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Augeninnendruck und Augenperfusionsdruck von Cosopt bei Normaldruckglaukom

12. Dezember 2014 aktualisiert von: Chan Kee Park, The Catholic University of Korea

Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Cosopt im Vergleich zu Xalatan in Bezug auf Augeninnendruck und okularen Perfusionsdruck bei Patienten mit Normaldruckglaukom

Nachweis der Nichtunterlegenheit der festen Timolol-Dorzolamid-Kombination (Cosopt) im Vergleich zu 0,005 % Latanoprost (Xalatan) in Bezug auf den Augeninnendruck (IOP) und den okulären Perfusionsdruck (OPP) bei Patienten mit Normaldruckglaukom (NTG)

Klinische Hypothesen. Primäre Hypothese

  • Die Cosopt-Gruppe ist der Xalatan-Gruppe in Bezug auf die Verringerung des Augeninnendrucks im Tagesverlauf nicht unterlegen.

Sekundäre Hypothese

  • Die Cosopt-Gruppe ist der Xalatan-Gruppe im diastolischen und systolischen OPP im Tagesverlauf nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Cosopt (Dorzolamid/Timolol-Fixkombination) hat eine bekannte Wirkung zur Senkung des Augeninnendrucks bei POAG und OHT.3-5 Es gibt jedoch keine Studie über die Wirkung und Sicherheit von Cosopt bei NTG, Cosopt wird nicht als Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung von NTG verwendet.

In Korea ist die Prävalenz von NTG höher als in westlichen Ländern, die Mehrheit (etwa 80–90 %) der Patienten mit Offenwinkelglaukom hat einen IOP von 21 mmHg oder weniger, daher ist die Untersuchung von NTG wichtig und die Suche nach einem wirksamen Medikament für die Behandlung von NTG ist notwendig.

In dieser Studie würden wir die Nichtunterlegenheit von Cosopt im Vergleich zu Xalatan,6, das als Medikament der ersten Wahl bei der Behandlung von NTG verwendet wird, in Bezug auf IOP und OPP, einschließlich des diastolischen OPP (DOPP), beweisen.

Eine prospektive, interventionelle, randomisierte Crossover-Studie mit Einzelmaske und einem Zentrum. Vierundvierzig NTG-Patienten wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Patienten in Gruppe A wurden jeweils 4 Wochen mit Cosopt, Gleitmittel und Xalatan behandelt, während Patienten in Gruppe B jeweils 4 Wochen mit Xalatan, Gleitmittel und Cosopt behandelt wurden.

Rekrutieren Sie NTG-Patienten, die in den letzten 2 Monaten nicht mit dem Glaukom-Medikament behandelt wurden. Wenn behandelt, können die Patienten nach einer Auswaschphase von 4 Wochen in die Studie aufgenommen werden. Basislinien-IOD, systolischer und diastolischer Blutdruck werden gemessen. (Tag 1) Nach 4-wöchiger Behandlung mit Cosopt oder Xalatan werden bei allen Teilnehmern der tägliche IOD, der systolische und der diastolische Blutdruck überprüft. Der IOP wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie (Mittelwert aus drei aufeinanderfolgenden Messungen) gemessen, wobei der Patient in sitzender Position an der Spaltlampe saß. Jeder Augeninnendruck wird von einem maskierten Glaukomspezialisten gemessen, der die Behandlungsanweisungen nicht kennt. Nach den IOP-Messungen wurden nach einer 5-minütigen Pause die Pulsfrequenz und der Blutdruck (systolisch und diastolisch) der Radialarterie in sitzender Position unter Verwendung einer automatisierten Standard-Blutdruckmanschette gemessen. Während dieser Zeit müssen alle Messgeräte nach Herstellerangaben kalibriert werden.

- OPP wurde nach folgender Formel berechnet: OPP=(1/3 systolischer BD + 2/3 diastolischer BD) x 2/3 -IOP, diastolischer OPP (DOPP)=diastolischer BD-IOP. Während der 4-wöchigen Auswaschphase verwenden die Probanden Gleitmittel (Woche 8) In dieser Crossover-Studie wird mit den anderen Augentropfen dieselbe Messung durchgeführt. (Woche 12)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Identifizierung von NTG basierte auf reproduzierbaren glaukomatösen Gesichtsfelddefekten, die typischen ONH-Veränderungen entsprachen.

