OHT.3-5 Er is echter geen onderzoek naar het effect en de veiligheid van Cosopt bij NTG, Cosopt wordt niet als eerstelijnsgeneesmiddel gebruikt bij de behandeling van NTG.
In Korea is de prevalentie van NTG hoger dan in westerse landen, de meerderheid (ongeveer 80-90%) van patiënten met openhoekglaucoom heeft een IOD van 21 mmHg of minder, dus de studie van NTG is belangrijk en het zoeken naar een effectief medicijn voor de behandeling van NTG is noodzakelijk.
In deze studie zouden we de niet-inferioriteit van Cosopt bewijzen in vergelijking met Xalatan,6 dat wordt gebruikt als eerstelijnsgeneesmiddel bij de behandeling van NTG, in de aspecten van IOP en OPP, inclusief diastolische OPP (DOPP).
Een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, cross-over, single masked, single center studie. Vierenveertig NTG-patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Patiënten in groep A werden elk 4 weken behandeld met Cosopt, glijmiddel en Xalatan, terwijl patiënten in groep B elk 4 weken werden behandeld met Xalatan, glijmiddel en Cosopt.
Rekruteer NTG-patiënten die de afgelopen 2 maanden niet zijn behandeld met de DrDeramus-medicatie. Indien behandeld, kunnen de patiënten na een wash-outperiode van 4 weken in het onderzoek worden opgenomen. Basislijn IOP, systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten. (Dag 1) Na 4 weken behandeling met Cosopt of Xalatan worden alle deelnemers dagelijks gecontroleerd op IOD, systolische en diastolische bloeddruk. IOP werd gemeten door Goldmann applanatie tonometrie (gemiddelde van drie opeenvolgende metingen) met de patiënt in een zittende positie bij de spleetlamp. Elke IOD wordt gemeten door één gemaskerde DrDeramus-specialist die niet op de hoogte is van de behandelingsopdrachten. Na de IOP-metingen, na een rust van 5 minuten, werden de polsslag en bloeddruk (systolisch en diastolisch) van de radiale slagader gemeten in zittende positie met behulp van een standaard geautomatiseerde bloeddrukmanchet. Gedurende de periode moeten alle meetinstrumenten volgens de instructies van de fabrikant worden gekalibreerd.
- OPP werd berekend volgens de volgende formule: OPP=(1/3 systolische BP + 2/3 diastolische BP) x 2/3 -IOP, diastolische OPP (DOPP)=diastolische BP-IOP. Tijdens de wash-outperiode van 4 weken gebruiken de proefpersonen glijmiddelen 8) In deze cross-over studie wordt met de andere oogdruppels dezelfde meting uitgevoerd. (week 12)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-070
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De identificatie van NTG was gebaseerd op reproduceerbare glaucomateuze gezichtsvelddefecten, overeenkomend met typische ONH-veranderingen.
Unilateraal of bilateraal gezichtsveldverlies (beschrijving zoals hieronder) zoals bepaald door ten minste twee opeenvolgende geautomatiseerde statische drempelperimetrietests.
Eén oog wordt willekeurig geselecteerd in de gevallen waarin beide ogen worden behandeld.
Inclusiecriteria:
- leeftijd variërend van 45 tot 75 jaar
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte niet slechter dan 20/30 Snellen-equivalent
- cupping van de kop van de oogzenuw (d.w.z. een verticale cup-tot-schijfverhouding van meer dan 0,6) en/of inkerving van de neuroretinale rand, en/of defecten in de zenuwvezels van het netvlies die kenmerkend zijn voor glaucoom
- gezichtsveldverlies (d.w.z. een gelokaliseerd defect met ten minste drie aangrenzende niet-randpunten die >5 dB lager liggen dan de normale waarde, en een kern van ten minste één punt lager dan 10 dB van de normale waarde)
- herhaalde metingen van onbehandelde IOP, die waarden van minder dan 22 mmHg documenteerden
- dikte van het centrale hoornvlies variërend van 540 tot 560 micron
- openhoek bevestigd door gonioscopie
Uitsluitingscriteria:
- actieve of chronische systemische ziekten en/of gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de IOP, BP en/of HR beïnvloeden
- hoornvliesafwijkingen die betrouwbare applanatie-tonometrie verhinderen
- ernstig oogtrauma, oogontsteking of -infectie, intraoculaire chirurgie of argonlaserbehandeling of lasertrabeculoplastiek
- bijziende of andere fundusveranderingen die een betrouwbare beoordeling van de optische schijf verhinderen,
- gezichtsvelddefecten veroorzaakt door niet-glaucoomziekte
- geschiedenis van allergie voor de ingrediënten van Cosopt of Xalatan oogdruppels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
Eerst latanoprost, dan dorzolamide/timolol Patiënten eerst eenmaal daags latanoprost oogdruppels, daarna tweemaal daags dorzolamide/timolol
|
dorzolamide/timolol vaste combinatie oogdruppel, 2 keer per dag
Andere namen:
vergelijk met dorzolamide/timolol vaste combinatie oogdruppel één keer per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
Eerst dorzolamide/timolol, daarna latanoprost Patiënten eerst tweemaal daags dorzolamide/timolol oogdruppels, daarna eenmaal daags latanoprost oogdruppels
|
dorzolamide/timolol vaste combinatie oogdruppel, 2 keer per dag
Andere namen:
vergelijk met dorzolamide/timolol vaste combinatie oogdruppel één keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP), periode 1
Tijdsspanne: 4 weken
|
IOP (gemiddelde IOP) na 4 weken behandeling
|
4 weken
|
|
Intraoculaire druk (IOP), periode 2
Tijdsspanne: 12 weken
|
IOP (gemiddelde IOP) na behandeling van week 8 tot week 12
|
12 weken
|
|
Bloeddruk (BP), Periode 1
Tijdsspanne: 4 weken
|
systolische en diastolische bloeddruk 4 weken na gebruik van oogdruppels
|
4 weken
|
|
Bloeddruk (BP), Periode 2
Tijdsspanne: 12 weken
|
systolische en diastolische bloeddruk gemeten na behandeling van week 8 tot week 12
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire perfusiedruk (OPP), periode 1
Tijdsspanne: 4 weken
|
OPP werd berekend volgens de volgende formule: OPP=(1/3 systolische bloeddruk + 2/3 diastolische bloeddruk) x 2/3 -IOP, diastolische OPP (DOPP)=diastolische bloeddruk-IOP |
4 weken
|
|
OPP, Periode 2
Tijdsspanne: 12 weken
|
OPP werd berekend volgens de volgende formule: OPP=(1/3 systolische bloeddruk + 2/3 diastolische bloeddruk) x 2/3 -IOP, diastolische OPP (DOPP)=diastolische bloeddruk-IOP OPP na behandeling van week 8 tot week 12 |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Oculaire hypertensie
- Oogzenuwziekten
- Glaucoom
- Laagspanningsglaucoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Koolzuuranhydraseremmers
- Farmaceutische oplossingen
- Oogheelkundige oplossingen
- Timolol
- Dorzolamide
- Latanoprost
Andere studie-ID-nummers
- cosopt-IOP/OPP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .