Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie perfuzji oka Cosopt w jaskrze normalnego napięcia

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

Aby udowodnić, że Cosopt nie jest gorszy od Xalatanu w aspektach ciśnienia wewnątrzgałkowego i ciśnienia perfuzji oka u pacjentów z jaskrą normalnego napięcia

Wykazanie równoważności stałej kombinacji tymololu-dorzolamidu (Cosopt) w porównaniu z 0,005% latanoprostem (Xalatan) w aspekcie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i ciśnienia perfuzyjnego oka (OPP) u osób z jaskrą normalnego ciśnienia (NTG)

Hipotezy kliniczne. Hipoteza pierwotna

  • Grupa Cosopt nie jest gorsza od grupy Xalatan pod względem dobowej redukcji IOP.

Hipoteza wtórna

  • Grupa Cosopt nie jest gorsza od grupy Xalatan w dobowym rozkurczowym i skurczowym OPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cosopt (złożona kombinacja dorzolamid/tymolol) ma dobrze znany wpływ na obniżenie IOP w POAG i OHT.3-5 Jednak nie ma badań dotyczących wpływu i bezpieczeństwa Cosopt w NTG, Cosopt nie jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu NTG.

W Korei częstość występowania NTG jest wyższa niż w krajach zachodnich, większość (około 80-90%) pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania ma IOP 21 mmHg lub mniej, dlatego ważne jest badanie NTG i poszukiwanie skutecznego leku na konieczne jest leczenie NTG.

W tym badaniu udowodnilibyśmy, że Cosopt nie jest gorszy od Xalatanu,6 który jest stosowany jako lek pierwszego rzutu w leczeniu NTG, w aspektach IOP i OPP, w tym rozkurczowego OPP (DOPP).

Prospektywne, interwencyjne, randomizowane, krzyżowe, jednomaskowe, jednoośrodkowe badanie. Czterdziestu czterech pacjentów z NTG zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Pacjenci z grupy A byli leczeni preparatem Cosopt, lubrykantem i Xalatanem przez 4 tygodnie każdy, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymywali Xalatan, środek poślizgowy i Cosopt przez 4 tygodnie każdy.

Rekrutuj pacjentów z NTG, którzy nie byli leczeni lekami na jaskrę w ciągu ostatnich 2 miesięcy. W przypadku leczenia, po okresie wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie, pacjentów można włączyć do badania. Zostanie zmierzony wyjściowy IOP, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. (Dzień 1) Po 4 tygodniach leczenia preparatem Cosopt lub Xalatan, wszyscy uczestnicy będą sprawdzani dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe. IOP mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (średnia z trzech kolejnych odczytów) z pacjentem w pozycji siedzącej przy lampie szczelinowej. Każde ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone przez jednego zamaskowanego specjalistę od jaskry, który nie jest świadomy przydziału leczenia. Po pomiarach IOP, po 5-minutowym odpoczynku, mierzono częstość tętna oraz ciśnienie skurczowe i rozkurczowe tętnicy promieniowej w pozycji siedzącej za pomocą standardowego automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. W tym okresie wszystkie przyrządy pomiarowe muszą być kalibrowane zgodnie z instrukcją producenta.

- OPP obliczono według następującego wzoru: OPP=(1/3 skurczowe BP + 2/3 rozkurczowe BP) x 2/3 -IOP, rozkurczowe OPP (DOPP)=rozkurczowe BP-IOP. Podczas 4-tygodniowego okresu wypłukiwania badani będą stosować lubrykanty. (Tydzień 8) W tym krzyżowym badaniu z innymi kroplami do oczu zostanie przeprowadzony ten sam pomiar. (Tydzień 12)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-070
        • Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Identyfikację NTG oparto na odtwarzalnych jaskrowych ubytkach pola widzenia, odpowiadających typowym zmianom ONH.

Jednostronna lub obustronna utrata pola widzenia (opis jak poniżej) określona w co najmniej dwóch kolejnych zautomatyzowanych progowych testach perymetrycznych.

