Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraokulært trykk og okulært perfusjonstrykk av Cosopt ved normal spenningsglaukom

12. desember 2014 oppdatert av: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

For å bevise Cosopts ikke-underlegenhet sammenlignet med Xalatan når det gjelder intraokulært trykk og okulært perfusjonstrykk hos personer med normal spenningsglaukom

For å bevise at den faste timolol-dorzolamid-kombinasjonen (Cosopt) ikke er mindreverdig sammenlignet med 0,005 % latanoprost (Xalatan) når det gjelder intraokulært trykk (IOP) og okulært perfusjonstrykk (OPP) hos personer med glaukom med normal spenning (NTG)

Kliniske hypoteser. Primær hypotese

  • Cosopt-gruppen er ikke dårligere enn Xalatan-gruppen i daglig IOP-reduksjon.

Sekundær hypotese

  • Cosopt-gruppen er ikke dårligere enn Xalatan-gruppen i daglig diastolisk og systolisk OPP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Cosopt (dorzolamid/timolol fast kombinasjon) har velkjent effekt for IOP-reduksjon i POAG og OHT.3-5 Det er imidlertid ingen studie om effekten og sikkerheten til Cosopt i NTG, Cosopt brukes ikke som førstelinjemedikament i behandlingen av NTG.

I Korea er forekomsten av NTG høyere enn i vestlige land, majoriteten (omtrent 80-90 %) av pasienter med åpenvinklet glaukom har en IOP på 21 mmHg eller mindre, så studiet av NTG er viktig og leter etter effektive legemidler for behandling av NTG er nødvendig.

I denne studien vil vi bevise at Cosopt ikke er mindreverdig sammenlignet med Xalatan,6 som brukes som et førstelinjemedikament i behandlingen av NTG, i aspektene av IOP og OPP inkludert diastolisk OPP (DOPP).

En prospektiv, intervensjonell, randomisert, crossover, enkeltmasket, enkeltsenterstudie. 44 NTG-pasienter ble tilfeldig fordelt i en av to grupper. Pasienter i gruppe A ble behandlet med Cosopt, glidemiddel og Xalatan i 4 uker hver, mens pasienter i gruppe B ble behandlet med Xalatan, glidemiddel og Cosopt i 4 uker hver.

Rekrutter NTG-pasienter, som ikke er behandlet med glaukommedisinen de siste 2 månedene. Hvis behandlet, etter utvaskingsperiode på 4 uker, kan pasientene inkluderes i studien. Baseline IOP, systolisk og diastolisk BP vil bli målt. (Dag 1) Etter 4 ukers behandling med Cosopt eller Xalatan vil alle deltakere bli sjekket daglig IOP, systolisk og diastolisk BP. IOP ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri (gjennomsnitt av tre påfølgende avlesninger) med pasienten i sittende stilling ved spaltelampen. Hver IOP vil bli målt av en spesialist på maskert glaukom som ikke er klar over behandlingsoppdragene. Etter IOP-målingene, etter en 5-minutters hvile, ble puls og BP (systolisk og diastolisk) i radialarterien målt i sittende stilling ved bruk av en standard automatisert blodtrykksmansjett. I løpet av perioden skal alle måleinstrumenter kalibreres i henhold til produsentens instruksjoner.

- OPP ble beregnet etter følgende formel: OPP=(1/3 systolisk BP + 2/3 diastolisk BP) x 2/3 -IOP, diastolisk OPP (DOPP)=diastolisk BP-IOP. I løpet av utvaskingsperioden på 4 uker vil forsøkspersonene bruke smøremidler.(Uke 8) I denne crossover-studien, med de andre øyedråpene, vil samme måling bli utført. (Uke 12)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Identifikasjonen av NTG var basert på reproduserbare glaukomatøse synsfeltdefekter, tilsvarende typiske ONH-endringer.

