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在 PICU 住院期间和之后提高儿童舒适度和心理健康的护理干预

在 PICU 住院期间和之后提高儿童舒适度和促进心理健康的护理干预:一项试点研究

患重病并需要儿科重症监护病房 (PICU) 住院治疗的儿童出院后可能会出现负面的心理结果。 这项试点研究将测试旨在促进儿童在 PICU 住院期间和之后的舒适度、睡眠和心理健康的护理干预措施。

研究目标是:

  1. 测试可由护理人员实施的 PICU 舒适护理干预的可行性和可接受性
  2. 检查数据收集程序的可行性和可接受性
  3. 试点测试结果措施
  4. 确定效应大小,为未来的多中心随机对照试验 (RCT) 的样本量计算提供信息。

干预将在 PICU 进行,包括父母安抚活动,然后是一段安静的时间,在这段时间里,将耳罩放在孩子的耳朵上以阻挡噪音。 儿童的睡眠时间和舒适度将在 PICU 进行监测,研究者将在他们出院后跟踪他们 3 个月,以检查干预对心理健康的影响。

研究概览

详细说明

背景:病情危重并需要儿科重症监护病房 (PICU) 住院治疗的儿童出院后可能会出现负面的心理结果。 尽管存在这种担忧,但还没有系统地尝试干预危重儿童以促进健康并防止长期后遗症。 这项试点研究的目的是测试 PICU 护理干预的可行性和可接受性,该干预旨在提高儿童舒适度并促进 PICU 的睡眠质量和持续时间,从而可能促进出院后的心理健康。 该干预基于发展护理原则,这是一种包括儿童和家庭在内的护理理念,并结合了减少环境压力和提高生活质量的干预策略。 鉴于危重儿童的身体和情绪脆弱状态,以及他们在 PICU 中暴露的高伤害环境刺激,我们提出的干预措施有可能增强这一人群的生理和心理稳定性。 我们将检查干预对 PICU 儿童睡眠质量和睡眠持续时间、PICU 后心理困扰以及孩子 PICU 住院期间和之后父母焦虑的干预效果。

目标:(1) 测试可由护理人员实施的 PICU 舒适护理干预的可行性和可接受性; (2) 审查数据收集程序的可行性和可接受性; (3) 试点测试结果措施; (4) 确定效应大小,为未来的多中心随机对照试验 (RCT) 的样本量计算提供信息。

设计:将使用 RCT 设计进行试点研究。

结果:该试点研究的结果将提供有关招募和随机化可行性的重要信息,以及发育护理干预和数据收集程序的可行性和可接受性——所有这些都将纳入全面的 RCT。 虽然样本量不足以进行统计分析,但我们将获得有关干预后睡眠持续时间、睡眠碎片化和心理健康变化的初步估计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • Pediatric Intensive Care Unit, The Montreal Children's Hospital, McGill University Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6-17 岁儿童入住加拿大一所大学教学医院的 PICU
  • 在学校就读适龄年级的孩子(+- 1 岁)
  • 孩子可以阅读和说英语或法语
  • 父母或主要照顾者愿意参与干预,他们可以读、说和写英语或法语

排除标准:

  • 被诊断患有睡眠障碍、癫痫发作、听力障碍或进行过神经外科手术而无法进行睡眠测量的儿童
  • 儿童预计在 PICU 逗留期间死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:日常护理
在儿科重症监护病房对孩子进行常规护理,包括通常的父母参与和通常暴露于单位噪音水平。
实验性的:舒适护理
父母抚慰,包括触觉和听觉策略,然后是一段安静的时间,使用耳罩来阻止听觉刺激
干预将包括两个部分:(1) 父母在床边进行 15-20 分钟的安抚,包括孩子和父母熟悉的镇静活动; (2) 接下来是一段安静的时间,在这段时间里,将耳罩套在孩子的耳朵上,以阻挡听觉刺激。 干预将进行两次/24 小时,最多 72 小时。 第一次(白天)干预的总时间为 2 小时,第二次(夜间)干预的总时间为 7 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
舒适干预的可接受性和可行性
大体时间:时间 1:儿科重症监护病房,干预后:时间 2:医院病房;时间 3:出院后 3 个月
时间 1:儿科重症监护病房,干预后:时间 2:医院病房;时间 3:出院后 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
儿童困境
大体时间:儿科重症监护病房出院后 3 个月
儿科重症监护病房出院后 3 个月
儿童舒适
大体时间:在儿科重症监护室住院期间
在儿科重症监护室住院期间
家长焦虑
大体时间:时间 1:孩子在儿科重症监护室住院期间;时间 2:孩子出院后 3 个月
时间 1:孩子在儿科重症监护室住院期间;时间 2:孩子出院后 3 个月
儿童焦虑症
大体时间:出院后3个月
出院后3个月
儿童睡眠
大体时间:时间 1:儿科重症监护室住院期间;时间2:医院病房;时间 3:出院后 3 个月
时间 1:儿科重症监护室住院期间;时间2:医院病房;时间 3:出院后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月4日

首次发布 (估计)

2010年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09-069-PED

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