- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01175902
Presión intraocular y presión de perfusión ocular de Cosopt en el glaucoma de tensión normal
Demostrar la no inferioridad de Cosopt en comparación con Xalatan en los aspectos de presión intraocular y presión de perfusión ocular en sujetos con glaucoma de tensión normal
Demostrar la no inferioridad de la combinación fija de timolol-dorzolamida (Cosopt) en comparación con latanoprost al 0,005 % (Xalatan) en los aspectos de presión intraocular (PIO) y presión de perfusión ocular (OPP) en sujetos con glaucoma de tensión normal (NTG)
Hipótesis clínicas. Hipótesis primaria
- El grupo Cosopt no es inferior al grupo Xalatan en la reducción de la PIO diurna.
Hipótesis secundaria
- El grupo Cosopt no es inferior al grupo Xalatan en la OPP diastólica y sistólica diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cosopt (combinación fija de dorzolamida/timolol) tiene un efecto bien conocido para la reducción de la PIO en GPAA y OHT.3-5 Sin embargo, no hay ningún estudio sobre el efecto y la seguridad de Cosopt en la NTG. Cosopt no se utiliza como fármaco de primera línea en el tratamiento de la NTG.
En Corea, la prevalencia de NTG es más alta que en los países occidentales, la mayoría (alrededor del 80-90 %) de los pacientes con glaucoma de ángulo abierto tienen una PIO de 21 mmHg o menos, por lo que el estudio de NTG es importante y la búsqueda de un fármaco eficaz para el tratamiento. el tratamiento de NTG es necesario.
En este estudio demostraríamos la no inferioridad de Cosopt frente a Xalatan6, que se utiliza como fármaco de primera línea en el manejo de los GNT, en los aspectos de PIO y OPP, incluida la OPP diastólica (DOPP).
Estudio prospectivo, intervencionista, aleatorizado, cruzado, de un solo enmascaramiento y de un solo centro. Cuarenta y cuatro pacientes con NTG fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los pacientes del grupo A fueron tratados con Cosopt, lubricante y Xalatan durante 4 semanas cada uno, mientras que los pacientes del grupo B fueron tratados con Xalatan, lubricante y Cosopt durante 4 semanas cada uno.
Reclute pacientes con NTG que no hayan sido tratados con medicamentos para el glaucoma en los últimos 2 meses. Si reciben tratamiento, después de un período de lavado de 4 semanas, los pacientes pueden incluirse en el estudio. Se medirán la PIO basal, la PA sistólica y diastólica. (Día 1) Después de 4 semanas de tratamiento con Cosopt o Xalatan, a todos los participantes se les controlará la PIO diurna, la PA sistólica y diastólica. La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann (media de tres lecturas consecutivas) con el paciente sentado frente a la lámpara de hendidura. Cada PIO será medida por un especialista en glaucoma enmascarado que desconoce las asignaciones de tratamiento. Después de las mediciones de la PIO, después de un descanso de 5 minutos, se midieron la frecuencia del pulso y la PA (sistólica y diastólica) de la arteria radial en la posición sentada utilizando un manguito de presión arterial automatizado estándar. Durante el período, todos los instrumentos de medición deben ser calibrados según las instrucciones del fabricante.
- La OPP se calculó según la siguiente fórmula: OPP=(1/3 PA sistólica + 2/3 PA diastólica) x 2/3 -PIO, OPP diastólica (DOPP)=PA-PIO diastólica. Durante el período de lavado de 4 semanas, los sujetos usarán lubricantes. (Semana 8) En este estudio cruzado, con los otros colirios se realizará la misma medición. (Semana 12)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 137-070
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
La identificación de NTG se basó en defectos del campo visual glaucomatosos reproducibles, correspondientes a los cambios típicos de la ONH.
Pérdida del campo visual unilateral o bilateral (descripción a continuación) según lo determinado por al menos dos pruebas de perimetría de umbral estático automatizadas consecutivas.
Se selecciona un ojo al azar en los casos en que se tratan ambos ojos.
Criterios de inclusión:
- edad entre 45 y 75 años
- agudeza visual mejor corregida no peor que 20/30 equivalente de Snellen
- ahuecamiento de la cabeza del nervio óptico (es decir, una proporción vertical de copa a disco de más de 0,6) y/o muescas en el borde neurorretiniano y/o defectos de las fibras nerviosas de la retina característicos del glaucoma
- pérdida del campo visual (es decir, un defecto localizado con al menos tres puntos adyacentes que no son de borde deprimidos >5 dB del valor normal, y un núcleo de al menos un punto deprimido 10 dB del valor normal)
- mediciones repetidas de PIO no tratada, que documentaron valores inferiores a 22 mmHg
- grosor corneal central que varía de 540 a 560 micrones
- ángulo abierto confirmado por gonioscopia
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas activas o crónicas y/o asunción concomitante de cualquier medicamento que se sabe que afecta la PIO, la PA y/o la FC
- anomalías corneales que impiden una tonometría de aplanación fiable
- traumatismo ocular grave, inflamación o infección ocular, cirugía intraocular o tratamiento con láser de argón o trabeculoplastia con láser
- miopía u otros cambios en el fondo de ojo que impiden una evaluación fiable del disco óptico,
- defectos del campo visual causados por enfermedad no glaucomatosa
- antecedentes de alergia a los ingredientes de Cosopt o Xalatan gotas para los ojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo 1
Latanoprost primero, luego Dorzolamida/Timolol Pacientes que primero reciben Latanoprost colirio una vez al día, luego Dorzolamida/Timolol dos veces al día
|
colirio de combinación fija de dorzolamida/timolol, 2 veces al día
Otros nombres:
comparar con colirio de combinación fija de dorzolamida/timolol una vez al día
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo 2
Dorzolamida/Timolol primero, luego Latanoprost Los pacientes primero reciben Dorzolamida/Timolol colirio dos veces al día, luego Latanoprost colirio una vez al día
|
colirio de combinación fija de dorzolamida/timolol, 2 veces al día
Otros nombres:
comparar con colirio de combinación fija de dorzolamida/timolol una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular (PIO), Periodo 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
PIO (PIO media) después de 4 semanas de tratamiento
|
4 semanas
|
Presión intraocular (PIO), Periodo 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
PIO (PIO media) después del tratamiento de la semana 8 a la semana 12
|
12 semanas
|
Presión Arterial (PA), Período 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
PA sistólica y diastólica a las 4 semanas del uso de colirio
|
4 semanas
|
Presión Arterial (PA), Período 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
PA sistólica y diastólica medida después del tratamiento desde la semana 8 hasta la semana 12
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión de perfusión ocular (OPP), Periodo 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El OPP se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula: OPP=(1/3 TA sistólica + 2/3 TA diastólica) x 2/3 -PIO, OPP diastólica (DOPP)=PA-PIO diastólica |
4 semanas
|
OPP, Período 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El OPP se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula: OPP=(1/3 TA sistólica + 2/3 TA diastólica) x 2/3 -PIO, OPP diastólica (DOPP)=PA-PIO diastólica OPP después del tratamiento de la semana 8 a la semana 12 |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hipertensión Ocular
- Enfermedades del nervio óptico
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- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Dorzolamida
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- cosopt-IOP/OPP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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