Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulært tryk og okulært perfusionstryk af Cosopt ved normal spændingsglaukom

12. december 2014 opdateret af: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

For at bevise Cosopts ikke-underlegenhed sammenlignet med Xalatan i aspekterne af intraokulært tryk og okulært perfusionstryk hos personer med normal spændingsglaukom

For at bevise non-inferioriteten af ​​den faste timolol-dorzolamid-kombination (Cosopt) sammenlignet med 0,005 % latanoprost (Xalatan) i aspekter af intraokulært tryk (IOP) og okulært perfusionstryk (OPP) hos personer med normal spændingsglaukom (NTG)

Kliniske hypoteser. Primær hypotese

  • Cosopt-gruppen er ikke ringere end Xalatan-gruppen med hensyn til daglig IOP-reduktion.

Sekundær hypotese

  • Cosopt-gruppen er ikke ringere end Xalatan-gruppen i daglig diastolisk og systolisk OPP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cosopt (dorzolamid/timolol fast kombination) har velkendt effekt til IOP-reduktion i POAG og OHT.3-5 Der er dog ingen undersøgelse om virkningen og sikkerheden af ​​Cosopt i NTG, Cosopt anvendes ikke som førstelinjelægemiddel i behandlingen af ​​NTG.

I Korea er prævalensen af ​​NTG højere end i vestlige lande, størstedelen (ca. 80-90 %) af patienter med åbenvinklet glaukom har en IOP på 21 mmHg eller mindre, så undersøgelsen af ​​NTG er vigtig og søger efter effektivt lægemiddel til behandling af NTG er nødvendig.

I denne undersøgelse vil vi bevise non-inferioriteten af ​​Cosopt sammenlignet med Xalatan,6, som bruges som et førstelinjelægemiddel i håndteringen af ​​NTG, i aspekterne af IOP og OPP, herunder diastolisk OPP (DOPP).

En prospektiv, interventionel, randomiseret, crossover, enkeltmasket, enkeltcenterundersøgelse. 44 NTG-patienter blev tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper. Patienter i gruppe A blev behandlet med Cosopt, smøremiddel og Xalatan i 4 uger hver, mens patienter i gruppe B blev behandlet med Xalatan, smøremiddel og Cosopt i 4 uger hver.

Rekrutter NTG-patienter, som ikke er behandlet med glaukommedicinen de seneste 2 måneder. Hvis behandlet, efter udvaskningsperiode på 4 uger, kan patienterne inkluderes i undersøgelsen. Baseline IOP, systolisk og diastolisk BP vil blive målt. (Dag 1) Efter 4 ugers behandling af Cosopt eller Xalatan vil alle deltagere blive tjekket dagligt IOP, systolisk og diastolisk BP. IOP blev målt ved Goldmann applanationstonometri (gennemsnit af tre på hinanden følgende aflæsninger) med patienten i siddende stilling ved spaltelampen. Hver IOP vil blive målt af en maskeret grøn stær specialist, som ikke er klar over behandlingsopgaverne. Efter IOP-målingerne, efter en 5-minutters hvile, blev puls og BP (systolisk og diastolisk) af radial arterie målt i siddende stilling ved hjælp af en standard automatiseret blodtryksmanchet. I perioden skal alle måleinstrumenter kalibreres efter producentens anvisninger.

- OPP blev beregnet efter følgende formel: OPP=(1/3 systolisk BP + 2/3 diastolisk BP) x 2/3 -IOP, diastolisk OPP (DOPP)=diastolisk BP-IOP. I løbet af udvaskningsperioden på 4 uger vil forsøgspersonerne bruge smøremidler.(Uge 8) I denne crossover-undersøgelse vil den samme måling blive udført med de andre øjendråber. (Uge 12)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Identifikationen af ​​NTG var baseret på reproducerbare glaukomatøse synsfeltdefekter, svarende til typiske ONH-ændringer.

Unilateralt eller bilateralt synsfelttab (beskrivelse som nedenfor) som bestemt af mindst to på hinanden følgende automatiske statiske tærskelperimetritests.