Jedno oko jest wybierane losowo w przypadkach, gdy leczone są oba oczy.

Kryteria przyjęcia:

  1. wieku od 45 do 75 lat
  2. najlepiej skorygowana ostrość wzroku nie gorsza niż równoważnik Snellena 20/30
  3. zagłębienie głowy nerwu wzrokowego (tj. pionowy stosunek panewki do krążka większy niż 0,6) i/lub nacięcie obręczy nerwu wzrokowego i/lub defekty włókien nerwowych siatkówki charakterystyczne dla jaskry
  4. utrata pola widzenia (tj. zlokalizowany defekt z co najmniej trzema sąsiednimi punktami bez krawędzi obniżonymi o > 5 dB od wartości normalnej i jądrem co najmniej jednego punktu obniżonym o 10 dB od wartości normalnej)
  5. powtarzane pomiary IOP nieleczonych, które dokumentowały wartości poniżej 22 mmHg
  6. centralna grubość rogówki w zakresie od 540 do 560 mikronów
  7. kąt otwarty potwierdzony gonioskopią

Kryteria wyłączenia:

  1. czynne lub przewlekłe choroby ogólnoustrojowe i/lub jednoczesne przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na IOP, BP i/lub HR
  2. nieprawidłowości rogówki uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną
  3. ciężki uraz oka, zapalenie lub infekcja oka, operacja wewnątrzgałkowa lub leczenie laserem argonowym lub trabekuloplastyka laserowa
  4. krótkowzroczność lub inne zmiany dna oka uniemożliwiające wiarygodną ocenę tarczy nerwu wzrokowego,
  5. ubytki pola widzenia spowodowane chorobą inną niż jaskra
  6. historia alergii na składniki kropli do oczu Cosopt lub Xalatan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Najpierw latanoprost, potem dorzolamid/tymolol Pacjenci najpierw otrzymują krople do oczu latanoprost raz dziennie, a następnie dorzolamid/tymolol dwa razy dziennie
Lek: dorzolamid/tymolol
dorzolamid/tymolol w postaci stałej złożonej kropli do oczu, 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Cosopt
Lek: latanoprost
porównać z kroplami do oczu o stałej kombinacji dorzolamid/tymolol jeden raz dziennie
Inne nazwy:
  • Xalatan
Aktywny komparator: Ramię 2
Najpierw Dorzolamide/Timolol, potem Latanoprost Pacjenci najpierw otrzymują krople do oczu Dorzolamide/Timolol dwa razy dziennie, a następnie Latanoprost krople do oczu raz dziennie
Lek: dorzolamid/tymolol
dorzolamid/tymolol w postaci stałej złożonej kropli do oczu, 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Cosopt
Lek: latanoprost
porównać z kroplami do oczu o stałej kombinacji dorzolamid/tymolol jeden raz dziennie
Inne nazwy:
  • Xalatan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), okres 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
IOP (średnie IOP) po 4 tygodniach leczenia
4 tygodnie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), okres 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
IOP (średnie IOP) po leczeniu od tygodnia 8 do tygodnia 12
12 tygodni
Ciśnienie krwi (BP), okres 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe po 4 tygodniach od zastosowania kropli do oczu
4 tygodnie
Ciśnienie krwi (BP), okres 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzone po leczeniu od 8 do 12 tygodnia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie perfuzji oka (OPP), okres 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie

OPP obliczono według następującego wzoru:

OPP=(1/3 skurczowe BP + 2/3 rozkurczowe BP) x 2/3 -IOP, rozkurczowe OPP (DOPP)= rozkurczowe BP-IOP
4 tygodnie
OPP, okres 2
Ramy czasowe: 12 tygodni

OPP obliczono według następującego wzoru:

OPP=(1/3 skurczowe BP + 2/3 rozkurczowe BP) x 2/3 -IOP, rozkurczowe OPP (DOPP)= rozkurczowe BP-IOP

OPP po leczeniu od 8 do 12 tygodnia
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cosopt-IOP/OPP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dorzolamid/tymolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj