- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01175902
Augeninnendruck und Augenperfusionsdruck von Cosopt bei Normaldruckglaukom
Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Cosopt im Vergleich zu Xalatan in Bezug auf Augeninnendruck und okularen Perfusionsdruck bei Patienten mit Normaldruckglaukom
Nachweis der Nichtunterlegenheit der festen Timolol-Dorzolamid-Kombination (Cosopt) im Vergleich zu 0,005 % Latanoprost (Xalatan) in Bezug auf den Augeninnendruck (IOP) und den okulären Perfusionsdruck (OPP) bei Patienten mit Normaldruckglaukom (NTG)
Klinische Hypothesen. Primäre Hypothese
- Die Cosopt-Gruppe ist der Xalatan-Gruppe in Bezug auf die Verringerung des Augeninnendrucks im Tagesverlauf nicht unterlegen.
Sekundäre Hypothese
- Die Cosopt-Gruppe ist der Xalatan-Gruppe im diastolischen und systolischen OPP im Tagesverlauf nicht unterlegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cosopt (Dorzolamid/Timolol-Fixkombination) hat eine bekannte Wirkung zur Senkung des Augeninnendrucks bei POAG und OHT.3-5 Es gibt jedoch keine Studie über die Wirkung und Sicherheit von Cosopt bei NTG, Cosopt wird nicht als Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung von NTG verwendet.
In Korea ist die Prävalenz von NTG höher als in westlichen Ländern, die Mehrheit (etwa 80–90 %) der Patienten mit Offenwinkelglaukom hat einen IOP von 21 mmHg oder weniger, daher ist die Untersuchung von NTG wichtig und die Suche nach einem wirksamen Medikament für die Behandlung von NTG ist notwendig.
In dieser Studie würden wir die Nichtunterlegenheit von Cosopt im Vergleich zu Xalatan,6, das als Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung von NTG verwendet wird, in Bezug auf IOP und OPP, einschließlich des diastolischen OPP (DOPP), beweisen.
Eine prospektive, interventionelle, randomisierte Crossover-Studie mit Einzelmaske und einem Zentrum. Vierundvierzig NTG-Patienten wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Patienten in Gruppe A wurden jeweils 4 Wochen mit Cosopt, Gleitmittel und Xalatan behandelt, während Patienten in Gruppe B jeweils 4 Wochen mit Xalatan, Gleitmittel und Cosopt behandelt wurden.
Rekrutieren Sie NTG-Patienten, die in den letzten 2 Monaten nicht mit dem Glaukom-Medikament behandelt wurden. Wenn behandelt, können die Patienten nach einer Auswaschphase von 4 Wochen in die Studie aufgenommen werden. Basislinien-IOD, systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen. (Tag 1) Nach 4-wöchiger Behandlung mit Cosopt oder Xalatan werden bei allen Teilnehmern der tägliche IOD, der systolische und der diastolische Blutdruck überprüft. Der IOP wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie (Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen) gemessen, wobei der Patient in sitzender Position an der Spaltlampe saß. Jeder Augeninnendruck wird von einem maskierten Glaukomspezialisten gemessen, der die Behandlungsanweisungen nicht kennt. Nach den IOP-Messungen wurden nach einer 5-minütigen Pause die Pulsfrequenz und der Blutdruck (systolisch und diastolisch) der Radialarterie in sitzender Position unter Verwendung einer automatisierten Standard-Blutdruckmanschette gemessen. Während dieser Zeit müssen alle Messgeräte nach Herstellerangaben kalibriert werden.
- OPP wurde nach folgender Formel berechnet: OPP=(1/3 systolischer BD + 2/3 diastolischer BD) x 2/3 -IOP, diastolischer OPP (DOPP)=diastolischer BD-IOP. Während der 4-wöchigen Auswaschphase verwenden die Probanden Gleitmittel (Woche 8) In dieser Crossover-Studie wird mit den anderen Augentropfen dieselbe Messung durchgeführt. (Woche 12)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-070
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Identifizierung von NTG basierte auf reproduzierbaren glaukomatösen Gesichtsfelddefekten, die typischen ONH-Veränderungen entsprachen.
Einseitiger oder beidseitiger Gesichtsfeldverlust (Beschreibung wie unten), bestimmt durch mindestens zwei aufeinanderfolgende automatisierte statische Schwellenperimetrietests.