Det ene øje er tilfældigt udvalgt i de tilfælde, hvor begge øjne behandles.

Inklusionskriterier:

  1. alder fra 45 til 75 år
  2. bedst korrigeret synsstyrke ikke værre end 20/30 Snellen-ækvivalent
  3. cupping af optisk nervehoved (dvs. et lodret kop-til-skive-forhold på mere end 0,6) og/eller indhak i den neuroretinale kant og/eller retinale nervefiberdefekter, der er karakteristiske for glaukom
  4. synsfelttab (dvs. en lokaliseret defekt med mindst tre tilstødende ikke-kantpunkter nedtrykt >5 dB fra normalværdien og en kerne på mindst ét ​​punkt nedtrykt 10 dB fra normalværdien)
  5. gentagne målinger af ubehandlet IOP, som dokumenterede værdier mindre end 22 mmHg
  6. central hornhindetykkelse fra 540 til 560 mikron
  7. åben vinkel bekræftet ved gonioskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. aktive eller kroniske systemiske sygdomme og/eller samtidig indtagelse af medicin, der vides at påvirke IOP, BP og/eller HR
  2. hornhindeabnormaliteter, der forhindrer pålidelig applanationstonometri
  3. alvorligt øjentraume, øjenbetændelse eller infektion, intraokulær kirurgi eller argonlaserbehandling eller lasertrabekuloplastik
  4. nærsynethed eller andre fundusforandringer, der forhindrer pålidelig optisk diskevaluering,
  5. synsfeltdefekter forårsaget af ikke-glaukomatøs sygdom
  6. historie med allergi over for ingredienserne i Cosopt eller Xalatan øjendråber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Latanoprost først, derefter Dorzolamid/Timolol Patienter først på Latanoprost øjendråber en gang dagligt, derefter på Dorzolamid/Timolol to gange dagligt
Medicin: dorzolamid/timolol
dorzolamid/timolol fast kombination øjendråber, 2 gange dagligt
Andre navne:
  • Cosopt
Medicin: latanoprost
sammenlign med dorzolamid/timolol fast kombination øjendråber én gang om dagen
Andre navne:
  • Xalatan
Aktiv komparator: Arm 2
Dorzolamid/Timolol først, derefter Latanoprost Patienter først på Dorzolamid/Timolol øjendråber to gange dagligt, derefter på Latanoprost øjendråber en gang dagligt
Medicin: dorzolamid/timolol
dorzolamid/timolol fast kombination øjendråber, 2 gange dagligt
Andre navne:
  • Cosopt
Medicin: latanoprost
sammenlign med dorzolamid/timolol fast kombination øjendråber én gang om dagen
Andre navne:
  • Xalatan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP), periode 1
Tidsramme: 4 uger
IOP (gennemsnitlig IOP) efter 4 ugers behandling
4 uger
Intraokulært tryk (IOP), periode 2
Tidsramme: 12 uger
IOP (gennemsnitlig IOP) efter behandling fra uge 8 til uge 12
12 uger
Blodtryk (BP), periode 1
Tidsramme: 4 uger
systolisk og diastolisk BP 4 uger efter brug af øjendråber
4 uger
Blodtryk (BP), periode 2
Tidsramme: 12 uger
systolisk og diastolisk blodtryk målt efter behandling fra uge 8 til uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært perfusionstryk (OPP), periode 1
Tidsramme: 4 uger

OPP blev beregnet efter følgende formel:

OPP=(1/3 systolisk BP + 2/3 diastolisk BP) x 2/3 -IOP, diastolisk OPP (DOPP)=diastolisk BP-IOP
4 uger
OPP, periode 2
Tidsramme: 12 uger

OPP blev beregnet efter følgende formel:

OPP=(1/3 systolisk BP + 2/3 diastolisk BP) x 2/3 -IOP, diastolisk OPP (DOPP)=diastolisk BP-IOP

OPP efter behandling fra uge 8 til uge 12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbejdspartnere

Seoul St. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2010

Først opslået (Skøn)

5. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cosopt-IOP/OPP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal spændingsglaukom

Kliniske forsøg med dorzolamid/timolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner