- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01175902
Pressão Intraocular e Pressão de Perfusão Ocular de Cosopt no Glaucoma de Tensão Normal
Comprovar a não inferioridade do Cosopt em relação ao Xalatan nos aspectos de pressão intraocular e pressão de perfusão ocular em indivíduos com glaucoma de tensão normal
Comprovar a não inferioridade da combinação fixa de timolol-dorzolamida (Cosopt) em comparação com latanoprost 0,005% (Xalatan) nos aspectos de pressão intraocular (PIO) e pressão de perfusão ocular (OPP) em indivíduos com glaucoma de tensão normal (NTG)
Hipóteses clínicas. hipótese primária
- O grupo Cosopt não é inferior ao grupo Xalatan na redução diurna da PIO.
hipótese secundária
- O grupo Cosopt é não inferior ao grupo Xalatan em OPP diastólica e sistólica diurna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cosopt (combinação fixa de dorzolamida/timolol) tem efeito bem conhecido na redução da PIO em GPAA e OHT.3-5 No entanto, não há estudo sobre o efeito e a segurança do Cosopt no GTN, o Cosopt não é usado como droga de primeira linha no manejo do GTN.
Na Coréia, a prevalência de GTN é maior do que nos países ocidentais, a maioria (cerca de 80-90%) dos pacientes com glaucoma de ângulo aberto tem uma PIO de 21 mmHg ou menos, então o estudo de GTN é importante e a busca de drogas eficazes para o tratamento o tratamento de GTN é necessário.
Neste estudo, provaríamos a não inferioridade do Cosopt em relação ao Xalatan,6 que é utilizado como medicamento de primeira linha no manejo da GTN, nos aspectos de PIO e OPP incluindo OPP diastólica (DOPP).
Um estudo prospectivo, intervencional, randomizado, cruzado, único mascarado, de centro único. Quarenta e quatro pacientes NTG foram alocados aleatoriamente para um dos dois grupos. Os pacientes do grupo A foram tratados com Cosopt, lubrificante e Xalatan por 4 semanas cada, enquanto os pacientes do grupo B foram tratados com Xalatan, lubrificante e Cosopt por 4 semanas cada.
Recrute pacientes com NTG, que não foram tratados com a medicação para glaucoma nos últimos 2 meses. Se tratados, após período de washout de 4 semanas, os pacientes podem ser incluídos no estudo. A PIO basal, PA sistólica e diastólica serão medidas. (Dia 1) Após 4 semanas de tratamento com Cosopt ou Xalatan, todos os participantes serão verificados quanto à PIO diurna, PA sistólica e diastólica. A PIO foi medida pela tonometria de aplanação de Goldmann (média de três leituras consecutivas) com o paciente sentado na lâmpada de fenda. Cada PIO será medida por um especialista em glaucoma mascarado que desconhece as atribuições do tratamento. Após as medições da PIO, após um repouso de 5 minutos, a frequência cardíaca e a PA (sistólica e diastólica) da artéria radial foram medidas na posição sentada usando um manguito de pressão arterial automatizado padrão. Durante o período, todos os instrumentos de medição devem ser calibrados pelas instruções do fabricante.
- O OPP foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: OPP=(1/3 PA sistólica + 2/3 PA diastólica) x 2/3 -PIO, OPP diastólica (DOPP)=PA diastólica-PIO. Durante o período de washout de 4 semanas, os indivíduos usarão lubrificantes. (Semana 8) Neste estudo cruzado, com os outros colírios, será realizada a mesma medição. (Semana 12)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-070
- Seoul St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A identificação do GTN foi baseada em defeitos reprodutíveis do campo visual glaucomatoso, correspondendo a alterações típicas da ONH.
Perda de campo visual unilateral ou bilateral (descrição conforme abaixo), conforme determinado por pelo menos dois testes de perimetria de limiar estático automatizados consecutivos.
Um olho é selecionado aleatoriamente nos casos em que ambos os olhos são tratados.
Critério de inclusão:
- faixa etária de 45 a 75 anos
- acuidade visual com a melhor correção não inferior a 20/30 equivalente a Snellen
- escavação da cabeça do nervo óptico (ou seja, uma relação escavação-disco vertical superior a 0,6) e/ou entalhe da borda neurorretiniana e/ou defeitos nas fibras nervosas da retina característicos do glaucoma
- perda de campo visual (ou seja, um defeito localizado com pelo menos três pontos adjacentes sem borda deprimidos > 5 dB do valor normal e um núcleo de pelo menos um ponto deprimido 10 dB do valor normal)
- medições repetidas da PIO não tratada, que documentaram valores inferiores a 22 mmHg
- espessura central da córnea variando de 540 a 560 mícrons
- ângulo aberto confirmado por gonioscopia
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas ativas ou crônicas e/ou uso concomitante de qualquer medicamento conhecido por afetar a PIO, PA e/ou FC
- anormalidades da córnea que impedem a tonometria de aplanação confiável
- trauma ocular grave, inflamação ou infecção ocular, cirurgia intraocular ou tratamento com laser de argônio ou trabeculoplastia a laser
- alterações míopes ou outras do fundo do olho que impeçam uma avaliação confiável do disco óptico,
- defeitos de campo visual causados por doença não-glaucomatosa
- história de alergia aos ingredientes dos colírios Cosopt ou Xalatan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
Latanoprost primeiro, depois Dorzolamida/Timolol Pacientes primeiro com Latanoprost colírio uma vez ao dia, depois Dorzolamida/Timolol duas vezes ao dia
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colírio de combinação fixa de dorzolamida/timolol, 2 vezes ao dia
Outros nomes:
comparar com colírio de combinação fixa de dorzolamida/timolol uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2
Dorzolamida/Timolol primeiro, depois Latanoprost Pacientes primeiro com Dorzolamida/Timolol colírio duas vezes ao dia, depois com Latanoprost colírio uma vez ao dia
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colírio de combinação fixa de dorzolamida/timolol, 2 vezes ao dia
Outros nomes:
comparar com colírio de combinação fixa de dorzolamida/timolol uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular (PIO), Período 1
Prazo: 4 semanas
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PIO (PIO média) após 4 semanas de tratamento
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4 semanas
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Pressão Intraocular (PIO), Período 2
Prazo: 12 semanas
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PIO (PIO média) após o tratamento da semana 8 à semana 12
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12 semanas
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Pressão Arterial (PA), Período 1
Prazo: 4 semanas
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PA sistólica e diastólica 4 semanas após o uso de colírios
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4 semanas
|
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Pressão Arterial (PA), Período 2
Prazo: 12 semanas
|
PA sistólica e diastólica medida após o tratamento da semana 8 à semana 12
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de Perfusão Ocular (OPP), Período 1
Prazo: 4 semanas
|
O OPP foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: OPP=(1/3 PA sistólica + 2/3 PA diastólica) x 2/3 -IOP, OPP diastólica (DOPP)=PA diastólica-PIO |
4 semanas
|
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OPP, Período 2
Prazo: 12 semanas
|
O OPP foi calculado de acordo com a seguinte fórmula: OPP=(1/3 PA sistólica + 2/3 PA diastólica) x 2/3 -IOP, OPP diastólica (DOPP)=PA diastólica-PIO OPP após tratamento da semana 8 à semana 12 |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Doenças do Nervo Óptico
- Glaucoma
- Glaucoma de baixa tensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Timolol
- Dorzolamida
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- cosopt-IOP/OPP
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