- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01175902
Intraokulært trykk og okulært perfusjonstrykk av Cosopt ved normal spenningsglaukom
For å bevise Cosopts ikke-underlegenhet sammenlignet med Xalatan når det gjelder intraokulært trykk og okulært perfusjonstrykk hos personer med normal spenningsglaukom
For å bevise at den faste timolol-dorzolamid-kombinasjonen (Cosopt) ikke er mindreverdig sammenlignet med 0,005 % latanoprost (Xalatan) når det gjelder intraokulært trykk (IOP) og okulært perfusjonstrykk (OPP) hos personer med glaukom med normal spenning (NTG)
Kliniske hypoteser. Primær hypotese
- Cosopt-gruppen er ikke dårligere enn Xalatan-gruppen i daglig IOP-reduksjon.
Sekundær hypotese
- Cosopt-gruppen er ikke dårligere enn Xalatan-gruppen i daglig diastolisk og systolisk OPP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cosopt (dorzolamid/timolol fast kombinasjon) har velkjent effekt for IOP-reduksjon i POAG og OHT.3-5 Det er imidlertid ingen studie om effekten og sikkerheten til Cosopt i NTG, Cosopt brukes ikke som førstelinjemedikament i behandlingen av NTG.
I Korea er forekomsten av NTG høyere enn i vestlige land, majoriteten (omtrent 80-90 %) av pasienter med åpenvinklet glaukom har en IOP på 21 mmHg eller mindre, så studiet av NTG er viktig og leter etter effektive legemidler for behandling av NTG er nødvendig.
I denne studien vil vi bevise at Cosopt ikke er mindreverdig sammenlignet med Xalatan,6 som brukes som et førstelinjemedikament i behandlingen av NTG, i aspektene av IOP og OPP inkludert diastolisk OPP (DOPP).
En prospektiv, intervensjonell, randomisert, crossover, enkeltmasket, enkeltsenterstudie. 44 NTG-pasienter ble tilfeldig fordelt i en av to grupper. Pasienter i gruppe A ble behandlet med Cosopt, glidemiddel og Xalatan i 4 uker hver, mens pasienter i gruppe B ble behandlet med Xalatan, glidemiddel og Cosopt i 4 uker hver.
Rekrutter NTG-pasienter, som ikke er behandlet med glaukommedisinen de siste 2 månedene. Hvis behandlet, etter utvaskingsperiode på 4 uker, kan pasientene inkluderes i studien. Baseline IOP, systolisk og diastolisk BP vil bli målt. (Dag 1) Etter 4 ukers behandling med Cosopt eller Xalatan vil alle deltakere bli sjekket daglig IOP, systolisk og diastolisk BP. IOP ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri (gjennomsnitt av tre påfølgende avlesninger) med pasienten i sittende stilling ved spaltelampen. Hver IOP vil bli målt av en spesialist på maskert glaukom som ikke er klar over behandlingsoppdragene. Etter IOP-målingene, etter en 5-minutters hvile, ble puls og BP (systolisk og diastolisk) i radialarterien målt i sittende stilling ved bruk av en standard automatisert blodtrykksmansjett. I løpet av perioden skal alle måleinstrumenter kalibreres i henhold til produsentens instruksjoner.
- OPP ble beregnet etter følgende formel: OPP=(1/3 systolisk BP + 2/3 diastolisk BP) x 2/3 -IOP, diastolisk OPP (DOPP)=diastolisk BP-IOP. I løpet av utvaskingsperioden på 4 uker vil forsøkspersonene bruke smøremidler.(Uke 8) I denne crossover-studien, med de andre øyedråpene, vil samme måling bli utført. (Uke 12)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-070
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Identifikasjonen av NTG var basert på reproduserbare glaukomatøse synsfeltdefekter, tilsvarende typiske ONH-endringer.
Unilateralt eller bilateralt synsfelttap (beskrivelse som nedenfor) som bestemt av minst to påfølgende automatiske statiske terskelperimetritester.