Unilateralt eller bilateralt synsfelttap (beskrivelse som nedenfor) som bestemt av minst to påfølgende automatiske statiske terskelperimetritester.

Ett øye er tilfeldig valgt i de tilfellene hvor begge øynene behandles.

Inklusjonskriterier:

  1. alder fra 45 til 75 år
  2. best korrigert synsskarphet ikke dårligere enn 20/30 Snellekvivalent
  3. cupping av synsnervehodet (dvs. et vertikalt kopp-til-skive-forhold på mer enn 0,6) og/eller hakk i nevroretinal kant og/eller netthinnenervefiberdefekter som er karakteristiske for glaukom
  4. synsfelttap (dvs. en lokalisert defekt med minst tre tilstøtende ikke-kantpunkter trykket ned >5 dB fra normalverdien, og en kjerne på minst ett punkt trykket 10 dB fra normalverdien)
  5. gjentatte målinger av ubehandlet IOP, som dokumenterte verdier mindre enn 22 mmHg
  6. sentral hornhinnetykkelse fra 540 til 560 mikron
  7. åpen vinkel bekreftet ved gonioskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. aktive eller kroniske systemiske sykdommer og/eller samtidig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke IOP, BP og/eller HR
  2. hornhinneavvik som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
  3. alvorlig øyetraume, øyebetennelse eller infeksjon, intraokulær kirurgi eller argonlaserbehandling eller lasertrabekuloplastikk
  4. nærsynthet eller andre fundusforandringer som forhindrer pålitelig evaluering av optisk skive,
  5. synsfeltdefekter forårsaket av ikke-glaukomatøs sykdom
  6. historie med allergi mot ingrediensene i Cosopt eller Xalatan øyedråper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Latanoprost først, deretter Dorzolamid/Timolol Pasienter først på Latanoprost øyedråper én gang daglig, deretter på Dorzolamid/Timolol to ganger daglig.
dorzolamid/timolol fast kombinasjon øyedråper, 2 ganger daglig
Andre navn:
  • Cosopt
sammenlign med dorzolamid/timolol fast kombinasjon øyedråper én gang om dagen
Andre navn:
  • Xalatan
Aktiv komparator: Arm 2
Dorzolamid/Timolol først, deretter Latanoprost Pasienter først på Dorzolamid/Timolol øyedråper to ganger daglig, deretter på Latanoprost øyedråper en gang daglig
dorzolamid/timolol fast kombinasjon øyedråper, 2 ganger daglig
Andre navn:
  • Cosopt
sammenlign med dorzolamid/timolol fast kombinasjon øyedråper én gang om dagen
Andre navn:
  • Xalatan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP), periode 1
Tidsramme: 4 uker
IOP (gjennomsnittlig IOP) etter 4 ukers behandling
4 uker
Intraokulært trykk (IOP), periode 2
Tidsramme: 12 uker
IOP (gjennomsnittlig IOP) etter behandling fra uke 8 til uke 12
12 uker
Blodtrykk (BP), periode 1
Tidsramme: 4 uker
systolisk og diastolisk BP 4 uker etter bruk av øyedråper
4 uker
Blodtrykk (BP), periode 2
Tidsramme: 12 uker
systolisk og diastolisk blodtrykk målt etter behandling fra uke 8 til uke 12
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulært perfusjonstrykk (OPP), periode 1
Tidsramme: 4 uker

OPP ble beregnet i henhold til følgende formel:

OPP=(1/3 systolisk BP + 2/3 diastolisk BP) x 2/3 -IOP, diastolisk OPP (DOPP)=diastolisk BP-IOP

4 uker
OPP, periode 2
Tidsramme: 12 uker

OPP ble beregnet i henhold til følgende formel:

OPP=(1/3 systolisk BP + 2/3 diastolisk BP) x 2/3 -IOP, diastolisk OPP (DOPP)=diastolisk BP-IOP

OPP etter behandling fra uke 8 til uke 12

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere