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Presión intraocular y presión de perfusión ocular de Cosopt en el glaucoma de tensión normal

12 de diciembre de 2014 actualizado por: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

Demostrar la no inferioridad de Cosopt en comparación con Xalatan en los aspectos de presión intraocular y presión de perfusión ocular en sujetos con glaucoma de tensión normal

Demostrar la no inferioridad de la combinación fija de timolol-dorzolamida (Cosopt) en comparación con latanoprost al 0,005 % (Xalatan) en los aspectos de presión intraocular (PIO) y presión de perfusión ocular (OPP) en sujetos con glaucoma de tensión normal (NTG)

Hipótesis clínicas. Hipótesis primaria

  • El grupo Cosopt no es inferior al grupo Xalatan en la reducción de la PIO diurna.

Hipótesis secundaria

  • El grupo Cosopt no es inferior al grupo Xalatan en la OPP diastólica y sistólica diurna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Cosopt (combinación fija de dorzolamida/timolol) tiene un efecto bien conocido para la reducción de la PIO en GPAA y OHT.3-5 Sin embargo, no hay ningún estudio sobre el efecto y la seguridad de Cosopt en la NTG. Cosopt no se utiliza como fármaco de primera línea en el tratamiento de la NTG.

En Corea, la prevalencia de NTG es más alta que en los países occidentales, la mayoría (alrededor del 80-90 %) de los pacientes con glaucoma de ángulo abierto tienen una PIO de 21 mmHg o menos, por lo que el estudio de NTG es importante y la búsqueda de un fármaco eficaz para el tratamiento. el tratamiento de NTG es necesario.

En este estudio demostraríamos la no inferioridad de Cosopt frente a Xalatan6, que se utiliza como fármaco de primera línea en el manejo de los GNT, en los aspectos de PIO y OPP, incluida la OPP diastólica (DOPP).

Estudio prospectivo, intervencionista, aleatorizado, cruzado, de un solo enmascaramiento y de un solo centro. Cuarenta y cuatro pacientes con NTG fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Los pacientes del grupo A fueron tratados con Cosopt, lubricante y Xalatan durante 4 semanas cada uno, mientras que los pacientes del grupo B fueron tratados con Xalatan, lubricante y Cosopt durante 4 semanas cada uno.

Reclute pacientes con NTG que no hayan sido tratados con medicamentos para el glaucoma en los últimos 2 meses. Si reciben tratamiento, después de un período de lavado de 4 semanas, los pacientes pueden incluirse en el estudio. Se medirán la PIO basal, la PA sistólica y diastólica. (Día 1) Después de 4 semanas de tratamiento con Cosopt o Xalatan, a todos los participantes se les controlará la PIO diurna, la PA sistólica y diastólica. La PIO se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann (media de tres lecturas consecutivas) con el paciente sentado frente a la lámpara de hendidura. Cada PIO será medida por un especialista en glaucoma enmascarado que desconoce las asignaciones de tratamiento. Después de las mediciones de la PIO, después de un descanso de 5 minutos, se midieron la frecuencia del pulso y la PA (sistólica y diastólica) de la arteria radial en la posición sentada utilizando un manguito de presión arterial automatizado estándar. Durante el período, todos los instrumentos de medición deben ser calibrados según las instrucciones del fabricante.

- La OPP se calculó según la siguiente fórmula: OPP=(1/3 PA sistólica + 2/3 PA diastólica) x 2/3 -PIO, OPP diastólica (DOPP)=PA-PIO diastólica. Durante el período de lavado de 4 semanas, los sujetos usarán lubricantes. (Semana 8) En este estudio cruzado, con los otros colirios se realizará la misma medición. (Semana 12)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

La identificación de NTG se basó en defectos del campo visual glaucomatosos reproducibles, correspondientes a los cambios típicos de la ONH.

Pérdida del campo visual unilateral o bilateral (descripción a continuación) según lo determinado por al menos dos pruebas de perimetría de umbral estático automatizadas consecutivas.

Se selecciona un ojo al azar en los casos en que se tratan ambos ojos.

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 45 y 75 años
  2. agudeza visual mejor corregida no peor que 20/30 equivalente de Snellen
  3. ahuecamiento de la cabeza del nervio óptico (es decir, una proporción vertical de copa a disco de más de 0,6) y/o muescas en el borde neurorretiniano y/o defectos de las fibras nerviosas de la retina característicos del glaucoma
  4. pérdida del campo visual (es decir, un defecto localizado con al menos tres puntos adyacentes que no son de borde deprimidos >5 dB del valor normal, y un núcleo de al menos un punto deprimido 10 dB del valor normal)
  5. mediciones repetidas de PIO no tratada, que documentaron valores inferiores a 22 mmHg
  6. grosor corneal central que varía de 540 a 560 micrones
  7. ángulo abierto confirmado por gonioscopia

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades sistémicas activas o crónicas y/o asunción concomitante de cualquier medicamento que se sabe que afecta la PIO, la PA y/o la FC
  2. anomalías corneales que impiden una tonometría de aplanación fiable
  3. traumatismo ocular grave, inflamación o infección ocular, cirugía intraocular o tratamiento con láser de argón o trabeculoplastia con láser
  4. miopía u otros cambios en el fondo de ojo que impiden una evaluación fiable del disco óptico,
  5. defectos del campo visual causados ​​por enfermedad no glaucomatosa
  6. antecedentes de alergia a los ingredientes de Cosopt o Xalatan gotas para los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1
Latanoprost primero, luego Dorzolamida/Timolol Pacientes que primero reciben Latanoprost colirio una vez al día, luego Dorzolamida/Timolol dos veces al día
colirio de combinación fija de dorzolamida/timolol, 2 veces al día
Otros nombres:
  • Cosopto
comparar con colirio de combinación fija de dorzolamida/timolol una vez al día
Otros nombres:
  • Xalatán
Comparador activo: Brazo 2
Dorzolamida/Timolol primero, luego Latanoprost Los pacientes primero reciben Dorzolamida/Timolol colirio dos veces al día, luego Latanoprost colirio una vez al día
colirio de combinación fija de dorzolamida/timolol, 2 veces al día
Otros nombres:
  • Cosopto
comparar con colirio de combinación fija de dorzolamida/timolol una vez al día
Otros nombres:
  • Xalatán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular (PIO), Periodo 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
PIO (PIO media) después de 4 semanas de tratamiento
4 semanas
Presión intraocular (PIO), Periodo 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
PIO (PIO media) después del tratamiento de la semana 8 a la semana 12
12 semanas
Presión Arterial (PA), Período 1
Periodo de tiempo: 4 semanas
PA sistólica y diastólica a las 4 semanas del uso de colirio
4 semanas
Presión Arterial (PA), Período 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
PA sistólica y diastólica medida después del tratamiento desde la semana 8 hasta la semana 12
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de perfusión ocular (OPP), Periodo 1
Periodo de tiempo: 4 semanas

El OPP se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula:

OPP=(1/3 TA sistólica + 2/3 TA diastólica) x 2/3 -PIO, OPP diastólica (DOPP)=PA-PIO diastólica

4 semanas
OPP, Período 2
Periodo de tiempo: 12 semanas

El OPP se calculó de acuerdo con la siguiente fórmula:

OPP=(1/3 TA sistólica + 2/3 TA diastólica) x 2/3 -PIO, OPP diastólica (DOPP)=PA-PIO diastólica

OPP después del tratamiento de la semana 8 a la semana 12

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma de tensión normal

Ensayos clínicos sobre dorzolamida/timolol

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