Ett øye er tilfeldig valgt i de tilfellene hvor begge øynene behandles.
Inklusjonskriterier:
- alder fra 45 til 75 år
- best korrigert synsskarphet ikke dårligere enn 20/30 Snellekvivalent
- cupping av synsnervehodet (dvs. et vertikalt kopp-til-skive-forhold på mer enn 0,6) og/eller hakk i nevroretinal kant og/eller netthinnenervefiberdefekter som er karakteristiske for glaukom
- synsfelttap (dvs. en lokalisert defekt med minst tre tilstøtende ikke-kantpunkter trykket ned >5 dB fra normalverdien, og en kjerne på minst ett punkt trykket 10 dB fra normalverdien)
- gjentatte målinger av ubehandlet IOP, som dokumenterte verdier mindre enn 22 mmHg
- sentral hornhinnetykkelse fra 540 til 560 mikron
- åpen vinkel bekreftet ved gonioskopi
Ekskluderingskriterier:
- aktive eller kroniske systemiske sykdommer og/eller samtidig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke IOP, BP og/eller HR
- hornhinneavvik som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri
- alvorlig øyetraume, øyebetennelse eller infeksjon, intraokulær kirurgi eller argonlaserbehandling eller lasertrabekuloplastikk
- nærsynthet eller andre fundusforandringer som forhindrer pålitelig evaluering av optisk skive,
- synsfeltdefekter forårsaket av ikke-glaukomatøs sykdom
- historie med allergi mot ingrediensene i Cosopt eller Xalatan øyedråper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
Latanoprost først, deretter Dorzolamid/Timolol Pasienter først på Latanoprost øyedråper én gang daglig, deretter på Dorzolamid/Timolol to ganger daglig.
|
dorzolamid/timolol fast kombinasjon øyedråper, 2 ganger daglig
Andre navn:
sammenlign med dorzolamid/timolol fast kombinasjon øyedråper én gang om dagen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Dorzolamid/Timolol først, deretter Latanoprost Pasienter først på Dorzolamid/Timolol øyedråper to ganger daglig, deretter på Latanoprost øyedråper en gang daglig
|
dorzolamid/timolol fast kombinasjon øyedråper, 2 ganger daglig
Andre navn:
sammenlign med dorzolamid/timolol fast kombinasjon øyedråper én gang om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP), periode 1
Tidsramme: 4 uker
|
IOP (gjennomsnittlig IOP) etter 4 ukers behandling
|
4 uker
|
|
Intraokulært trykk (IOP), periode 2
Tidsramme: 12 uker
|
IOP (gjennomsnittlig IOP) etter behandling fra uke 8 til uke 12
|
12 uker
|
|
Blodtrykk (BP), periode 1
Tidsramme: 4 uker
|
systolisk og diastolisk BP 4 uker etter bruk av øyedråper
|
4 uker
|
|
Blodtrykk (BP), periode 2
Tidsramme: 12 uker
|
systolisk og diastolisk blodtrykk målt etter behandling fra uke 8 til uke 12
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulært perfusjonstrykk (OPP), periode 1
Tidsramme: 4 uker
|
OPP ble beregnet i henhold til følgende formel: OPP=(1/3 systolisk BP + 2/3 diastolisk BP) x 2/3 -IOP, diastolisk OPP (DOPP)=diastolisk BP-IOP |
4 uker
|
|
OPP, periode 2
Tidsramme: 12 uker
|
OPP ble beregnet i henhold til følgende formel: OPP=(1/3 systolisk BP + 2/3 diastolisk BP) x 2/3 -IOP, diastolisk OPP (DOPP)=diastolisk BP-IOP OPP etter behandling fra uke 8 til uke 12 |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Synsnervesykdommer
- Grønn stær
- Lavspenningsglaukom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Timolol
- Dorzolamid
- Latanoprost
Andre studie-ID-numre
- cosopt-IOP/OPP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .