정상안압 녹내장에서 Cosopt의 안압과 안관류압
정상안압 녹내장 환자에서 안압 및 안구 관류압 측면에서 Xalatan 대비 Cosopt의 비열등성 입증
정상 안압 녹내장(NTG) 환자에서 안압(IOP) 및 안구관류압(OPP) 측면에서 0.005% 라타노프로스트(Xalatan) 대비 고정 티몰롤-도르졸라마이드 복합제(Cosopt)의 비열등성 입증
임상 가설. 1차 가설
- Cosopt 그룹은 주간 IOP 감소에서 Xalatan 그룹보다 열등하지 않습니다.
이차 가설
- Cosopt 그룹은 주간 확장기 및 수축기 OPP에서 Xalatan 그룹보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
Cosopt(도르졸라마이드/티몰롤 고정 조합)는 POAG 및 OHT에서 IOP 감소에 대해 잘 알려진 효과가 있습니다.3-5 그러나 NTG에서 Cosopt의 효과 및 안전성에 대한 연구는 없으며 Cosopt는 NTG 관리에서 1차 약제로 사용되지 않습니다.
우리나라는 NTG의 유병률이 서구에 비해 높고 개방각 녹내장 환자의 대다수(약 80-90%)가 안압이 21 mmHg 이하이므로 NTG에 대한 연구가 중요하며 녹내장에 효과적인 약물을 찾는 것이 중요하다. NTG 치료가 필요합니다.
본 연구에서는 이완기 OPP(DOPP)를 포함한 IOP 및 OPP 측면에서 NTG 관리의 1차 약제로 사용되는 Xalatan6과 비교하여 Cosopt가 비열등성을 입증하고자 한다.
전향적, 중재적, 무작위, 교차, 단일 마스킹, 단일 센터 연구. 44명의 NTG 환자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. A군 환자는 코솝트, 윤활제, 잘라탄을 각각 4주간 투여하였고, B군 환자는 잘라탄, 윤활제, 코솝트를 각각 4주간 투여하였다.
최근 2개월 동안 녹내장 약물 치료를 받지 않은 NTG 환자를 모집합니다. 치료를 받는 경우 4주의 세척 기간 후에 환자를 연구에 포함시킬 수 있습니다. 기준선 IOP, 수축기 및 확장기 혈압이 측정됩니다. (1일차) Cosopt 또는 Xalatan 치료 4주 후, 모든 참가자는 주간 IOP, 수축기 및 확장기 혈압을 확인합니다. IOP는 슬릿 램프에 앉은 자세에서 환자와 함께 Goldmann 압평 안압계(연속 3회 판독의 평균)로 측정되었습니다. 모든 IOP는 치료 할당을 알지 못하는 한 명의 가면을 쓴 녹내장 전문의가 측정합니다. IOP 측정 후 5분간 휴식을 취한 후 앉은 자세에서 표준자동혈압계를 이용하여 맥박수와 요골동맥의 혈압(수축기 및 확장기)을 측정하였다. 이 기간 동안 모든 측정 장비는 제조업체의 지침에 따라 계속 보정됩니다.
- OPP는 다음 공식에 따라 계산되었습니다: OPP=(1/3 수축기 혈압 + 2/3 이완기 혈압) x 2/3 -IOP, 이완기 OPP(DOPP)=이완기 혈압-IOP. 4주의 워시아웃 기간 동안 피험자는 윤활제를 사용합니다. 8) 이 교차 연구에서는 다른 점안액으로 동일한 측정을 수행합니다. (12주차)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 137-070
- Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
NTG의 식별은 전형적인 ONH 변화에 해당하는 재현 가능한 녹내장 시야 결함을 기반으로 합니다.
최소 2회 연속 자동 정적 역치 시야 측정 테스트에 의해 결정된 일방적 또는 양측 시야 손실(아래 설명 참조).
양쪽 눈을 모두 치료하는 경우 한쪽 눈을 무작위로 선택합니다.
포함 기준:
- 45세에서 75세까지의 연령
- 20/30 Snellen 동등 이하의 최고 교정 시력
- 시신경 유두 부항(즉, 0.6 이상의 수직 추간판 비율) 및/또는 신경망막 테두리의 노칭 및/또는 녹내장의 특징인 망막 신경 섬유 결손
- 시야 손실(즉, 정상 값에서 5dB 이상 눌려진 3개 이상의 인접 비변점이 있는 국부적 결함 및 정상 값에서 10dB 눌린 적어도 한 지점의 핵)
- 22mmHg 미만의 값을 기록한 치료되지 않은 IOP의 반복 측정
- 540에서 560 미크론 범위의 중앙 각막 두께
- gonioscopy로 확인된 열린 각도
제외 기준:
- 활동성 또는 만성 전신 질환 및/또는 IOP, BP 및/또는 HR에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 수반되는 가정
- 안정적인 압평 안압 측정을 방해하는 각막 이상
- 심한 안구 외상, 안구 염증 또는 감염, 안내 수술 또는 아르곤 레이저 치료 또는 레이저 섬유주성형술
- 신뢰할 수 있는 시신경 유두 평가를 방해하는 근시 또는 기타 안저 변화,
- 비녹내장 질환으로 인한 시야 결손
- Cosopt 또는 Xalatan 안약 성분에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 1
먼저 Latanoprost, 그 다음 Dorzolamide/Timolol 환자는 먼저 Latanoprost 안약을 하루에 한 번, 그 다음 Dorzolamide/Timolol을 하루에 두 번
|
dorzolamide/timolol 고정 복합 점안액, 1일 2회
다른 이름들:
도르졸라마이드/티몰롤 고정 복합 안약 1일 1회와 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2
먼저 Dorzolamide/Timolol, 그 다음 Latanoprost 환자는 먼저 Dorzolamide/Timolol 점안액을 하루에 두 번, 그 다음 Latanoprost 점안액을 하루에 한 번
|
dorzolamide/timolol 고정 복합 점안액, 1일 2회
다른 이름들:
도르졸라마이드/티몰롤 고정 복합 안약 1일 1회와 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압(IOP), 기간 1
기간: 4 주
|
치료 4주 후 IOP(평균 IOP)
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4 주
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안압(IOP), 기간 2
기간: 12주
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8주차부터 12주차까지 치료 후 IOP(평균 IOP)
|
12주
|
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혈압(BP), 기간 1
기간: 4 주
|
안약 사용 4주 후 수축기 및 이완기 혈압
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4 주
|
|
혈압(BP), 기간 2
기간: 12주
|
8주부터 12주까지 치료 후 측정한 수축기 및 이완기 혈압
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 관류압(OPP), 기간 1
기간: 4 주
|
OPP는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. OPP=(1/3 수축기 혈압 + 2/3 이완기 혈압) x 2/3 -IOP, 이완기 OPP(DOPP)=이완기 혈압-IOP |
4 주
|
|
OPP, 기간 2
기간: 12주
|
OPP는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. OPP=(1/3 수축기 혈압 + 2/3 이완기 혈압) x 2/3 -IOP, 이완기 OPP(DOPP)=이완기 혈압-IOP 8주차부터 12주차까지 치료 후 OPP |
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chan Kee Park, M.D., PhD., The Catholic University of Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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