このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

正常眼圧緑内障におけるコソプトの眼圧と眼灌流圧

2014年12月12日 更新者:Chan Kee Park、The Catholic University of Korea

正常眼圧緑内障患者の眼圧と眼灌流圧の観点から、コソプトがキサラタンと比較して非劣性であることを証明する

正常眼圧緑内障 (NTG) の被験者における眼圧 (IOP) および眼灌流圧 (OPP) の側面で、0.005% ラタノプロスト (キサラタン) と比較して固定チモロール-ドルゾラミド配合剤 (Cosopt) の非劣性を証明すること

臨床仮説。 一次仮説

  • Cosopt グループは、日中の IOP 減少において Xalatan グループに劣っていません。

二次仮説

  • Cosopt グループは、日周拡張期および収縮期 OPP で Xalatan グループに劣っていません。

調査の概要

詳細な説明

Cosopt (ドルゾラミド/チモロール固定配合剤) は、POAG および OHT における眼圧の低下によく知られている効果があります.3-5 しかし、NTG における Cosopt の効果と安全性に関する研究はなく、Cosopt は NTG の管理における第一選択薬としては使用されていません。

韓国ではNTGの有病率が欧米に比べて高く、開放隅角緑内障患者の大半(約80~90%)が眼圧21mmHg以下であることから、NTGの研究は重要であり、有効な治療薬の探索が重要です。 NTGの治療が必要です。

この研究では、拡張期OPP(DOPP)を含むIOPおよびOPPの側面で、NTGの管理における第一選択薬として使用されるXalatan 6と比較して、Cosoptの非劣性を証明します。

前向き、介入的、無作為化、クロスオーバー、単一マスク、単一施設研究。 44 人の NTG 患者がランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。 グループ A の患者は Cosopt、潤滑剤、および Xalatan でそれぞれ 4 週間治療されましたが、グループ B の患者は Xalatan、潤滑剤、および Cosopt でそれぞれ 4 週間治療されました。

最近 2 か月間緑内障治療を受けていない NTG 患者を募集します。 治療された場合、4週間のウォッシュアウト期間の後、患者を研究に含めることができます。 ベースラインIOP、収縮期血圧および拡張期血圧が測定されます。 (1日目)CosoptまたはXalatanの4週間の治療後、すべての参加者は日周IOP、収縮期および拡張期BPをチェックされます。 IOP は、患者を細隙灯の前に座らせて、Goldmann 圧平眼圧計 (3 回の連続測定値の平均) で測定しました。 すべての IOP は、治療割り当てを知らない 1 人の覆面をした緑内障専門医によって測定されます。 IOP 測定後、5 分間の安静の後、橈骨動脈の脈拍数と BP (収縮期および拡張期) を、標準的な自動血圧カフを使用して座位で測定しました。 期間中、すべての測定器はメーカーの指示に従って校正され続けます。

- OPP は、次の式に従って計算されました。 4週間のウォッシュアウト期間中、被験者は潤滑剤を使用します。 8) 本クロスオーバー試験では、他の点眼薬についても同様の測定を行う。 (第12週)

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、137-070
        • Seoul ST. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

NTG の同定は、典型的な ONH の変化に対応する、再現可能な緑内障の視野欠損に基づいていました。

-少なくとも2回連続して自動化された静的閾値周辺測定テストによって決定される、片側または両側の視野損失(以下の説明)。

両眼治療の場合はランダムに片眼を選択する。

包含基準:

  1. 45歳から75歳までの年齢
  2. 最高矯正視力は20/30スネレン相当より悪くない
  3. 視神経頭のカッピング(すなわち、0.6を超える垂直カップ対ディスク比)および/または神経網膜縁のノッチング、および/または緑内障に特徴的な網膜神経線維欠損
  4. 視野欠損(すなわち、少なくとも3つの隣接する非端点が正常値から>5 dB低下し、少なくとも1つの点の核が正常値から10 dB低下した局所的な欠陥)
  5. 22mmHg未満の値を記録した未治療のIOPの繰り返し測定
  6. 540 から 560 ミクロンの範囲の中心角膜の厚さ
  7. ゴニオスコピーによって確認された開放角

除外基準:

  1. -活動性または慢性の全身性疾患、および/またはIOP、BP、および/またはHRに影響を与えることが知られている薬物の併用仮定
  2. 信頼性の高い圧平眼圧測定を妨げる角膜の異常
  3. 重度の眼の外傷、眼の炎症または感染、眼内手術またはアルゴンレーザー治療またはレーザー線維柱帯形成術
  4. 信頼性の高い視神経乳頭評価を妨げる近視またはその他の眼底変化、
  5. 非緑内障による視野障害
  6. CosoptまたはXalatan点眼薬の成分に対するアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム1
最初にラタノプロスト、次にドルゾラミド/チモロール 患者は最初にラタノプロスト点眼薬を 1 日 1 回、次にドルゾラミド/チモロールを 1 日 2 回使用
ドルゾラミド/チモロール固定配合点眼液、1日2回
他の名前:
  • コソプト
1日1回のドルゾラミド/チモロール固定配合点眼薬との比較
他の名前:
  • キサラタン
アクティブコンパレータ:アーム 2
最初にドルゾラミド/チモロール、次にラタノプロスト 患者は最初にドルゾラミド/チモロール点眼薬を 1 日 2 回、次にラタノプロスト点眼薬を 1 日 1 回
ドルゾラミド/チモロール固定配合点眼液、1日2回
他の名前:
  • コソプト
1日1回のドルゾラミド/チモロール固定配合点眼薬との比較
他の名前:
  • キサラタン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧 (IOP)、期間 1
時間枠:4週間
4週間の治療後のIOP(平均IOP)
4週間
眼圧 (IOP)、期間 2
時間枠:12週間
8週目から12週目まで治療後のIOP(平均IOP)
12週間
血圧 (BP)、期間 1
時間枠:4週間
点眼薬使用後4週間の収縮期および拡張期血圧
4週間
血圧 (BP)、期間 2
時間枠:12週間
8週目から12週目までの治療後に測定された収縮期および拡張期血圧
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼灌流圧 (OPP)、期間 1
時間枠:4週間

OPP は、次の式に従って計算されました。

OPP=(1/3 収縮期血圧 + 2/3 拡張期血圧) x 2/3 -IOP、拡張期 OPP (DOPP)=拡張期血圧-IOP

4週間
OPP、ピリオド 2
時間枠:12週間

OPP は、次の式に従って計算されました。

OPP=(1/3 収縮期血圧 + 2/3 拡張期血圧) x 2/3 -IOP、拡張期 OPP (DOPP)=拡張期血圧-IOP

8週目から12週目までの治療後のOPP

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chan Kee Park, M.D., PhD.、The Catholic University of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月12日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する