In den Fällen, in denen beide Augen behandelt werden, wird ein Auge zufällig ausgewählt.
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 45 und 75 Jahren
- bestkorrigierte Sehschärfe nicht schlechter als 20/30 Snellen-Äquivalent
- Schröpfen des Sehnervenkopfes (d. h. ein vertikales Cup-to-Disc-Verhältnis von mehr als 0,6) und/oder Kerben des neuroretinalen Randes und/oder retinale Nervenfaserdefekte, die für Glaukom charakteristisch sind
- Gesichtsfeldverlust (d. h. ein lokalisierter Defekt mit mindestens drei angrenzenden Nichtkantenpunkten, die um mehr als 5 dB vom Normalwert abgesenkt sind, und einem Kern von mindestens einem Punkt, der um 10 dB vom Normalwert abgesenkt ist)
- wiederholte Messungen des unbehandelten Augeninnendrucks, die Werte unter 22 mmHg dokumentierten
- zentrale Hornhautdicke im Bereich von 540 bis 560 Mikrometer
- Öffnungswinkel durch Gonioskopie bestätigt
Ausschlusskriterien:
- aktive oder chronische systemische Erkrankungen und/oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie IOD, BP und/oder HR beeinflussen
- Hornhautanomalien, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindern
- schweres Augentrauma, Augenentzündung oder -infektion, intraokulare Chirurgie oder Argonlaserbehandlung oder Lasertrabekuloplastik
- kurzsichtige oder andere Fundusveränderungen, die eine zuverlässige Beurteilung der Papille verhindern,
- Gesichtsfelddefekte, die durch nicht-glaukomatöse Erkrankungen verursacht werden
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die Inhaltsstoffe von Cosopt oder Xalatan Augentropfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm 1
Zuerst Latanoprost, dann Dorzolamid/Timolol Die Patienten erhalten zuerst einmal täglich Latanoprost-Augentropfen, dann zweimal täglich Dorzolamid/Timolol
|
Dorzolamid/Timolol-Augentropfen in fester Kombination, 2-mal täglich
Andere Namen:
im Vergleich zu Dorzolamid/Timolol-Augentropfen in einer fixen Kombination einmal täglich
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm 2
Zuerst Dorzolamid/Timolol, dann Latanoprost Patienten zuerst zweimal täglich mit Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, dann einmal täglich mit Latanoprost-Augentropfen
|
Dorzolamid/Timolol-Augentropfen in fester Kombination, 2-mal täglich
Andere Namen:
im Vergleich zu Dorzolamid/Timolol-Augentropfen in einer fixen Kombination einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Augeninnendruck (IOP), Periode 1
Zeitfenster: 4 Wochen
|
IOP (mittlerer IOP) nach 4 Wochen Behandlung
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4 Wochen
|
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Augeninnendruck (IOP), Periode 2
Zeitfenster: 12 Wochen
|
IOP (mittlerer IOP) nach der Behandlung von Woche 8 bis Woche 12
|
12 Wochen
|
|
Blutdruck (BP), Periode 1
Zeitfenster: 4 Wochen
|
systolischer und diastolischer Blutdruck 4 Wochen nach Anwendung der Augentropfen
|
4 Wochen
|
|
Blutdruck (BP), Periode 2
Zeitfenster: 12 Wochen
|
systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen nach der Behandlung von Woche 8 bis Woche 12
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Okularer Perfusionsdruck (OPP), Periode 1
Zeitfenster: 4 Wochen
|
OPP wurde nach folgender Formel berechnet: OPP = (1/3 systolischer BP + 2/3 diastolischer BP) x 2/3 -IOP, diastolischer OPP (DOPP) = diastolischer BP-IOP |
4 Wochen
|
|
OPP, Periode 2
Zeitfenster: 12 Wochen
|
OPP wurde nach folgender Formel berechnet: OPP = (1/3 systolischer BP + 2/3 diastolischer BP) x 2/3 -IOP, diastolischer OPP (DOPP) = diastolischer BP-IOP OPP nach der Behandlung von Woche 8 bis Woche 12 |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Niederspannungsglaukom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Carboanhydrase-Hemmer
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Timolol
- Dorzolamid
- Latanoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- cosopt-IOP/OPP
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