Einseitiger oder beidseitiger Gesichtsfeldverlust (Beschreibung wie unten), bestimmt durch mindestens zwei aufeinanderfolgende automatisierte statische Schwellenperimetrietests.

In den Fällen, in denen beide Augen behandelt werden, wird ein Auge zufällig ausgewählt.

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 45 und 75 Jahren
  2. bestkorrigierte Sehschärfe nicht schlechter als 20/30 Snellen-Äquivalent
  3. Schröpfen des Sehnervenkopfes (d. h. ein vertikales Cup-to-Disc-Verhältnis von mehr als 0,6) und/oder Kerben des neuroretinalen Randes und/oder retinale Nervenfaserdefekte, die für Glaukom charakteristisch sind
  4. Gesichtsfeldverlust (d. h. ein lokalisierter Defekt mit mindestens drei angrenzenden Nichtkantenpunkten, die um mehr als 5 dB vom Normalwert abgesenkt sind, und einem Kern von mindestens einem Punkt, der um 10 dB vom Normalwert abgesenkt ist)
  5. wiederholte Messungen des unbehandelten Augeninnendrucks, die Werte unter 22 mmHg dokumentierten
  6. zentrale Hornhautdicke im Bereich von 540 bis 560 Mikrometer
  7. Öffnungswinkel durch Gonioskopie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. aktive oder chronische systemische Erkrankungen und/oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie IOD, BP und/oder HR beeinflussen
  2. Hornhautanomalien, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindern
  3. schweres Augentrauma, Augenentzündung oder -infektion, intraokulare Chirurgie oder Argonlaserbehandlung oder Lasertrabekuloplastik
  4. kurzsichtige oder andere Fundusveränderungen, die eine zuverlässige Beurteilung der Papille verhindern,
  5. Gesichtsfelddefekte, die durch nicht-glaukomatöse Erkrankungen verursacht werden
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen die Inhaltsstoffe von Cosopt oder Xalatan Augentropfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Zuerst Latanoprost, dann Dorzolamid/Timolol Die Patienten erhalten zuerst einmal täglich Latanoprost-Augentropfen, dann zweimal täglich Dorzolamid/Timolol
Dorzolamid/Timolol-Augentropfen in fester Kombination, 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Kosopt
im Vergleich zu Dorzolamid/Timolol-Augentropfen in einer fixen Kombination einmal täglich
Andere Namen:
  • Xalatan
Aktiver Komparator: Arm 2
Zuerst Dorzolamid/Timolol, dann Latanoprost Patienten zuerst zweimal täglich mit Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, dann einmal täglich mit Latanoprost-Augentropfen
Dorzolamid/Timolol-Augentropfen in fester Kombination, 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Kosopt
im Vergleich zu Dorzolamid/Timolol-Augentropfen in einer fixen Kombination einmal täglich
Andere Namen:
  • Xalatan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOP), Periode 1
Zeitfenster: 4 Wochen
IOP (mittlerer IOP) nach 4 Wochen Behandlung
4 Wochen
Augeninnendruck (IOP), Periode 2
Zeitfenster: 12 Wochen
IOP (mittlerer IOP) nach der Behandlung von Woche 8 bis Woche 12
12 Wochen
Blutdruck (BP), Periode 1
Zeitfenster: 4 Wochen
systolischer und diastolischer Blutdruck 4 Wochen nach Anwendung der Augentropfen
4 Wochen
Blutdruck (BP), Periode 2
Zeitfenster: 12 Wochen
systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen nach der Behandlung von Woche 8 bis Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okularer Perfusionsdruck (OPP), Periode 1
Zeitfenster: 4 Wochen

OPP wurde nach folgender Formel berechnet:

OPP = (1/3 systolischer BP + 2/3 diastolischer BP) x 2/3 -IOP, diastolischer OPP (DOPP) = diastolischer BP-IOP

4 Wochen
OPP, Periode 2
Zeitfenster: 12 Wochen

OPP wurde nach folgender Formel berechnet:

OPP = (1/3 systolischer BP + 2/3 diastolischer BP) x 2/3 -IOP, diastolischer OPP (DOPP) = diastolischer BP-IOP

OPP nach der Behandlung von Woche 8 bis Woche 12

12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normaldruckglaukom

Klinische Studien zur Dorzolamid/Timolol

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