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Pressão Intraocular e Pressão de Perfusão Ocular de Cosopt no Glaucoma de Tensão Normal

12 de dezembro de 2014 atualizado por: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

Comprovar a não inferioridade do Cosopt em relação ao Xalatan nos aspectos de pressão intraocular e pressão de perfusão ocular em indivíduos com glaucoma de tensão normal

Comprovar a não inferioridade da combinação fixa de timolol-dorzolamida (Cosopt) em comparação com latanoprost 0,005% (Xalatan) nos aspectos de pressão intraocular (PIO) e pressão de perfusão ocular (OPP) em indivíduos com glaucoma de tensão normal (NTG)

Hipóteses clínicas. hipótese primária

  • O grupo Cosopt não é inferior ao grupo Xalatan na redução diurna da PIO.

hipótese secundária

  • O grupo Cosopt é não inferior ao grupo Xalatan em OPP diastólica e sistólica diurna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cosopt (combinação fixa de dorzolamida/timolol) tem efeito bem conhecido na redução da PIO em GPAA e OHT.3-5 No entanto, não há estudo sobre o efeito e a segurança do Cosopt no GTN, o Cosopt não é usado como droga de primeira linha no manejo do GTN.

Na Coréia, a prevalência de GTN é maior do que nos países ocidentais, a maioria (cerca de 80-90%) dos pacientes com glaucoma de ângulo aberto tem uma PIO de 21 mmHg ou menos, então o estudo de GTN é importante e a busca de drogas eficazes para o tratamento o tratamento de GTN é necessário.

Neste estudo, provaríamos a não inferioridade do Cosopt em relação ao Xalatan,6 que é utilizado como medicamento de primeira linha no manejo da GTN, nos aspectos de PIO e OPP incluindo OPP diastólica (DOPP).

Um estudo prospectivo, intervencional, randomizado, cruzado, único mascarado, de centro único. Quarenta e quatro pacientes NTG foram alocados aleatoriamente para um dos dois grupos. Os pacientes do grupo A foram tratados com Cosopt, lubrificante e Xalatan por 4 semanas cada, enquanto os pacientes do grupo B foram tratados com Xalatan, lubrificante e Cosopt por 4 semanas cada.

Recrute pacientes com NTG, que não foram tratados com a medicação para glaucoma nos últimos 2 meses. Se tratados, após período de washout de 4 semanas, os pacientes podem ser incluídos no estudo. A PIO basal, PA sistólica e diastólica serão medidas. (Dia 1) Após 4 semanas de tratamento com Cosopt ou Xalatan, todos os participantes serão verificados quanto à PIO diurna, PA sistólica e diastólica. A PIO foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann (média de três leituras consecutivas) com o paciente sentado na lâmpada de fenda. Cada PIO será medida por um especialista em glaucoma mascarado que desconhece as atribuições do tratamento. Após as medições da PIO, após um repouso de 5 minutos, a frequência cardíaca e a PA (sistólica e diastólica) da artéria radial foram medidas na posição sentada usando um manguito de pressão arterial automatizado padrão. Durante o período, todos os instrumentos de medição devem ser calibrados pelas instruções do fabricante.

- O OPP foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: OPP=(1/3 PA sistólica + 2/3 PA diastólica) x 2/3 -PIO, OPP diastólica (DOPP)=PA diastólica-PIO. Durante o período de washout de 4 semanas, os indivíduos usarão lubrificantes. (Semana 8) Neste estudo cruzado, com os outros colírios, será realizada a mesma medição. (Semana 12)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

A identificação do GTN foi baseada em defeitos reprodutíveis do campo visual glaucomatoso, correspondendo a alterações típicas da ONH.

Perda de campo visual unilateral ou bilateral (descrição conforme abaixo), conforme determinado por pelo menos dois testes de perimetria de limiar estático automatizados consecutivos.

Um olho é selecionado aleatoriamente nos casos em que ambos os olhos são tratados.

Critério de inclusão:

  1. faixa etária de 45 a 75 anos
  2. acuidade visual com a melhor correção não inferior a 20/30 equivalente a Snellen
  3. escavação da cabeça do nervo óptico (ou seja, uma relação escavação-disco vertical superior a 0,6) e/ou entalhe da borda neurorretiniana e/ou defeitos nas fibras nervosas da retina característicos do glaucoma
  4. perda de campo visual (ou seja, um defeito localizado com pelo menos três pontos adjacentes sem borda deprimidos > 5 dB do valor normal e um núcleo de pelo menos um ponto deprimido 10 dB do valor normal)
  5. medições repetidas da PIO não tratada, que documentaram valores inferiores a 22 mmHg
  6. espessura central da córnea variando de 540 a 560 mícrons
  7. ângulo aberto confirmado por gonioscopia

Critério de exclusão:

  1. doenças sistêmicas ativas ou crônicas e/ou uso concomitante de qualquer medicamento conhecido por afetar a PIO, PA e/ou FC
  2. anormalidades da córnea que impedem a tonometria de aplanação confiável
  3. trauma ocular grave, inflamação ou infecção ocular, cirurgia intraocular ou tratamento com laser de argônio ou trabeculoplastia a laser
  4. alterações míopes ou outras do fundo do olho que impeçam uma avaliação confiável do disco óptico,
  5. defeitos de campo visual causados ​​por doença não-glaucomatosa
  6. história de alergia aos ingredientes dos colírios Cosopt ou Xalatan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Latanoprost primeiro, depois Dorzolamida/Timolol Pacientes primeiro com Latanoprost colírio uma vez ao dia, depois Dorzolamida/Timolol duas vezes ao dia
colírio de combinação fixa de dorzolamida/timolol, 2 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cosoptar
comparar com colírio de combinação fixa de dorzolamida/timolol uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Xalatan
Comparador Ativo: Braço 2
Dorzolamida/Timolol primeiro, depois Latanoprost Pacientes primeiro com Dorzolamida/Timolol colírio duas vezes ao dia, depois com Latanoprost colírio uma vez ao dia
colírio de combinação fixa de dorzolamida/timolol, 2 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cosoptar
comparar com colírio de combinação fixa de dorzolamida/timolol uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Xalatan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Intraocular (PIO), Período 1
Prazo: 4 semanas
PIO (PIO média) após 4 semanas de tratamento
4 semanas
Pressão Intraocular (PIO), Período 2
Prazo: 12 semanas
PIO (PIO média) após o tratamento da semana 8 à semana 12
12 semanas
Pressão Arterial (PA), Período 1
Prazo: 4 semanas
PA sistólica e diastólica 4 semanas após o uso de colírios
4 semanas
Pressão Arterial (PA), Período 2
Prazo: 12 semanas
PA sistólica e diastólica medida após o tratamento da semana 8 à semana 12
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de Perfusão Ocular (OPP), Período 1
Prazo: 4 semanas

O OPP foi calculado de acordo com a seguinte fórmula:

OPP=(1/3 PA sistólica + 2/3 PA diastólica) x 2/3 -IOP, OPP diastólica (DOPP)=PA diastólica-PIO

4 semanas
OPP, Período 2
Prazo: 12 semanas

O OPP foi calculado de acordo com a seguinte fórmula:

OPP=(1/3 PA sistólica + 2/3 PA diastólica) x 2/3 -IOP, OPP diastólica (DOPP)=PA diastólica-PIO

OPP após tratamento da semana 8 à semana 12

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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